Ситаглиптин + метформина гидрохлорид сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз
3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз

Когда не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента нестабильный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование с внутрисосудистым введением контрастного вещества. При этом необходимо временно прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз на время проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или возникли тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
• если у пациента диагностированы заболевания печени;
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически);
• если женщина кормит грудью.

Не следует принимать препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз.

Риск лактоацидоза

Препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при нестабильном сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Следует временно прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Следует прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в стационаре.

Перед началом приёма препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. раздел 4);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз (см. раздел 4);
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз.
При возникновении сомнений, относящихся к любой из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и/или у него ухудшается функция почек.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз и другие лекарственные средства

Если пациенту предстоит введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. раздел 2, Когда не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Одновременный приём этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры для ног.

Препарат Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку:
два раза в сутки, внутрь;
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно только применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Приём препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно
обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные действия:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз может очень редко (может возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз), или после выхода на рынок при применении препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз или самого ситаглиптина отдельно или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Непрозрачный блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: повидон (К27-32), лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблеток дополнительно содержит:
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и что содержит упаковка
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, капсульной формы, с тиснением «585» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Красная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, капсульной формы, с тиснением «5100» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Непрозрачная блистерная упаковка из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, перфорированная или без перфорации, в картонной пачке. Упаковки содержат 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Польша Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
Румыния Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate