Сунитиниб синтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Сунитиниб Синтон
3. Как принимать препарат Сунитиниб Синтон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сунитиниб Синтон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб Синтон содержит в качестве активного вещества сунитиниб — ингибитор протеинкиназы. Препарат Сунитиниб Синтон применяется для лечения онкологических заболеваний. Он подавляет активность специальной группы белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Синтон применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST — gastrointestinal stromal tumour), разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический почечно-клеточный рак (MRCC — metastatic renal cell carcinoma), разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, возникающие из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Синтон или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб Синтон

• Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Синтон необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Синтон может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Синтон может привести к повышенному риску кровотечений или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения, возникающих во время применения препарата Сунитиниб Синтон.

• Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная утомляемость, одышка или отёк стоп и лодыжек.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб Синтон.

• Если в недавнем прошлом у пациента были проблемы с тромбозами в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Синтон у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.

• Если у пациента имеется или ранее наблюдался аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, чувство усталости, утомление, синяки, кровотечение, отёк, дезориентация, потеря зрения или судороги.

• Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Синтон может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается тембр голоса во время применения препарата Сунитиниб Синтон. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала лечения препаратом Сунитиниб Синтон и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациент может получать заместительную гормональную терапию.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырём. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки панкреатита или воспаления желчного пузыря.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Синтон у пациента появляются следующие симптомы поражения печени: зуд, жёлтая окраска глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени до начала применения препарата Сунитиниб Синтон, во время его приёма и при наличии клинических показаний.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.

• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Синтон может влиять на заживление ран. Обычно препарат Сунитиниб Синтон отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Синтон принимает врач.

• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Синтон:

• если у пациента возникают боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.

• если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб Синтон, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приёма этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала проявляются в виде покрасневших пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если у пациента имеются или ранее наблюдались судороги. Следует сообщить врачу как можно быстрее, если у пациента появляются высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

• Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Синтон не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб Синтон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Синтон в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) дыхательные расстройства или заболевания кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Синтон с едой и напитками
Во время применения препарата Сунитиниб Синтон не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью во время приёма препарата Сунитиниб Синтон не допускается.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или выраженной утомляемости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб Синтон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Sunitinib Synthon

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли. Для пациентов, получающих лечение по поводу:

• ГИСТ или МРКК: обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
• пНЭО: обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки в непрерывном режиме.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Sunitinib Synthon.
Препарат Sunitinib Synthon можно принимать во время еды или натощак.
Чтобы открыть блистер, необходимо отделить одну дозу от блистера, используя линию разрыва. Затем отогните фольгу от блистера и извлеки капсулу. Не следует проталкивать капсулу сквозь фольгу, так как это может привести к повреждению капсулы.

Приём препарата Sunitinib Synthon в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинское вмешательство.
Пропуск приёма препарата Sunitinib Synthon
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сунитиниб Синтон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также раздел «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»):

• проблемы с сердцем. Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отекает стопы и лодыжки. Это могут быть признаки проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• проблемы с лёгкими или дыханием. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть признаки состояния, называемого тромбоэмболия лёгочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в лёгкие.
• нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
• кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов или тяжёлые кровотечения во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон: боль и отёк живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный и липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей.
• распад опухоли, приводящий к прободению кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Синтон могут включать:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертензия
• сильная усталость, потеря сил
• отёк, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение слизистой оболочки полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• головная боль
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• пожелтение кожи и (или) изменение окраски кожи, повышенная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности с засыпанием

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• образование тромбов в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца вследствие тромбоэмболии или сужения коронарных артерий
• боль в грудной клетке
• снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, в том числе в области лёгких
• инфекции
• осложнения после тяжёлой инфекции (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2 «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»)
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам
• синдром, напоминающий грипп
• отклонения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокое содержание мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднение глотания или потеря способности глотать
• ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря массы тела
• боли опорно-двигательного аппарата (мышечные и костные боли), слабость мышц, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные судороги
• сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• повышенное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с повышением или понижением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• изменение окраски мочи
• депрессия
• озноб

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• угрожающие жизни инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2 «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу
• нарушения электрической активности или ритма сердца
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• печеночная недостаточность
• боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы
• распад опухоли, приводящий к прободению кишечника (перфорации)
• воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без наличия камней в желчном пузыре
• образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях, подвижность зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2 «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»
• повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базового обмена
• нарушение заживления ран после хирургических вмешательств
• повышение активности фермента скелетных мышц (креатинкиназы) в крови
• повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк любой части тела и затруднение дыхания
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• тяжёлая реакция на коже и (или) слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
• синдром острой опухолевой лизиса — группа метаболических осложнений, возникающих при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанную с отклонениями в лабораторных анализах (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, низкое содержание кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности
• неправильный распад мышц, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз)
• неправильные изменения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза)
• гепатит
• тиреоидит
• повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Синтон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения по температуре.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в домашнюю канализацию или мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сунитиниб Синтон
[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые]
Действующим веществом лекарственного средства является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые]
Действующим веществом лекарственного средства является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые]
Действующим веществом лекарственного средства является сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172);
• Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Сунитиниб Синтон и что содержит упаковка
[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 12,5 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с белыми надписями: «SNB» и «12.5» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
[Сунитиниб Синтон, 25 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 25 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и оранжевым корпусом, с белыми надписями: «SNB» и «25» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
[Сунитиниб Синтон, 50 мг, капсулы твёрдые]
Сунитиниб Синтон 50 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с карамельной крышечкой и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с чёрными надписями «SNB» и «50» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (удлинённая; длина около 20 мм).
Лекарственное средство выпускается в пластиковых флаконах из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащих 30 капсул, в картонной пачке, или в блистерах типа «пил-офф» с влагопоглотителем, содержащих 28 или 30 капсул, в картонной пачке, или в однодозовых блистерах, содержащих 28 × 1 или 30 × 1 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Производитель:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных средств в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды