Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сунитиниб Адамед, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Адамед, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Адамед, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Адамед, 50 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Сунитиниб Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Сунитиниб Адамед
Как применять лекарственный препарат Сунитиниб Адамед
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Сунитиниб Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сунитиниб Адамед и для чего он применяется

Сунитиниб Адамед содержит в качестве действующего вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Сунитиниб Адамед применяется для лечения опухолей. Препарат подавляет активность определённой группы белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Адамед применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

опухоли желудочно-кишечного тракта стромального происхождения (GIST — gastrointestinal stromal tumour), разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
метастатический почечно-клеточный рак (MRCC — metastatic renal cell carcinoma), разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, развивающиеся из выделяющих гормоны клеток поджелудочной железы), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Адамед или о причинах его назначения необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Адамед

Когда не следует применять препарат Сунитиниб Адамед

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому другому компоненту препарата Сунитиниб Адамед (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сунитиниб Адамед необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Адамед может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед, и при необходимости пациент может получать лечение препаратами, снижающими давление.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Адамед может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения, возникающих во время применения препарата Сунитиниб Адамед.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб Адамед может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца. Препарат Сунитиниб Адамед может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед врач может назначить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб Адамед.
Если у пациента недавно были тромбозы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Адамед у пациента появятся симптомы, такие как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у пациента имеется или ранее имелось повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Адамед может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее других людей или у него появляется охриплость голоса во время применения препарата Сунитиниб Адамед. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала лечения препаратом Сунитиниб Адамед и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормона, пациент может нуждаться в заместительной гормональной терапии.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырём. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Адамед у пациента появляются следующие симптомы нарушения функции печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени до начала лечения препаратом Сунитиниб Адамед, во время его применения и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Адамед может влиять на заживление ран. Препарат, как правило, отменяют у пациентов перед хирургическим вмешательством. Решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Адамед принимает врач.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Адамед:
если имеется или ранее был боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюстно-лицевой области, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Адамед, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если имеются или ранее были нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приёма этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния, как правило, проходят после прекращения лечения препаратом Сунитиниб Адамед. При применении этого препарата наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Адамед не рекомендуется пациентам в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Сунитиниба Адамед с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниба Адамед в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций,
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций,
ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ,
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) респираторные расстройства или заболевания кожи),
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний,
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Адамед с пищей и напитками
Во время приёма препарата Сунитиниб Адамед не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью во время приёма препарата Сунитиниб Адамед противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении головокружения или значительной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб Адамед содержит маннитол
Может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Sunitynib Adamed

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли. Для пациентов, получающих лечение по поводу:

ГИСТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — таким образом формируется 6-недельный цикл лечения.
пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Адамед.
Препарат Сунитиниб Адамед можно принимать во время еды или натощак.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сунитиниб Адамед
При случайном приеме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинское вмешательство.
Пропуск приема препарата Сунитиниб Адамед
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сунитиниб Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением лекарственного препарата
Сунитиниб Адамед):
Проблемы с сердцем. Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость,
одышку или отек стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания лёгких или затруднения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое тромбоэмболией лёгочной артерии, которое возникает, когда тромбы перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента нарушилась частота мочеиспускания или оно прекратилось, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают следующие симптомы или тяжёлое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед: боль и отек живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный, дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Адамед могут включать:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Артериальная гипертензия.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёки, вызванные накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль и (или) раздражение слизистой оболочки полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боли в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность кожи и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Затруднения засыпания.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

Тромбозы сосудов.
Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе в области лёгких.
Инфекции.
Осложнение после тяжёлой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения результатов лабораторных анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднения при глотании или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия-остеалгия (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомляемость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

Жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности или нарушения сердечного ритма.
Наличие жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях, или подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Повышенная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма.
Нарушение заживления ран после хирургических вмешательств.
Повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк любой части тела, а также затруднения дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

Тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром острой опухолевой лизиса — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также пониженное содержание кальция в крови), которые могут привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
Нарушения в мозге, которые могут вызывать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Гепатит.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Адамед

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не следует применять препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые следы предыдущего вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Адамед

Действующим веществом лекарства является сунитиниб (в форме малеата сунитиниба).

Сунитиниб Адамед 12,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная

Сунитиниб Адамед 25 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная

Сунитиниб Адамед 37,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 37,5 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная

Сунитиниб Адамед 50 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, стеарат магния
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная

Как выглядит лекарство Сунитиниб Адамед и что содержит упаковка
Сунитиниб Адамед 12,5 мг капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачной красной крышечкой.
Сунитиниб Адамед 25 мг капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачной оранжевой крышечкой.
Сунитиниб Адамед 37,5 мг капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с жёлтым корпусом и жёлтой крышечкой.
Сунитиниб Адамед 50 мг капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и непрозрачной оранжевой крышечкой.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 28 капсул, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00

Импортёр
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Португалия

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Греция Sunitinib/ Ariti
Польша Сунитиниб Адамед

Сунитиниб адамед