Симформин xr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симформин XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Симформин XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Симформин XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симформин XR и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симформин XR
3. Как применять лекарственное средство Симформин XR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Симформин XR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симформин XR и для чего его применяют

Лекарственное средство Симформин XR содержит метформин, который относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и применяется для лечения сахарного диабета.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови и использовать её для выработки энергии или накапливать для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Лекарственное средство Симформин XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Симформин XR также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом.
Приём лекарственного средства Симформин XR связан с поддержанием стабильной массы тела или её умеренным снижением.
Лекарственное средство Симформин XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Особенно оно показано пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать лекарственное средство Симформин XR в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (препаратами, применяемыми перорально или в виде инсулина).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с состоянием преддиабета.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Симформин XR

Когда не следует применять препарат Симформин XR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• при потере избыточного количества воды из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющихся приступов рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, пневмония (воспаление лёгких), бронхит (воспаление бронхов) или пиелонефрит (воспаление почек). Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенёс инфаркт миокарда, либо у него наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это могло привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже: «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, резким снижением массы тела, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо
проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или другого обследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества;
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Симформин XR должен быть временно отменён за определённый период до и после обследования или хирургического вмешательства.
Врач примет решение, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Симформин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Симформин XR может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует временно прекратить приём препарата Симформин XR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма),
такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить приём препарата Симформин XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, требующее немедленной госпитализации и лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследуемое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры в клетках, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследуемый по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Симформин XR во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен временно прекратить и возобновить приём препарата Симформин XR.

Препарат Симформин XR сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Симформин XR применяется в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Симформин XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда остатки таблетки могут быть видны в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормально при приёме такого типа таблеток.

Взаимодействие препарата Симформин XR с другими лекарствами

Если пациенту будет введён в кровь йодсодержащий контрастный препарат, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Симформин XR до или непосредственно в момент введения контраста. Врач определит, когда пациент должен временно прекратить и возобновить приём препарата Симформин XR.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови, более частые исследования функции почек или коррекция дозы препарата Симформин XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонных средствах (диуретиках);
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
• агонистах бета-2 адренорецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероидах (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы);
• препаратах, которые могут изменять концентрацию препарата Симформин XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• других препаратах, применяемых при лечении диабета.

Применение препарата Симформин XR и употребление алкоголя
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Симформин XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом относительно необходимости каких-либо изменений в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Симформин XR сам по себе не вызывает гипогликемии (симптомы слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Симформин XR с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Симформин XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Симформин XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя жевать.
Обычно рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Симформин XR, его не следует применять у детей.
Взрослые: лечение обычно начинают с дозы 500 миллиграммов или 750 миллиграммов препарата Симформин XR один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Максимальная доза препарата Симформин XR составляет 2000 миллиграммов в сутки, которую принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Симформин XR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в форме таблеток с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального гипогликемического препарата на препарат Симформин XR врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить препарат Симформин XR в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 миллиграммов в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переход на лечение препаратом Симформин XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Симформин XR.
Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Симформин XR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек могут потребоваться более частые обследования.

Как применять лекарство Симформин XR
Препарат Симформин XR следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.
Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Симформин XR в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Симформин XR в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Симформин XR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Симформин XR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симформин XR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Симформин XR может очень редко (может встречаться у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развивается лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Симформин XR и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) или потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Симформин XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Симформин XR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Симформин XR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или гепатит (сопровождающийся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с пожелтением кожи и белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Симформин XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как: покраснение кожи (эритема), зуд кожи и зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симформин XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от свет在玩家中.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симформин XR

• Действующим веществом является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 миллиграммов, 750 миллиграммов или 1000 миллиграммов действующего вещества — метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит лекарство Симформин XR и что содержит упаковка
Лекарство Симформин XR, 500 мг: белые или почти белые, необтянутые таблетки капсульной формы размером 16,50 мм × 8,20 мм, с тиснением «XR500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Симформин XR, 750 мг: белые или почти белые, необтянутые таблетки капсульной формы размером 19,60 мм × 9,30 мм, с тиснением «XR750» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Симформин XR, 1000 мг: белые или почти белые, необтянутые таблетки капсульной формы размером 21,10 мм × 10,10 мм, с тиснением «XR1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарства Симформин XR, 500 мг и 1000 мг доступны в упаковках по 30, 60, 90 или 120 таблеток, упакованных в блистеры.
Лекарство Симформин XR, 750 мг доступно в упаковках по 30 или 60 таблеток, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косзыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Производитель
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Симформин XR