Ситаглиптин tzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин ТЗФ, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин ТЗФ, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин ТЗФ, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин ТЗФ
3. Как применять лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ и для чего оно применяется

Ситаглиптин ТЗФ содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению уровня инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил приём этого препарата для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком большое количество сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением Ситаглиптина ТЗФ
Когда НЕ следует применять лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появятся волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.
Сообщите врачу, если у пациента имеются или имели место:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Поскольку данный препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать данный препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Ситаглиптин ТЗФ и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, сообщите врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ситаглиптина ТЗФ и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует применять данный препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Не следует применять данный препарат в период грудного вскармливания или если планируется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При одновременном приёме данного препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может развиться гипогликемия, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Ситаглиптин ТЗФ содержит натрий
Лекарственное средство Ситаглиптин ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин ТЗФ (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физическая активность помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма препарата Ситаглиптин ТЗФ важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы препарата Ситаглиптин ТЗФ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин ТЗФ
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин ТЗФ
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин ТЗФ и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для
лечения диабета.
У некоторых пациентов при применении метформина на фоне добавления ситаглиптина наблюдались
следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие
живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином
наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или
без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или
в монотерапии либо в комбинации с другими антидиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались
следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): заболевания почек (иногда
требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких,
пузырчатка пемфигоидного типа (разновидность пузырей на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин ТЗФ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot означает номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин ЦЗФ
Действующим веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин ЦЗФ, 25 мг
Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина в виде моногидрата хлорида ситаглиптина.
Ситаглиптин ЦЗФ, 50 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина в виде моногидрата хлорида ситаглиптина.
Ситаглиптин ЦЗФ, 100 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина в виде моногидрата хлорида ситаглиптина.
Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза,
кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172).
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг не содержат оксид железа жёлтый (Е 172), а содержат оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин ЦЗФ и что содержит упаковка
Ситаглиптин ЦЗФ, 25 мг
Круглая, розовая таблетка, покрытая оболочкой. Размеры: диаметр 6,3 мм ± 0,5 мм.
Ситаглиптин ЦЗФ, 50 мг
Круглая, светло-бежевая таблетка, покрытая оболочкой, с гравировкой «S» на одной из сторон.
Размеры: диаметр 8,0 мм ± 0,5 мм.
Ситаглиптин ЦЗФ, 100 мг
Круглая, бежевая таблетка, покрытая оболочкой. Размеры: диаметр 10,0 мм ± 0,5 мм.

Упаковка
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
28 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных вместе с инструкцией в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Производитель
Galenicum Health S.L.
Улица Де-Сан-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Испания
SAG Manufacturing S.L.
Национальная дорога 1, км 36
28750 Сан-Августин-дель-Гвадаликс
Испания
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава