Симвесцитал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симесцитал, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симесцитал, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симесцитал
3. Как применять препарат Симесцитал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Симесцитал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он применяется

Препарат Симесцитал содержит активное вещество — эсциталопрам. Препарат Симесцитал относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — selective serotonin reuptake inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина.
Препарат Симесцитал применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только через несколько недель после начала лечения. Необходимо продолжать приём препарата Симесцитал, даже если улучшение состояния пациента наступает с задержкой.
Если улучшения не наблюдается или состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Симесцитал

Когда не применять препарат Симесцитал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врождённым нарушением ритма сердца или у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения ритма сердца (выявляется при ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или лекарства, способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Препарат Симесцитал и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Симесцитал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется эпилепсия. В случае возникновения впервые приступов эпилепсии или увеличения их частоты, следует прекратить терапию препаратом Симесцитал (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у пациента имеется сахарный диабет. Приём препарата Симесцитал может повлиять на контроль концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови;
• если у пациента наблюдается снижение концентрации натрия в крови;
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам;
• если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит лечение электрошоком;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента наблюдается низкая частота сердечных сокращений в покое и (или) если у пациента может быть дефицит электролитов вследствие продолжительной, тяжёлой диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов;
• если у пациента наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения ритма сердца;
• если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как тревожность или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарства, такие как Симесцитал (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения приёма препарата.
Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожного расстройства
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Эти симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее уже возникали мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или близким друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или тревожные изменения в его поведении.
Дети и подростки
Препарат Симесцитал, как правило, не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следует также подчеркнуть, что при приёме препаратов этой группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Симесцитал пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Симесцитал пациенту младше 18 лет, и у пациента возникают какие-либо сомнения, следует обратиться к врачу. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Симесцитал, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Симесцитал в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Симесцитал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая такие действующие вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Симесцитал. После прекращения приёма препарата Симесцитал необходимо подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид (применяется при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также ترامадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Они могут увеличивать риск побочных эффектов;
• циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые против боли или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Симесцитал, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта по-прежнему адекватной;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и ترامадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Симесцитал;
• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Не следует принимать препарат Симесцитал одновременно с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца или препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как: антиаритмические препараты класса IA и класса III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин).
При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу.
Препарат Симесцитал и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Симесцитал можно принимать во время или вне приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Симесцитал»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременный приём препарата Симесцитал и употребление алкоголя, хотя взаимодействие (взаимное влияние) препарата Симесцитал с алкоголем не ожидается.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Симесцитал во время беременности и в период кормления грудью, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Симесцитал в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкая концентрация глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Симесцитал. Приём препаратов, таких как Симесцитал, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Симесцитал в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Симесцитал, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Симесцитал.
Предполагается, что препарат Симесцитал проникает в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как препарат Симесцитал влияет на него.
Препарат Симесцитал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Симесцитал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Симесцитал составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Симесцитал — 5 мг один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки.

Дети и подростки
Препарат Симесцитал, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с медленным метаболизмом лекарств при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как применять лекарство Симесцитал
Препарат Симесцитал можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.

При необходимости таблетки 10 мг можно разделить на две части. Для этого следует положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем сломать пополам, нажимая пальцами указателей обеих рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель после начала лечения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Симесцитал, даже если улучшение наступает не сразу.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение препарата Симесцитал в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Симесцитал, превышающую рекомендованную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Симесцитал.

Пропуск приёма препарата Симесцитал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Симесцитал
Не следует прекращать применение препарата Симесцитал без рекомендации врача. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Симесцитал в течение нескольких недель.

После прекращения применения препарата Симесцитал, особенно если это произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми при прекращении лечения препаратом Симесцитал. Риск выше, если препарат Симесцитал применялся длительное время, в высоких дозах или если доза была снижена слишком быстро. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца и более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Симесцитал необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.

К симптомам отмены относятся: головокружение (неустойчивость или отсутствие равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, ощущение спутанности сознания или дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, как правило, исчезают спустя несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями основного заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
обратиться к врачу или немедленно поехать в больницу:
Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 человека из 100):

• нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднение дыхания и глотания (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги мышц, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение мочеиспускания;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• желтушность кожи и белков глаз, являющаяся признаком нарушения функции печени/воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, покалывание кожи;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• повышенное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения и трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, лихорадка;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания;
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах;
• выпадение волос;
• обильные менструальные кровотечения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• носовые кровотечения.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации;
• брадикардия (замедлённое сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• признаки нетипичных кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (пятнистые кровоизлияния);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ);
• лактация у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей;
• изменение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Симесцитал). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симесцитал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симесцитал

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая таблетка Симесцитал содержит 5 мг или 10 мг эсциталопрама (в форме оксалата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Симесцитал и что содержит упаковка

Симесцитал 5 мг: белые до белесоватых, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.
Симесцитал 10 мг: белые до белесоватых, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской деления и обозначением «1» с одной стороны и «0» с другой стороны риски на одной стороне таблетки, гладкие с другой стороны. Таблетки 10 мг можно разделить на равные дозы.
Лекарство Симесцитал доступно в следующих упаковках:
Блистер из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий в картонной коробке
14, 28, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистер из фольги ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке
14, 28, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Симесцитал