Солоксалем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселам, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Солокселам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Солокселам
3. Как применять лекарство Солокселам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Солокселам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Солокселам и для чего оно применяется

Солокселам, раствор для применения в полости рта, содержит активное вещество под названием мидазолам.
Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.
Лекарство Солокселам применяется для прекращения внезапных, продолжительных приступов судорог у
младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей и подростков, а также у взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев препарат можно применять только в условиях стационара,
где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для проведения реанимации.
Данный препарат может применяться родителями или опекунами только в том случае, если у пациента ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Важная информация перед применением лекарства Солокселам

Когда не следует применять лекарство Солокселам

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание нервов и мышц, вызывающее ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием в состоянии покоя (лекарство Солокселам может усилить затруднения дыхания);
• если у пациента имеется заболевание, при котором часто возникают нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Дети:
Перед началом применения лекарства Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• имеется заболевание легких, вызывающее постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Перед началом применения лекарства Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту более 60 лет;
• пациент страдает хроническим заболеванием (например, затруднениями дыхания, проблемами с почками, печенью или сердцем);
• пациент ослаблен (страдает заболеванием, при котором чувствует себя очень слабым, измождённым и лишённым энергии).

Это лекарство может вызывать у пациентов потерю памяти на события, происходившие после его применения. После введения препарата пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Следует избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или нарушениями функции сердца чаще могут возникать угрожающие жизни состояния, особенно после введения высоких доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Лекарство Солокселам не следует применять детям в возрасте до 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению у этой возрастной группы.
Пожилые люди:
Пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие лекарства Солокселам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. При наличии каких-либо сомнений, может ли какое-либо другое принимаемое пациентом лекарство повлиять на применение препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение более чем одного лекарства может усиливать или ослаблять действие этих препаратов.

Действие лекарства Солокселам могут усиливать такие лекарства, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• лекарства, применяемые при лечении язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• лекарства, применяемые при тошноте, например, набилон;
• снотворные препараты;
• антидепрессанты со снотворным действием (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты;
• анестетики (применяются для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Действие лекарства Солокселам могут ослаблять такие лекарства, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• ксантинолы (применяются при лечении астмы);
• экстракт зверобоя (растительное лекарство). Следует избегать применения этого препарата у пациентов, принимающих Солокселам.

Лекарство Солокселам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых лекарств, например, леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие лекарства следует избегать при применении препарата Солокселам.

Применение лекарства Солокселам с едой и питьем
Во время применения лекарства Солокселам не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.
Во время применения лекарства Солокселам не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.

Беременность
Если пациентка, которой будет применяться этот препарат, беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение высоких доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерожденного ребенка. Дети матерей, которые принимали этот препарат во время родов, могут родиться со слабым сосательным рефлексом, с трудностями дыхания и пониженным мышечным тонусом.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшие количества препарата Солокселам могут проникать в грудное молоко, однако прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Солокселам может вызывать у пациента сонливость, потерю памяти или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или управление механизмами.
После применения этого препарата не следует водить транспортные средства, ездить на велосипеде или управлять механизмами до полного восстановления способности к этим действиям. При необходимости дальнейшей информации следует обратиться к врачу.

Лекарство Солокселам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовую пероральную шприц-трубку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Солокселам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Солокселам, в основном в зависимости от возраста пациента. Разные дозы обозначены разными цветами, которыми маркированы упаковка, тюбик и шприц, содержащие препарат.
В зависимости от возраста пациент будет получать одну из следующих доз из упаковки,
специально обозначенной цветом:

Доза составляет всё содержимое одной пероральной шприц-тубы. Нельзя вводить более одной дозы.
Маленьким детям в возрасте от 3 месяцев до младше 6 месяцев лечение следует проводить только в условиях стационара, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Подготовка этого лекарства к применению
Если у пациента приступ, необходимо позволить телу свободно двигаться, не пытаться удерживать движения. Пациента следует переместить только в случае опасности, например, если он находится вблизи глубокой воды, огня или острых предметов.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например подушкой, либо положив голову пациента себе на колени.
Следует проверить, соответствует ли доза лекарства пациенту и возрасту пациента.
Как применять это лекарство
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или вводить это лекарство. При любых сомнениях всегда обращайтесь к ним за консультацией.
Информация о способе применения этого лекарства также содержится на этикетке тубы.
Запрещается вводить препарат Солокселям путём инъекции. Нельзя устанавливать иглу на шприц.
Шаг 1

Держа пластиковую тубу, сорвите защитную пломбу на одном из концов и снимите колпачок. Извлеките шприц из тубы.
Шаг 2

Снимите прозрачный колпачок с конца шприца и утилизируйте его безопасным способом.
Шаг 3
Большим и указательным пальцами аккуратно оттяните

щёку пациента. Введите наконечник шприца глубоко между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4

Медленно нажимайте на поршень шприца до упора.
Весь объём раствора должен быть медленно введён в пространство между десной и щекой (в полость рта).
Если необходимо (при больших объёмах и (или) у маленьких пациентов), медленно введите около половины дозы с одной стороны полости рта, а затем медленно введите оставшуюся половину с другой стороны полости рта пациента.
Когда следует вызывать скорую помощь
Всегда следует действовать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. При любых сомнениях немедленно вызывайте медицинскую помощь, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• невозможно опорожнить шприц или часть его содержимого пролита;
• у пациента замедляется дыхание или он перестаёт дышать, т.е. дыхание становится медленным и поверхностным, или у пациента синеют губы;
• наблюдаются симптомы сердечного приступа, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и вниз по левой руке;
• пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут;
• введено слишком большое количество препарата Солокселям и появились симптомы передозировки, к которым относятся:
  о сонливость, усталость, чувство истощения;
  о спутанность сознания или чувство дезориентации;
  о отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на ущипывание;
  о затруднённое дыхание (замедленное или поверхностное дыхание);
  о низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока);
  о кома.

Следует сохранить шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Нельзя вводить дозу лекарства, превышающую ту, которая назначена пациенту врачом.
Если пациент испытывает рвоту

• Не следует вводить пациенту повторную дозу препарата Солокселям.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, необходимо вызвать скорую помощь.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую медицинскую помощь, если у пациента наблюдаются:

• тяжелые трудности с дыханием, например, замедленное и поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться;
• сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке пациента;
• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может означать тяжелую аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты

Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь, крапивница (папулёзная крапивница), зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• возбуждение, тревожность, враждебность, гнев или агрессия, психическое возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которых в действительности нет);
• судороги мышц и мышечные подергивания (дрожание мышц, которые невозможно контролировать);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• трудности с координацией движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы препарата Солокселям, введенной пациенту;
• низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма или покраснение лица и шеи (приливы жара);
• спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее трудности с дыханием и шумное дыхание);
• запоры;
• сухость во рту;
• усталость;
• икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солокселям

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, тюбике и оральной шприце,
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить оральный шприц в защитной пластиковой трубке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Утилизация оральных шприцев
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такая мера поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солокселам

• Действующим веществом препарата является мидазолам.
• 2,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг — каждый пероральный шприц содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг — каждый пероральный шприц содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная, кислота соляная и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Солокселам и что содержит упаковка

2,5 мг — упаковка с желтой маркировкой.
5 мг — упаковка с синей маркировкой.
7,5 мг — упаковка с фиолетовой маркировкой.
10 мг — упаковка с оранжевой маркировкой.

Лекарственное средство Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения в полости рта.
Препарат поставляется в оранжевом заполненном пероральном шприце без иглы, с поршнем и колпачком.
Каждый пероральный шприц индивидуально упакован в защитную пластиковую трубку.
Солокселам выпускается в картонных коробках, содержащих 2 или 4 заполненных пероральных шприца (каждый с одинаковой дозировкой).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munhålelösning
Финляндия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг liuos suuonteloon
Германия: Midazolam Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Норвегия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munnvann, oppløsning
Нидерланды: Midazolam Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг oplossing voor oromucosaal gebruik
Дания: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг mundhulevæske, opløsning
Исландия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munnholslausn
Франция: Midazolam Exeltis 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг solution buccale
Ирландия: Midazolam Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг oromucosal solution
Румыния: Midazolam Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг soluție bucofaringiană
Испания: Oroxelam 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг solución bucal
Польша: Солокселам
Италия: Oroxelam

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.