Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сувардио Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки
Сувардио Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки
Сувардио Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатинум + Эзетимибум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Сувардио Плюс и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением Сувардио Плюс
Как применять лекарство Сувардио Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Сувардио Плюс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сувардио Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Сувардио Плюс содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин из группы так называемых статинов, а второй — эзетимиб.
Сувардио Плюс — это лекарство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерин) и жировых веществ, называемых «триглицериды», а также для повышения концентрации так называемого «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерин). Лекарство снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно полное закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Сувардио Плюс применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для поддержания нормального уровня холестерина. Во время применения этого лекарства необходимо постоянно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Сувардио Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Лекарство применяется у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
с заболеванием сердца — Сувардио Плюс уменьшает риск инфаркта сердца, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Лекарство Сувардио Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Сувардио Плюс

Когда не следует применять препарат Сувардио Плюс

если пациент имеет повышенную чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в подразделе 6)
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек
если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если пациентка беременна или кормит грудью. Если беременность наступила во время приёма препарата Сувардио Плюс, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Сувардио Плюс следует предотвращать наступление беременности, применяя эффективные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Сувардио Плюс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, у него или его родственников в анамнезе были заболевания мышц, либо ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приёмом других препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении необъяснимых болей в мышцах, особенно сопровождающихся плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся слабости мышц;
у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. подраздел 4);
пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит соответствующую дозу препарата Сувардио Плюс для пациента;
пациент принимает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или гепатита С, например ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром или симепревиром (см. подраздел «Сувардио Плюс и другие лекарства»);
у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. подраздел «Сувардио Плюс и другие лекарства»);
пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
у пациента выявлена нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Сувардио Плюс);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Сувардио Плюс может привести к серьёзным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз).
у пациента ранее наблюдалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма розувастатина или других подобных препаратов. При применении розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в подразделе 4, необходимо прекратить приём препарата Сувардио Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения, имеет ли она место), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Сувардио Плюс.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, определяющим повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приёма препарата Сувардио Плюс. Важно, чтобы пациент посещал врача для получения направления на анализы.
Во время приёма этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Если пациент поступает в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Сувардио Плюс.
Дети и подростки
Применение препарата Сувардио Плюс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Сувардио Плюс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время приёма циклоспорина препарат Сувардио Плюс принимать нельзя.
антикоагулянты, например варфарин, аценокумарол или флудион (одновременный приём с препаратом Сувардио Плюс может усилить антикоагулянтное действие с повышенным риском кровотечения), тикагрелол или клопидогрел.
другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном применении усиливается действие розувастатина.
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба.
препараты, применяемые при лечении изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина в плазме. Это действие можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина.
фузидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Сувардио Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его приём. Одновременный приём препарата Сувардио Плюс и фузидовой кислоты может редко вызвать слабость мышц, их болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в подразделе 4.
пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). При одновременном применении увеличивается концентрация половых гормонов, выделяемых из таблетки.
препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови).
регорафениб (применяется при лечении рака).
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент должен быть госпитализирован или лечится по поводу другого заболевания, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Сувардио Плюс.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сувардио Плюс применять нельзя, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приёма препарата Сувардио Плюс, необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу. Во время приёма препарата Сувардио Плюс пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Препарат Сувардио Плюс применять нельзя в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Сувардио Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Сувардио Плюс может вызывать головокружение. В таком случае перед управлением транспортными средствами или механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Сувардио Плюс содержит натрий и лактозу
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сувардио Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Сувардио Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определённой силы.
Препарат Сувардио Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или натощак. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Препарат Сувардио Плюс не подходит для начала лечения. Если требуется начать терапию или изменить дозировку, следует принимать каждое действующее вещество в виде отдельных препаратов, и только после установления их дозировок можно переходить на препарат Сувардио Плюс определённой силы.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальные значения этого показателя.
Применение препарата Сувардио Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Сувардио Плюс
Если доза препарата была пропущена, следующую таблетку следует принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сувардио Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Сувардио Плюс. После отмены препарата Сувардио Плюс уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть при применении препарата.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Сувардио Плюс и срочно обратиться за медицинской помощью:

отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание,
васкулитоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови),
разрыв мышцы,
покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой необычный,
продолжающийся болевой синдром в мышцах. В редких случаях это состояние может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.

Для определения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов),
часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов),
нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов),
редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи.

Частые побочные эффекты
головная боль,
запор,
тошнота,
боль в мышцах,
ощущение слабости,
головокружение,
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата,
боль в желудке,
диарея,
вздутие (избыток газов в кишечнике),
ощущение усталости,
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз).

Нечастые побочные эффекты
сыпь, зуд, крапивница,
повышенное содержание белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приёма таблеток Сувардио Плюс,
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, КК),
кашель,
диспепсия,
изжога,
боль в суставах,
мышечные судороги,
боль в шее,
снижение аппетита,
боль,
боль в грудной клетке,
приливы жара,
повышенное артериальное давление,
покалывание,
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки желудка,
боль в спине,
слабость мышц,
боль в руках и ногах,
отёки, особенно рук и стоп.

Редкие побочные эффекты
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину,
снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
желтуха (пожелтение кожи и глаз),
воспаление печени,
следы крови в моче,
повреждение нервов в руках и ногах (например, онемение),
потеря памяти,
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой
одышка,
отёки,
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары,
сексуальные нарушения,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку,
повреждение сухожилий,
продолжающаяся слабость мышц,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сувардио Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сувардио Плюс
Действующими веществами препарата являются розувастатин (в форме кальциевой соли) и эзетимиб.
Сувардио Плюс, 5 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатина кальциевую в количестве, соответствующем 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувардио Плюс, 10 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатина кальциевую в количестве, соответствующем 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Сувардио Плюс, 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит розувастатина кальциевую в количестве, соответствующем 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сувардио Плюс и что содержит упаковка
Сувардио Плюс, 5 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские, необложенные таблетки с надписью «E2» на одной стороне и «2» на другой, диаметром 10 мм.
Сувардио Плюс, 10 мг + 10 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, необложенные таблетки с надписью «E1» на одной стороне и «1» на другой, размером 15 мм × 7 мм.
Сувардио Плюс, 20 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, необложенные таблетки диаметром 11 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:
30 или 60 таблеток

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Сувардио плюс