Сунитиниб гленмарк: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, капсулы твёрдые
Сунитинибум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сунитиниб Гленмарк
Как применять лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк содержит действующее вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы.
Это лекарственное средство применяется для лечения онкологических заболеваний, поскольку подавляет активность специальной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Лекарственное средство Сунитиниб Гленмарк применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

опухоли желудочно-кишечного тракта стромального происхождения (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — разновидность опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противораковое лекарственное средство) неэффективен или пациент не может принимать иматиниб;
метастатический почечно-клеточный рак (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — разновидность рака почки, распространившегося на другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, продуцирующих гормоны), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у пациента возникнут какие-либо вопросы о механизме действия лекарственного средства Сунитиниб Гленмарк или причинах, по которым врач его назначил, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Sunitinib Glenmark

Когда не следует применять препарат Sunitinib Glenmark

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Sunitinib Glenmark необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Sunitinib Glenmark может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время лечения препаратом Sunitinib Glenmark и, при необходимости, назначить лекарства для его снижения.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Sunitinib Glenmark может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время применения препарата Sunitinib Glenmark.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Sunitinib Glenmark может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Sunitinib Glenmark может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Sunitinib Glenmark врач может назначить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Sunitinib Glenmark у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм.
Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Sunitinib Glenmark у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сжатия в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Sunitinib Glenmark может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Sunitinib Glenmark пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается голос. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента до начала лечения препаратом Sunitinib Glenmark и регулярно во время его применения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов, пациенту может быть назначена заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Sunitinib Glenmark у пациента появляются следующие признаки нарушения функции печени: зуд, желтушность белков глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения препаратом Sunitinib Glenmark, во время его применения и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Sunitinib Glenmark может влиять на заживление ран. Перед хирургической операцией, как правило, необходимо прекратить лечение препаратом Sunitinib Glenmark.
Врач определит, когда следует возобновить лечение препаратом Sunitinib Glenmark.
Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Sunitinib Glenmark.
Если у пациента появляются боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу и стоматологу.
Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюстно-лицевой области, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Sunitinib Glenmark, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время приёма этого препарата может развиться «пиодермия гангренозная» (болезненные язвы кожи) или «некротизирующий фасциит» (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появляются признаки инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк, гнойные выделения или кровотечение. Эти состояния, как правило, проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале проявляются в виде покрасневших пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или другие кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Применение препарата Sunitinib Glenmark не рекомендуется у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Sunitinib Glenmark с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Sunitinib Glenmark в организме пациента. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические реакции и (или) нарушения дыхания или заболевания кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний

Препарат Sunitinib Glenmark и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Sunitinib Glenmark не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Sunitinib Glenmark.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Во время приёма препарата Sunitinib Glenmark кормление грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникают головокружение или сильная усталость, следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Sunitinib Glenmark содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Sunitinib Glenmark

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента, в зависимости от вида опухоли. Если пациент проходит лечение по поводу

ГИСТ или МРКК: обычно применяемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели) без препарата, в рамках 6-недельных циклов лечения.
пНЭО: обычно применяемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая постоянно.

Врач определит соответствующую дозу для пациента, а также срок окончания лечения препаратом Sunitinib Glenmark.
Препарат Sunitinib Glenmark можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Sunitinib Glenmark
Если случайно пациент принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Sunitinib Glenmark
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений (см. также Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Гленмарк):

Заболевания сердца. Сообщите врачу, если у пациента появляются сильная усталость, одышка или отеки стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Заболевания лёгких или нарушения дыхания. Сообщите врачу, если у пациента появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое тромбоэмболией лёгочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в лёгкие.

Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается полностью, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Сообщите врачу, если у пациента во время лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: боль, отёк желудка (живота); рвота кровью; чёрный, дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или выделение крови с мокротой из лёгких или дыхательных путей.

Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или нарушения функции кишечника.

Другие нежелательные явления, которые могут возникать при применении препарата Сунитиниб Гленмарк, включают:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
одышка
артериальная гипертензия
сильная усталость, потеря сил
отёк, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая
боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запоры, боли и (или) отёк живота, потеря или снижение аппетита
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
головокружение
головная боль
носовые кровотечения
боли в спине, боли в суставах
боль в руках и ногах
пожелтение кожи и (или) изменение окраски кожи, повышенная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи
кашель
лихорадка
трудности с засыпанием

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

тромбоз сосудов
недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий
боль в груди
снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем
скопление жидкости, в том числе вокруг лёгких
инфекции
осложнения тяжёлых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2)
потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам
гриппоподобный синдром
нарушения результатов лабораторных анализов крови, включая нарушение активности ферментов поджелудочной железы и печени
повышенное содержание мочевой кислоты в крови
геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднение глотания или потеря способности глотать
ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
потеря массы тела
мышечно-скелетные боли (боли в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, судороги
сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа
повышенное слезотечение
нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, угревая сыпь, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
нарушения чувствительности конечностей
нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно при прикосновении
изжога
обезвоживание
приливы жара
изменение окраски мочи
депрессия
озноб

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

угрожающие жизни инфекции мягких тканей, включая область ануса и половых органов (см. пункт 2)
инсульт
инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу
нарушения электрической активности или аритмия сердца
наличие жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит)
печеночная недостаточность
боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника
воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести челюсти, подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2
повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в состоянии покоя
нарушение заживления после операций
повышение активности фермента мышц (креатинкиназы) в крови
чрезмерная реакция на аллергены, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёки различных частей тела и затруднение дыхания
воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
синдром лизиса опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникать при лечении опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также пониженное содержание кальция в крови), которые могут привести к поражению почек и острой почечной недостаточности
неправильный распад мышц, который может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз)
патологические изменения в мозге, которые могут вызывать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
болезненные кожные язвы (пиодермия гангренозная)
гепатит
тиреоидит
повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)
отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или защитная система нарушена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Гленмарк

Действующим веществом препарата является сунитиниб.
Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, капсулы твёрдые. Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, капсулы твёрдые. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, стеарат магния.

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Белые чернила: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Белые чернила: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, капсулы твёрдые

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Белые чернила: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Гленмарк и что содержит упаковка
Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, капсулы твёрдые (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 4 (длиной около 14,3 мм) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами «12.5 мг» на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 3 (длиной около 15,9 мм) с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами «25 мг» на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, капсулы твёрдые (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 1 (длиной около 19,4 мм) с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, с надписью белыми чернилами «50 мг» на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, капсулы твёрдые, выпускается в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул.

Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2B
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель
Remedica Ltd
улица Ахарнона, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзёнкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]