Ситаглиптин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Адамед, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Ситаглиптин Адамед, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Ситаглиптин Адамед, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Sitagliptinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением Ситаглиптина Адамед
3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Адамед
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Адамед и для чего оно применяется

Лекарство Ситаглиптин Адамед содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих концентрацию глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, а также снижает выработку сахара организмом.
Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими определёнными лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые снижают уровень сахара (глюкозы) в крови и которые вы, возможно, уже принимаете при диабете в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм пациента также может вырабатывать слишком много сахара. В такой ситуации глюкоза (сахар) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как сердечные заболевания, поражение почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением Ситаглиптина Адамед

Когда не следует принимать лекарство Ситаглиптин Адамед

• если у вас аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4).
Появление волдырей на коже может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём лекарства Ситаглиптин Адамед.
Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови; эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, связанное с высоким уровнем глюкозы, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• текущие или имевшие место в прошлом проблемы с почками;
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин Адамед (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку он не действует при низком уровне глюкозы. Однако, если этот препарат применяется в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.
Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат для применения у детей в возрасте до 10 лет.

Взаимодействие Ситаглиптина Адамед с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови, если он принимается одновременно с лекарством Ситаглиптин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата в сочетании с лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины и инсулин, может вызывать гипогликемию, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.

Ситаглиптин Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластина 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить этот препарат для самостоятельного применения или в комбинации с другими определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физическая активность могут способствовать лучшему использованию сахара организмом. Во время приёма препарата Ситаглиптин Адамед важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом режим физической активности.
Применение препарата Ситаглиптин Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Адамед
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её, как только вспомнит. Однако если он не вспомнит о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, он не должен принимать пропущенную дозу и должен вернуться к обычной схеме приёма препарата. Не следует применять двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Адамед
Этот препарат следует принимать в течение срока, рекомендованного врачом, чтобы постоянно способствовать контролю уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае возникновения дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин Адамед и срочно обратиться к врачу, если пациент заметит какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, и которой могут, но не обязательно, сопутствовать тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота которой неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов возникали различные виды дискомфорта в области желудка при начале комбинированной терапии с использованием ситаглиптина и метформина (частота: часто).

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при приеме ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запоры

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: вздутие живота, отек кистей или ног

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек кистей или ног

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия при приеме ситаглиптина отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, дегенеративное заболевание суставов, боль в верхней или нижней конечности

Нечасто: головокружение, запоры, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ситаглиптин Адамед

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ситаглиптин Адамед и что содержит упаковка

Таблетка 25 мг: оранжевая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с выдавленной цифрой «25» на одной стороне.
Таблетка 50 мг: оранжевая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с выдавленной цифрой «50» на одной стороне.
Таблетка 100 мг: оранжевая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с выдавленной цифрой «100» на одной стороне.

Упаковка
Блистеры (ПВХ/ПВДК/алюминий).
Упаковки содержат 28 или 98 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice