Сталорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТАЛОРАЛ Экстракты растительных аллергенов
СТАЛОРАЛ Экстракты животных аллергенов
СТАЛОРАЛ Экстракты аллергенов домашних пылевых клещей
СТАЛОРАЛ Экстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дерматофиты, дрожжи)
СТАЛОРАЛ Смеси экстрактов аллергенов (растительного, животного происхождения, клещей, грибов)
Раствор для приема внутрь и подъязычного применения
10; 100 IR/мл или 10; 100 IC/мл
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат СТАЛОРАЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СТАЛОРАЛ
3. Как применять препарат СТАЛОРАЛ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат СТАЛОРАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат СТАЛОРАЛ и для чего он применяется

СТАЛОРАЛ — это препарат для специфической иммунотерапии, применяемый у пациентов, чувствительных к аллергенам растительного (пыльца растений), животного происхождения, домашних пылевых клещей или грибов. Полный перечень аллергенов приведен в приложении № 1, прилагаемом к настоящей инструкции.
Показания к применению
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз) или астмой (лёгкой или умеренной степени тяжести) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Целью лечения препаратом СТАЛОРАЛ является повышение иммунологической толерантности к аллергенам и, как следствие, ослабление аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением препарата Сталорал

Когда не следует применять препарат Сталорал

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжёлая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• если у пациента выявлен стоматит (воспаление полости рта).

Решение о наличии противопоказаний к применению препарата может принять только врач.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующей симптоматической терапией, если в этом есть необходимость.
Перед началом лечения препаратом Сталорал необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента наблюдаются тяжёлые клинические симптомы аллергии на момент начала лечения — в этом случае лечение следует временно отложить;
• если у пациента в последнее время были другие заболевания или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба. Необходимо прервать лечение препаратом Сталорал до полного заживления слизистой оболочки полости рта;
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется эозинофильный эзофагит;
• если во время лечения у пациента возникает сильная или упорная боль в животе, затруднения при глотании или боль в грудной клетке;
• если пациент придерживается строгой низкосолевой диеты, поскольку препарат содержит натрий (см. пункт «Препарат Сталорал содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает лекарственные средства из группы бета-адреноблокаторов (включая глазные капли или мази).

Взаимодействие препарата Сталорал с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения следует сообщить врачу:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы — МАО), поскольку в случае необходимости применения эпинефрина (назначаемого при тяжёлых аллергических реакциях) возрастает риск развития нежелательных реакций, вплоть до летального исхода;
• если пациенту планируется профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно проводить без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с препаратом Сталорал.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата Сталорал у женщин во время беременности или грудного вскармливания отсутствует, поэтому не следует начинать иммунотерапию у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Пациентки, которые забеременели или начали кормить грудью во время лечения этим препаратом, должны проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Противопоказаний к управлению транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения препаратом Сталорал не установлено.
Препарат Сталорал содержит хлорид натрия
Пациентам, соблюдающим низкосолевую диету, следует учитывать содержание хлорида натрия в препарате (одна ампула, т.е. 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как применять лекарство СТАЛОРАЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, если она начата на ранней стадии заболевания.
Дозировка не зависит от возраста, а определяется степенью индивидуальной реактивности пациента.
При сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона цветения и продолжать до его окончания.
При круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• основной этап — с постепенным увеличением дозы
• поддерживающий этап — с постоянной дозой.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных рекомендациям врача (рецепту): состав и концентрация препарата, а также следует проверить срок годности препарата.
Основной этап лечения с увеличением дозы
Препарат применяют ежедневно, увеличивая дозу каждый день до достижения поддерживающей дозы по следующей схеме:
Приведённая выше схема дозирования рассматривается как рекомендация и пример лечения. Лечение может быть изменено в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию.
Поддерживающее лечение — постоянная доза
Максимальную хорошо переносимую дозу следует принимать ежедневно или 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения
Как правило, десенсибилизирующее лечение проводится в течение 3–5 лет.
Врач проведёт повторную оценку эффективности лечения при отсутствии существенного улучшения симптомов после одного года (при круглогодичной аллергии) или после первого сезона цветения (при сезонной аллергии).
Способ применения
Для обеспечения безопасности применения препарата необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ применяется подъязычно.
Препарат следует принимать в течение дня натощак, не употребляя пищу и напитки.
Перед каждым применением препарата необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемого флакона рекомендациям врача (рецепту).
Следует использовать дозирующий насос для введения необходимого количества раствора непосредственно в полость рта под язык.
Подождать 2 минуты перед тем, как проглотить раствор.
Врач может назначить иной режим дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен применяться у детей только под наблюдением взрослых.
Информация о первом применении препарата:
В целях безопасности и обеспечения целостности флакона, флаконы герметично закрыты с помощью колпачка из пластика и алюминия.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли препарат тому, который прописан врачом. При возникновении сомнений следует уточнить это у врача.
Крайне важно внимательно прочитать инструкцию по использованию дозирующего насоса. При необходимости следует попросить врача дать подробные разъяснения.

При первом применении необходимо выполнить следующие действия:

1. Снять цветную пластиковую часть колпачка.
2. Потянуть за металлический язычок и полностью снять алюминиевый колпачок.
3. Удалить серую пробку.
4. Извлечь дозирующий насос из пластиковой оболочки. Поставить флакон на ровную поверхность, затем, крепко удерживая одной рукой, плотно вставить насос на место.
5. Снять фиолетовое защитное кольцо.
6. Активировать насос, нажав на поршень 5 раз. Выделяющийся при этом раствор необходимо выбросить. Дозирующий насос отмеряет 1 полную дозу препарата только после 5 нажатий.
7. Поместить наконечник дозирующего насоса в полость рта непосредственно под язык.
8. Нажимать на поршень плавным движением до полной остановки. Использовать палец, которым можно сильнее всего нажать.
9. Полностью отпустить давление на поршень. Следует убедиться, что между последующими нажатиями проходит не менее 2 секунд.
10. Повторять вышеуказанную процедуру до достижения предписанного врачом количества нажатий. Удерживать раствор под языком в течение 2 минут, затем проглотить.
11. После использования очистить наконечник дозирующего насоса и надеть защитное кольцо.

При последующих применениях необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.
Применение у детей
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется детям младше 5 лет.
Применение препарата СТАЛОРАЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения нежелательных явлений, включая системные реакции или тяжёлые местные реакции.
Пропуск приёма препарата СТАЛОРАЛ
Рекомендуется принять препарат в обычной дозе на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если было пропущено несколько последовательных доз, необходимо обратиться к врачу, который назначил лечение, чтобы определить новую схему терапии.
Прекращение применения препарата СТАЛОРАЛ
Если препарат СТАЛОРАЛ был отменён на срок менее недели, можно продолжить лечение, используя последнюю дозу. При перерыве в лечении более чем на неделю необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ пациент подвергается воздействию веществ, которые могут
вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, затрагивающие весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, в ходе терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение СТАЛОРАЛ и обратиться за медицинской помощью в случае появления
или обнаружения следующих симптомов:
Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом, затрагивающей весь организм, например, сильного зуда или сыпи, затруднённого дыхания, боли в животе, или симптомов, связанных с понижением артериального давления, таких как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определённой дозе может изменяться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
При появлении побочного эффекта необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами с целью уменьшения частоты и тяжести побочных эффектов.
Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, ощущение дискомфорта, покалывание, зуд, онемение, пузырьки, язвы), отёк языка, горла, ощущение дискомфорта или боль, отёк или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зуд в ушах, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения глаз (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), герпес, охриплость, затруднение дыхания, астма, крапивница, нетипичные симптомы аллергии кожи (жжение, покалывание, уколы), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нарушение вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел. 22 49 21 301
факс. 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СТАЛОРАЛ

До вскрытия: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого вскрытия: хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 30 дней.
При транспортировке ампулы необходимо всегда перевозить в вертикальном положении.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности (EXP), а также дольше 30 дней после первого вскрытия. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ
Активными веществами препарата являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 флакон (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (согласно Приложению № 1)
в концентрации:
10; 100 IR*/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 IC**/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может подбираться индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в Приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах IR/мл или IC/мл, указана на этикетке.

• Другие компоненты: натрия хлорид, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ и что содержит упаковка
СТАЛОРАЛ представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или с желтовато-коричневым оттенком в зависимости от вида аллергена и его концентрации.
Набор для основного лечения содержит:
2 флакона по 10 мл (концентрация 10 IR/мл или 10 IC/мл; концентрация 100 IR/мл или 100 IC/мл) и 2 дозирующих помпы.
синяя крышка — концентрация: 10 IR/мл или 10 IC/мл
красная крышка — концентрация: 100 IR/мл или 100 IC/мл
Набор для поддерживающей терапии содержит:
2 флакона по 10 мл (концентрация 100 IR/мл или 100 IC/мл) — красные крышки.
2 дозирующих помпы.
Ответственный субъект и производитель
СТАЛЛЕРЖЕНЕС
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Анти, Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта на территории Польши:
СТАЛЛЕРЖЕНЕС Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. Растительные аллергенные экстракты
Сорняки
641 Люцерна (Medicago sativa) IC/мл
664 Одуванчик обыкновенный (Taraxacum vulgare) IC/мл
623 Лебеда белая (Chenopodium album) IC/мл
673 Золотарник канадский (Solidago canadensis) IC/мл
636 Хмель обыкновенный (Humulus lupulus) IC/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris) IR/мл
646 Горчица черная (Brassica nigra) IC/мл
654 Крапива двудомная (Urtica dioica) IC/мл
643 Ромашка луговая (Chrysanthemum leucanthemum) IC/мл
665 Подорожник (Plantago) IC/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior) IR/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera) IC/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali) IC/мл
655 Щавель кислый (Rumex acetosa) IC/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus) IC/мл
657 Парретиария лекарственная (Parietaria officinalis) IR/мл

Злаки
601 Полевица обыкновенная (Agrostis vulgaris) IC/мл
705 Бермудская трава (Cynodon dactylon) IR/мл
627 Костер (овсяница) обыкновенный (Dactylis glomerata) IR/мл
624 Пырей ползучий (Agropyron repens) IC/мл
630 Кострец высокий (Festuca elatior) IC/мл
658 Мятник луговой (Poa pratensis) IR/мл
638 Овсянница посевная (Lolium perenne) IR/мл
631 Мятлик душистый (Anthoxantum odoratum) IR/мл
661 Пырей луговой (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) IR/мл
637 Молиния ланатус (Holcus latanus) IC/мл

Зерновые культуры
652 Ячмень посевной (Hordeum vulgare) IC/мл
642 Кукуруза (Zea mays) IC/мл
610 Овес (Avena sativa) IC/мл
671 Рожь (Secale cereale) IR/мл
614 Пшеница (Triticum vulgare) IC/мл
106 Пшеничная мука IC/мл

Деревья
609 Ольха черная (Alnus glutinosa) IR/мл
632 Ясень высокий (Fraxinus excelsior) IC/мл
635 Бук обыкновенный (Fagus sylvatica) IC/мл
615 Береза белая (Betula alba) IR/мл
620 Каштан обыкновенный (Castanea vulgaris) IC/мл
626 Кипарис вечнозеленый (Cupressus sempervirens) IC/мл
675 Бузина черная (Sambucus nigra) IC/мл
653 Вяз полевой (Ulmus campestris) IC/мл
667 Акация ложная (Robinia pseudoacacia) IC/мл
649 Лещина (орех лесной) (Corylus avellana) IR/мл
619 Граб обыкновенный (Carpinus betulus) IR/мл
644 Каштан конский (Aesculus hippocastanum) IC/мл
634 Туя обыкновенная (Juniperus communis) IC/мл
677 Липа крупнолистная (Tilia platyphyllos) IC/мл
629 Клен остролистный (Acer pseudoplatanus) IC/мл
645 Акация серебристая (Acacia dealbata) IC/мл
647 Шелковица белая (Morus alba) IC/мл
621 Дуб черешчатый (Quercus robur) IC/мл
651 Олива европейская (Olea europea) IR/мл
662 Сосна обыкновенная (Pinus sylvestris) IC/мл
666 Платан обыкновенный (Platanus vulgaris) IC/мл
659 Тополь белый (Białodrzew) (Populus alba) IC/мл
680 Каменица обыкновенная (Ligustrum vulgare) IC/мл
650 Орех грецкий (Juglans regia) IC/мл
669 Ива козья (Salix caprea) IC/мл

Табак
904 Табак (листья) IC/мл

II. Животные аллергенные экстракты (шерсть, эпителий, насекомые)
Животные
507 Кошка IR/мл
509 Собака IC/мл
508 Коза IC/мл
510 Морская свинка IC/мл
511 Хомяк IC/мл
516 Лошадь IC/мл
512 Кролик IC/мл
505 Овечья шерсть IC/мл

Насекомые
301 Таракан IC/мл
303 Зерновой жук IC/мл
310 Овод IC/мл
307 Комар IC/мл

III. Экстракты аллергенов домашнего пылевого клеща
325 Acarus siro IC/мл
314 Dermatophagoides farinae IR/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/мл
326 Euroglyphus manei IC/мл
324 Glyciphagus domesticus IC/мл
317 Lepidoglyphus destructor IC/мл
318 Tyrophagus putrescentiae IC/мл

IV. Экстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 Botrytis cinerea IC/мл
403 Candida albicans IC/мл
407 Chaetomium globosum IC/мл
409 Epicoccum IC/мл
410 Epidermophyton IC/мл
411 Fusarium IC/мл
413 Helminthosporium IC/мл
447 Merulius lacrymans IC/мл
417 Mucor racemosus IC/мл
425 Pullularia pullulans IC/мл
426 Rhizopus nigricans IC/мл
432 Stemphylium botryosum IC/мл
435 Trichophyton IC/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/мл

V. Смеси аллергенных экстрактов
* животного происхождения
506 Смесь перьев (утка, гусь, курица) IC/мл

* растительного происхождения
а) сорняки
719 Смесь I — Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/мл
714 Смесь II — Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/мл
706 Смесь III — Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/мл

б) злаки
701 3 злака — (овсяница обыкновенная, овсянница посевная, пырей луговой) IR/мл
688 5 злаков — (овсяница обыкновенная, мятник луговой, овсянница посевная, мятлик душистый, пырей луговой) IR/мл
689 12 злаков — (полевица обыкновенная, бермудская трава, Bromus, овсяница обыкновенная, кострец высокий, мятник луговой, овес, овсянница посевная, мятлик душистый, пырей луговой, дикий овес, молиния ланатус) IR/мл
690 5 злаков/4 зерновых культуры — (овсяница обыкновенная, мятник луговой, овсянница посевная, мятлик душистый, пырей луговой/(ячмень, кукуруза, овес, пшеница) IR/мл
687 4 зерновые культуры — (ячмень, кукуруза, овес, пшеница) IR/мл

в) деревья
702 Betulaceae (ольха, береза, лещина, граб) IR/мл
696 Fagaceae (бук, каштан обыкновенный, дуб) IC/мл
716 Cupressaceae (кипарис, туя) IC/мл
715 Oleaceae (ясень, олива, каменица) IC/мл
717 Salicaceae (тополь, ива) IC/мл
718 Смесь деревьев (клен, каштан конский, платан, акация ложная, липа) IC/мл
917 Древесная пыль (дуб, бук, вишня, сосна) IC/мл

* клещей
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/мл
330 Складские клещи (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/мл

* грибов
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/мл
445 Смесь дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/мл
446 Смесь спор головни (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/мл