Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Субинит, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Субинит, 25 мг, капсулы, твёрдые
Субинит, 50 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Субинит и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Субинит
Как принимать препарат Субинит
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Субинит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Субинит и для чего он применяется

Препарат Субинит содержит активное вещество — сунитиниб, который является ингибитором киназы белка. Субинит
применяется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, участвующих
в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Субинит применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

Гастроинтестинальные стромальные опухоли (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) — разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
Метастатический почечно-клеточный рак (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (опухоли, развивающиеся из выделяющих гормоны клеток поджелудочной железы), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Субинит или о причинах его назначения,
обратитесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Субинит

Когда не следует принимать препарат Субинит

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Субинит необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента имеется высокое артериальное давление. Препарат Субинит может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом Субинит врач может регулярно измерять артериальное давление, и при необходимости пациенту могут быть назначены лекарства для его снижения.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Субинит может привести к повышенному риску кровотечений или изменению количества определённых клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечений во время применения препарата Субинит.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Субинит может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная усталость, одышка или отёки стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца. Препарат Субинит может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Субинит врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм во время приема препарата Субинит.
Если у пациента недавно были заболевания, связанные с тромбозами в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сжатия в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, ощущение усталости, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Субинит может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется быстрая утомляемость, ощущение холода по сравнению с другими людьми или охриплость голоса во время приема препарата Субинит. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала лечения препаратом Субинит и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациенту может быть назначена заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появляются следующие симптомы поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен

назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приема
препарата Субинит, во время его применения и при наличии клинических показаний.

Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если она была недавно проведена. Препарат Субинит может влиять на заживление ран. Обычно препарат отменяют у пациентов перед хирургическим вмешательством. Врач примет решение о повторном назначении препарата Субинит.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Субинит.
Если у пациента появляются боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Субинит, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики заболеваний костей, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения препаратом Субинит. При применении этого препарата наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале проявляются в виде покрасневших пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Сыпь может перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее имелись судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются высокое артериальное давление, головная боль, потеря зрения.
Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Субинит не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Субинит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Субинит в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций,
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций,
ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции,
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических и (или) респираторных расстройствах или заболеваниях кожи),
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
растительные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Субинит с пищей и напитками
Во время приема препарата Субинит не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Субинит.
Женщинам, кормящим грудью, следует сообщить об этом врачу. Кормление грудью во время приема препарата Субинит не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
При появлении головокружения или значительной усталости следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Субинит содержит натрий
Препарат Субинит содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Субинит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по следующим показаниям:

ГИСТ или МРКК — обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата); таким образом формируется 6-недельный цикл лечения.
пНЭО — обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом
Субинит.
Субинит можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Субинит в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Субинит
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Субинит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением лекарственного средства Субинит):
Заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отекает стопы и лодыжки. Это могут быть симптомы заболеваний сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Заболевания лёгких или нарушения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией лёгочной артерии, которое возникает, когда тромбы перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента нарушается частота мочеиспускания или оно прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента во время лечения препаратом Субинит появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлые кровотечения: боль и отёк желудка (живота); рвота кровью; чёрный и липкий стул; кровь в моче; головная боль или изменения сознания; кровохарканье или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Субинит могут включать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Артериальная гипертензия.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
Боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) отёк живота, потеря и (или) снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боли в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность кожи и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

Тромбоз сосудов.
Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в грудной клетке.
Снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе в области лёгких.
Инфекции.
Осложнение после тяжёлой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
Синдром гриппоподобного состояния.
Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Миалгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, боль в мышцах, судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
Избыточное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновению.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности сердца или нарушения ритма сердца.
Наличие жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести челюстей, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к повышению базового метаболизма.
Нарушение заживления после хирургических вмешательств.
Повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк любой части тела, а также затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром острого распада опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Субинит

Хранить лекарство в недоступном и неприметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Субинит
Субинит 12,5 мг капсулы, твёрдые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, гипромеллоза 4 мПас и стеарат магния.
Оболочка капсулы — крышка: эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), желатин.
Оболочка капсулы — корпус: индигоцен (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Субинит 25 мг капсулы, твёрдые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, гипромеллоза 4 мПас и стеарат магния.
Оболочка капсулы — крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.
Оболочка капсулы — корпус: индигоцен (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Субинит 50 мг капсулы, твёрдые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, поливидон К-25, гипромеллоза 4 мПас и стеарат магния.
Оболочка капсулы — крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.
Оболочка капсулы — корпус: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Как выглядит лекарство Субинит и что содержит упаковка
Субинит 12,5 мг выпускается в виде твёрдых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 4) с красной крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы от жёлтых до оранжевых.
Субинит 25 мг выпускается в виде твёрдых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 2) с жёлтой крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы от жёлтых до оранжевых.
Субинит 50 мг выпускается в виде твёрдых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 1) с жёлтой крышкой и жёлтым корпусом, содержащих гранулы от жёлтых до оранжевых.
Лекарство выпускается в блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium.
Картонная пачка содержит 28 капсул.
Ответственный субъект
MT Pharma - Healthcare Sp. z o.o.
ул. Йожефа Пилсудского 25
16-500 Сейны, Польша
тел.: +48 603 400 858
Производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14А
05-170 Закочым