Сталорал 300

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

СТАЛОРАЛ 300
Аллергены растительного происхождения (пыльца растений)
Экстракты аллергенов домашней пыли
Смешанные аллергенные экстракты
Раствор для подъязычного применения
10 IR/мл; 300 IR/мл
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство СТАЛОРАЛ 300 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства СТАЛОРАЛ 300
3. Как принимать лекарство СТАЛОРАЛ 300
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ 300
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СТАЛОРАЛ 300 и для чего оно применяется

Лекарство для специфической иммунотерапии. Применяется у пациентов, чувствительных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений) или домашней пыли, перечень которых приведён в приложении к настоящей инструкции.
Показания к применению
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз) или астмой (лёгкой или умеренной степени) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Целью лечения препаратом СТАЛОРАЛ 300 является повышение иммунологической толерантности к аллергенам и, соответственно, ослабление аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением препарата СТАЛОРАЛ 300

Когда не применять препарат СТАЛОРАЛ 300

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов препарата СТАЛОРАЛ 300 (см. пункт 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлена опухолевая болезнь;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• если у пациента выявлен воспалительный процесс в полости рта.

Определить наличие противопоказаний к применению препарата может только врач.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующей симптоматической терапией, если это необходимо.
Перед началом лечения препаратом СТАЛОРАЛ 300 необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента в момент начала лечения присутствуют тяжелые клинические симптомы аллергии — лечение следует временно отложить;
• если пациент в последнее время болел другими заболеваниями или если аллергия в последнее время усилилась;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба. Лечение препаратом СТАЛОРАЛ 300 необходимо прервать до полного заживления полости рта;
• если пациент страдает или страдал ранее эозинофильным эзофагитом;
• если во время лечения у пациента появляются сильные или упорные боли в животе, затруднения при глотании или боль в грудной клетке;
• если пациент придерживается строгой низкосолевой диеты, поскольку препарат содержит натрий (см. пункт «Препарат СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает препараты из группы бета-адреноблокаторов (включая глазные капли или мази).

Взаимодействие препарата СТАЛОРАЛ 300 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения следует сообщить врачу:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы — МАО), поскольку в случае необходимости применения адреналина (назначаемого при тяжелых аллергических реакциях) возрастает риск развития нежелательных явлений, вплоть до летального исхода;
• если пациенту планируется профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинация может быть проведена без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическая терапия (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с препаратом СТАЛОРАЛ 300.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что они беременны, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата СТАЛОРАЛ 300 у беременных и кормящих женщин отсутствует, поэтому начинать иммунотерапию у женщин в период беременности или грудного вскармливания не следует, если только врач не сочтёт это необходимым.
Пациентки, которые забеременели или начали кормить грудью во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ 300, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Противопоказаний к управлению транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ 300 нет.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия.
Пациентам, соблюдающим низкосолевую диету, необходимо учитывать содержание хлорида натрия в препарате (одна ампула — 10 мл раствора содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
3. Как применять препарат СТАЛОРАЛ 300
Рекомендуемая доза
Препарат СТАЛОРАЛ 300 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае применения большей дозы препарата СТАЛОРАЛ 300, чем рекомендовано, или в случае пропуска дозы СТАЛОРАЛ 300, необходимо прочитать информацию в соответствующих пунктах инструкции.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, если она начинается на ранней стадии заболевания.
Доза не зависит от возраста, а определяется степенью индивидуальной реактивности пациента.
При сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона цветения и продолжать до его окончания.
При круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• базисная терапия — с постепенным увеличением дозы;
• поддерживающая терапия — с постоянной дозой.

В лечении используются растворы аллергенов различной концентрации, упаковки которых отличаются цветом колпачка:
Цвет колпачка: синий — концентрация 10 IR/мл
Цвет колпачка: фиолетовый — концентрация 300 IR/мл
Базисная терапия с увеличением дозы
Дозу препарата следует закапывать под язык, нажав на поршень дозирующей помпы, и через 2 минуты проглотить.
Препарат применяют ежедневно, постепенно увеличивая дозу до достижения поддерживающей дозы по следующей схеме:

Вышеприведённая схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение может корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию.
Поддерживающее лечение – постоянная доза
Максимальная хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или три раза в неделю.
Рекомендуемая доза препарата составляет не менее 4 нажатий 3 раза в неделю или 2–4 нажатия, принимаемых ежедневно, при использовании раствора с концентрацией 300 IR/мл.
Клинические исследования с применением препарата СТАЛОРАЛ 300 с различными аллергенами показали, что суточная доза 300 IR хорошо переносится.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение аллергии проводится в течение 3–5 лет.
Врач проведёт повторную оценку эффективности лечения в случае отсутствия существенного улучшения симптомов после одного года (при круглогодичной аллергии) или после первого сезона цветения (при сезонной аллергии).
Способ применения
Для обеспечения безопасности применения препарата необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ 300 применяется сублингвально.
Перед приёмом препарата необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных рекомендациям врача (рецепту): состав и концентрация препарата, а также следует проверить срок годности препарата.
Препарат следует принимать в течение дня, натощак, не употребляя пищу и напитки.
Дозу препарата необходимо отмерить, распылив под язык, нажав на поршень дозирующего насоса, и через 2 минуты проглотить.
Врач может назначить другую схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ 300 должен применяться у детей под наблюдением взрослых.
Рекомендации по первому применению препарата:
При первом применении необходимо выполнить следующие действия:

1. Снять пластиковую цветную часть колпачка.
2. Вытянуть металлическую застёжку и полностью удалить алюминиевый колпачок.
3. Удалить серую пробку.
4. Извлечь дозирующий насос из пластиковой оболочки. Поместить флакон на ровную поверхность, затем, крепко удерживая одной рукой, плотно вставить насос на место.
5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
6. Накачать насос, повторяя нажатия на поршень. После 5 нажатий насос отмеряет 1 полную дозу препарата.
7. Поместить наконечник дозирующего насоса в ротовую полость непосредственно под язык. Сильным нажатием ввести полную дозу. Повторить процедуру для получения количества доз, назначенного врачом. Удерживать раствор под языком в течение 2 минут, затем проглотить.
8. После использования очистить наконечник дозирующего насоса и снова надеть защитное кольцо.
9. При последующих применениях снимать защитное кольцо и повторять действия 7 и 8.

7
Как правило, лечение аллергии проводится в течение 3–5 лет. При сезонной аллергии специфическую иммунотерапию можно проводить в течение нескольких сезонов в последующие годы.
Применение у детей
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
Применение препарата СТАЛОРАЛ 300 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения большего количества побочных эффектов или их более тяжёлого течения.
Пропуск приёма препарата СТАЛОРАЛ 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение следует продолжить на следующий день, принимая установленную дозу.
Прекращение применения препарата СТАЛОРАЛ 300
Если препарат СТАЛОРАЛ 300 был отменён менее чем на неделю, можно продолжить лечение, используя последнюю дозу. При перерыве в лечении более чем на неделю необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Стаорал 300 пациент подвергается воздействию веществ, которые
могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, затрагивающие весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, в ходе лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение СТАОРАЛ 300 и обратиться за медицинской помощью, если
появились или были замечены следующие симптомы:
Тяжелая аллергическая реакция с быстрым началом, затрагивающая весь организм, например,
сильный зуд или сыпь, затруднённое дыхание, боль в животе, или симптомы, связанные с
понижением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определённой дозе может изменяться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей
среды пациента.
В случае возникновения побочного действия необходимо проконсультироваться с врачом, который может
изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами с целью уменьшения
частоты и тяжести побочных действий.

Дополнительные побочные действия

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, ощущение дискомфорта, покалывание, зуд, онемение,
пузыри, язвы), отёк языка, ощущение дискомфорта в горле или боль, отёк или раздражение,
ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель,
нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зудящие уши, тошнота, рвота, боль в животе,
диарея, покраснение или зуд кожи.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения глаз (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), герпес, охриплость, затруднение
дыхания, астма, крапивница, нетипичные аллергические симптомы кожи (жжение, покалывание,
уколы), гастрит, спазмы пищевода.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов (желёз),
лихорадка.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Нарушение вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел. 22 49 21 301, факс. 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сталорал 300

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
До вскрытия: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После вскрытия:
10 IR/мл: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 30 дней.
300 IR/мл: хранить при температуре ниже 25 °C в течение 30 дней или в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 30 дней.
Во время транспортировки флаконы всегда следует перевозить в вертикальном положении.
Не применять это лекарство более 30 дней после вскрытия и по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сталорал 300

Действующими веществами лекарства являются экстракты аллергенов или их смеси с концентрацией 10 или 300 IR/мл (согласно приложению № 1) в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Качественный состав действующего вещества может подбираться индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах IR*/мл, указана на этикетке.
* IR (индекс реактивности): экстракт аллергена обладает активностью 100 IR/мл, если при кожном скарификационном тесте с использованием скарификатора Stallerpoint вызывает появление покраснения диаметром 7 мм у 30 чувствительных к данному аллергену лиц.
Дополнительно повышенная чувствительность обследуемых подтверждается положительной реакцией на 9 % фосфат кодеина или дигидрохлорид гистамина с концентрацией 10 мг/мл при кожном скарификационном тесте.
Другие компоненты: натрия хлорид, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Сталорал 300 и что содержит упаковка

Набор для основного лечения:
3 флакона по 10 мл (концентрация 10 IR/мл, концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)

• 3 дозирующих помпы

Набор для поддерживающей терапии:
2 флакона по 10 мл (концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)

• 2 дозирующих помпы

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ 300 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. ЭКСТРАКТЫ РАСТИТЕЛЬНЫХ АЛЛЕРГЕНОВ (ПЫЛЬЦА РАСТЕНИЙ)

Травы и злаки:
661 Пырей луговой (Phleum pratense)

Деревья:
609 Ольха чёрная (Alnus glutinosa)
615 Берёза белая (Betula alba)
651 Олива европейская (Olea europaea)
649 Лещина (Corylus avellana)

II. ЭКСТРАКТЫ АЛЛЕРГЕНОВ ДОМАШНЕГО КЛЕЩА
315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae

III. СМЕСИ ЭКСТРАКТОВ АЛЛЕРГЕНОВ

Растительного происхождения:
688 5 трав (купковка обыкновенная, томка душистая, жизница постоянная, вехлена луговая, пырей луговой)

Домашнего клеща:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae