Ситаглиптин +pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Sitagliptin +pharma, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptin +pharma, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptin +pharma, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин +фарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин +фарма
3. Как применять лекарственное средство Ситаглиптин +фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ситаглиптин +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин +фарма и для чего его применяют
Ситаглиптин +фарма содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать при диабете, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин +фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Ситаглиптин +фарма

• если у вас имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин +фарма, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у вас появятся волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата Ситаглиптин +фарма.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин +фарма (см. пункт 4)

Поскольку этот препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара. Однако, если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Ситаглиптин +фарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, лекарственных средствах.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ситаглиптин +фарма с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для ног.
Препарат Ситаглиптин +фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарственное средство Ситаглиптин +фарма
Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет

• одну таблетку, покрытую оболочкой, по 100 мг
• один раз в сутки
• перорально

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Ваш врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови. При приёме препарата Ситаглиптин +фарма важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение препарата Ситаглиптин +фарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин +фарма
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин +фарма
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин +фарма и немедленно обратиться к врачу в случае
появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое
лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
действия:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после выхода препарата на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): заболевания почек
(иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное
заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ситаглиптин +фарма

• Действующим веществом препарата является ситаглиптин.

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), фосфат кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния

оболочка таблетки
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)
Как выглядит лекарственное средство Ситаглиптин +фарма и что содержится в упаковке
Ситаглиптин +фарма, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Круглая, розовая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «25» с одной стороны, размером 6,2 мм
± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Круглая, светло-бежевая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «50» с одной стороны, размером
8,0 мм ± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Круглая, бежевая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны, размером 9,9 мм
± 0,2 мм
Блистеры из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной
упаковке.
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Упаковки по 30, 60, 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Ларисы
P.O Box 3012
41500 Лариса
Греция
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша, Чехия Ситаглиптин +фарма
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]