Ситаглиптин медикал вэлли

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Медикал Вэлли, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Ситаглиптин Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ситаглиптин Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин Медикал Вэлли содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих концентрацию сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже использоваться при диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Информация, важная перед применением лекарства Ситаглиптин Медикал Вэлли

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём лекарства Ситаглиптин Медикал Вэлли.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кетоацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшиеся в прошлом или имеющиеся в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если это лекарство применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте младше 10 лет.
Ситаглиптин Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме лекарства Ситаглиптин Медикал Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство в период кормления грудью или если планируется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Ситаглиптин Медикал Вэлли содержит натрий и лактозу
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лактоза (только таблетки 25 мг)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка, покрытая оболочкой, мощностью 100 мг;
один раз в сутки;
перорально.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин Медикал Вэлли и сразу же обратиться
к врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой
препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и
метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы
Нечасто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина или после выхода препарата на рынок при применении одного только ситаглиптина или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже)
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли
Действующим веществом лекарства является ситаглиптин.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат дикальций, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка (25 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин и оксид железа красный (Е 172).
Пленочная оболочка (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).
Пленочная оболочка (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм, с маркировкой «LC» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм, с маркировкой «C» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 9,8 мм, с маркировкой «L» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в:
Непрозрачные блистеры из фольги (PVC//PVDC/алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Непрозрачные блистеры из фольги (PVC//PVDC/алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ситаглиптин Медикал Вэлли, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Непрозрачные блистеры из фольги (PVC//PVDC/алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Sitagliptin Medical Valley
Нидерланды: Sitagliptine Xiromed 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten
Исландия: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur
Германия (RMS): Sitagliptin AXiromed 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 100 mg Filmtabletten
Норвегия: Sitagliptin Medical Valley
Польша: Sitagliptin Medical Valley
Швеция: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter