Ставеран 120

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

СТАВЕРАН 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
СТАВЕРАН 80, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
СТАВЕРАН 120, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Verapamili hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ставеран и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Ставеран
3. Как применять лекарство Ставеран
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ставеран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ставеран и для чего его применяют

Лекарство Ставеран выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 40 мг, 80 мг или 120 мг действующего вещества — хлорида верапамила. Хлорид верапамила является селективным блокатором кальциевых каналов, непосредственно действующим на сердечную мышцу.

Действие препарата заключается в торможении прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц кровеносных сосудов.

Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.

Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.

Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.

Лекарство Ставеран показано к применению у взрослых, детей и подростков для профилактики и (или) лечения:

• артериальной гипертензии,
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
  • стабильной хронической стенокардии,
  • нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое),
  • стенокардии Принцметала,
  • стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано,
• нарушений сердечного ритма, таких как:
  • пароксизмальная наджелудочковая тахикардия,
  • фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Ганонга-Левайна [LGL]).

2. Важная информация перед применением препарата Ставеран

Когда не следует применять препарат Ставеран

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к верапамила гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при кардиогенном шоке,
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов с правильно функционирующим кардиостимулятором),
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с правильно функционирующим кардиостимулятором),
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняемой лечением верапамилом),
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков,
• если пациент принимает лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, вводимые внутривенно,
• если пациент принимает препараты, содержащие ивабрадин (лекарства, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ставеран необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией (менее 50 ударов в минуту), значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка,
• с нарушениями ритма сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией,
• принимающих антиаритмические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы,
• принимающих дигоксин,
• с сердечной недостаточностью при фракции выброса выше 35%,
• с артериальной гипотензией (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• принимающих статины,
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна],
• с нарушениями функции почек,
• с нарушениями функции печени.

Взаимодействие Ставерана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин),
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин),
• бронхолитики (например, теофиллин),
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин),
• антидепрессанты (например, имипрамин),
• гипогликемические препараты (например, глибенкламид),
• препараты при подагре (например, колхицин),
• препараты при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин),
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин),
• барбитураты (например, фенобарбитал),
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам),
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол),
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин),
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин),
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сайролимус, такролимус),
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан),
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон),
• дабигатран (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови).

Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, и при необходимости снизить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении верапамилом и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление верапамила также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих постоянные дозы лития перорально. Необходим тщательный контроль состояния пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться снижение дозы препарата Ставеран и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (статины)
У пациентов, принимающих препарат Ставеран, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно её подобрать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Метформин
Верапамил может ослаблять действие метформина, снижающего уровень глюкозы.
Ставеран, пища, напитки и алкоголь
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшой степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риска для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в случае, если это имеет важное значение для здоровья матери.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Ставеран может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в условиях, связанных с риском. Это особенно проявляется в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение.
По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Ставеран содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ставеран 40 содержит лак с азотистым оранжевым (E110), препарат Ставеран 80 содержит азотистый оранжевый (E110), препарат Ставеран 120 содержит хинолиновый жёлтый (E104)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ставеран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, тогда как при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Препарат Ставеран 40 следует применять у пациентов, которым требуется удовлетворительный эффект при низких дозах (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых). У пациентов, которым требуются более высокие дозы (например, 240 мг – 480 мг хлорида верапамила в сутки), следует применять препарат Ставеран 80 или Ставеран 120.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия
120 мг – 480 мг в сутки, разделённые на три приёма.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий
120 мг – 480 мг в сутки, разделённые на три или четыре приёма.

Особые группы пациентов
Дети и подростки (исключительно при нарушениях ритма сердца)
В возрасте до 6 лет: 80 мг – 120 мг хлорида верапамила в сутки, разделённые на два или три приёма.
В возрасте от 6 до 14 лет: 80 мг – 360 мг хлорида верапамила в сутки, разделённые на два, три или четыре приёма.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. В связи с этим при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью следует проявлять особую осторожность и в начальный период лечения назначать низкие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Способ применения
Перорально. Таблетку следует глотать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Применение препарата Ставеран в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки:
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высоких степеней атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз. В результате передозировки отмечались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применялись β-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высоких степеней атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, хлорид изопреналина), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию. Хлорид верапамила невозможно удалить из организма путём гемодиализа.

Пропуск приёма препарата Ставеран
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ставеран
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ставеран 120 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдались следующие побочные эффекты: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.

Побочные эффекты представлены в соответствии с классификацией по частоте возникновения:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• центральное головокружение, головная боль,
• брадикардия,
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия,
• запоры, тошнота,
• периферические отёки.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, диарея,
• чувство усталости.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• парестезии, мышечные подёргивания,
• сонливость,
• шум в ушах,
• рвота, ощущение сухости во рту,
• повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности,
• экстрапирамидные расстройства, судорожные припадки,
• гиперкалиемия,
• нарушения зрения,
• периферическое головокружение,
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия,
• бронхоспазм, одышка, отёк лёгких,
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия дёсен, кишечная непроходимость,
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница,
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах,
• почечная недостаточность, частое мочеиспускание,
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия,
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов, признаки повреждения печеночных клеток.

После выхода препарата на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ставеран

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ставеран:

• Действующим веществом препарата является верапамила гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 40 мг, 80 мг или 120 мг верапамила гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: желатин, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, крахмал картофельный.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, лак с азорубином (Е110) (Ставеран 40), азорубин (Е110) (Ставеран 80), хинолиновый жёлтый (Е104) (Ставеран 120).

Как выглядит лекарство Ставеран и что содержит упаковка
Ставеран 40 мг — это круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки оранжевого цвета.
Ставеран 80 мг — это круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки оранжевого цвета с риской с одной стороны.
Ставеран 120 мг — это круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки жёлтого цвета с риской с одной стороны.
Одна упаковка содержит 20 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сьерадз
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба