Солоксикам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселам, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселам, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солокселам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солокселам
3. Как применять препарат Солокселам
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Солокселам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солокселам и для чего он применяется

Солокселам, раствор для применения в полости рта, содержит действующее вещество, называемое мидазоламом.
Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.
Препарат Солокселам применяется для прекращения внезапных, продолжительных приступов судорог у
младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей и подростков, а также у взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев препарат можно применять только в стационаре,
где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Данный препарат может применяться родителями/опекунами только в том случае, если у пациента ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Важная информация перед применением препарата Солокселам

Когда не следует применять препарат Солокселам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу, бензодиазепинам (например, диазепаму) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием в покое (препарат Солокселам может усугубить эти трудности);
• если у пациента имеется заболевание, при котором часто возникают нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Дети:
Перед началом применения препарата Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• имеется заболевание лёгких, вызывающее постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Перед началом применения препарата Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту более 60 лет;
• у пациента имеется хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем);
• пациент ослаблен (страдает заболеванием, при котором чувствует себя очень слабым, истощённым и лишённым энергии).

Препарат может вызывать амнезию — пациенты могут не помнить, что происходило после его применения. После введения препарата пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Следует избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарственными средствами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или сердца чаще могут возникать угрожающие жизни состояния, особенно после применения высоких доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Препарат Солокселам не следует применять у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению у данной возрастной группы.
Пожилые пациенты:
Пожилые пациенты более чувствительны к действию бензодиазепинов.
При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Солокселам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. При любых сомнениях относительно того, может ли применяемый пациентом другой препарат повлиять на действие препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Действие препарата Солокселам могут усиливать такие лекарства, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые при тошноте, например, наулин;
• снотворные препараты;
• антидепрессанты с успокаивающим действием (применяемые при лечении депрессии и вызывающие сонливость);
• успокоительные препараты;
• анестетики (применяемые для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Действие препарата Солокселам могут ослаблять такие лекарства, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой (растительное лекарственное средство). Следует избегать применения этого средства у пациентов, принимающих препарат Солокселам.

Препарат Солокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых лекарств, например, леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона).
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие лекарства следует избегать при применении препарата Солокселам.

Препарат Солокселам и приём пищи и напитков
Во время применения препарата Солокселам не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.
Во время применения препарата Солокселам не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.

Беременность
Если пациентка, которой будет применяться этот препарат, беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Применение высоких доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерождённого ребёнка. У детей матерей, принимавших этот препарат во время родов, могут наблюдаться слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и снижение мышечного тонуса.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшие количества препарата Солокселам могут проникать в грудное молоко, однако прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач примет решение о возможности продолжения грудного вскармливания после применения препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Солокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушение памяти, снижение концентрации внимания и координации движений. Эти эффекты могут нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение автотранспорта, езда на велосипеде или управление механизмами.
После применения этого препарата нельзя управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами до полного восстановления способности к этим действиям. При необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Препарат Солокселам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну наполненную пероральную шприц-дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Солокселям

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач назначит пациенту соответствующую дозу лекарства Солокселям, в основном исходя из возраста
пациента. Различные дозы обозначены разными цветами, которыми маркированы упаковка, тюбик и шприц,
содержащий лекарство.
В зависимости от возраста, пациент будет получать одну из следующих доз, из упаковки,
специально обозначенной цветом:

Доза составляет всё содержимое одной пероральной шприц-дозы. Нельзя вводить более одной
дозы.
Маленьким детям в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в условиях
стационара, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Подготовка этого лекарства к применению
Если у пациента приступ, необходимо дать телу свободно двигаться, не пытаться их сдерживать.
Пациента следует перемещать только в случае опасности, например, если он находится рядом
с глубокой водой, огнём или острыми предметами.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например, подушкой или положив голову
пациента себе на колени.
Следует проверить, соответствует ли доза лекарства пациенту и его возрасту.
Как применять это лекарство
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или
вводить это лекарство. При любых сомнениях всегда следует обращаться к ним за консультацией.
Информация о способе применения этого лекарства также содержится на этикетке тубы.
Запрещается вводить лекарство Солокселам путём инъекции. Нельзя устанавливать иглу на шприц.
Шаг 1

Держа пластиковую тубу, сорвать защитную пломбу
на одном из концов и снять колпачок. Вынуть шприц из тубы.
Шаг 2

Снять прозрачный колпачок с конца шприца и безопасно
утилизировать его.
Шаг 3
Аккуратно взяться большим и указательным пальцем

и оттянуть щеку пациента. Ввести наконечник
шприца глубоко между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4

Медленно нажимать на поршень шприца до тех пор,
пока он не остановится.
Весь объём раствора должен быть медленно введён в пространство между десной и щекой (в полость рта).
Если необходимо (при больших объёмах и (или) у маленьких пациентов),
следует медленно ввести около половины дозы с одной стороны полости рта, а затем медленно
ввести оставшуюся половину с другой стороны полости рта пациента.
Когда следует вызывать скорую помощь
Следует ВСЕГДА действовать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или квалифицированного
медицинского персонала. При любых сомнениях необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• невозможно полностью опорожнить шприц или часть его содержимого пролита;
• у пациента замедляется дыхание или оно прекращается, т.е. дыхание становится медленным и поверхностным, или у пациента синеют губы;
• наблюдаются симптомы сердечного приступа, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и вниз по левой руке;
• пациент рвет, и приступ не прекращается в течение 10 минут;
• введено слишком много лекарства Солокселам и появились симптомы передозировки, к которым относятся:
  о сонливость, усталость, чувство истощения;
  о спутанность сознания или чувство дезориентации;
  о отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на ущипывание;
  о затруднённое дыхание (замедленное или поверхностное дыхание);
  о низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока);
  о кома.

Следует сохранить шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Нельзя вводить дозу лекарства, превышающую рекомендованную пациенту врачом.
Если пациент рвет

• Не следует вводить пациенту следующую дозу лекарства Солокселам.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, следует вызвать скорую помощь.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь, если у пациента наблюдаются:

• серьезные трудности с дыханием, например, замедленное и поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться;
• сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке пациента;
• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Это может означать тяжелую аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты

Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь, крапивница (папулёзная крапивница), зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• возбуждение, тревожность, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которых в действительности нет);
• судороги мышц и мышечные подергивания (неконтролируемые подергивания мышц);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• трудности с координацией движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы препарата Солокселям, введенной пациенту;
• низкое артериальное давление, замедленная работа сердца или покраснение лица и шеи (приливы жара);
• спазм гортани (сжатие голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и громкое дыхание);
• запоры;
• сухость во рту;
• усталость;
• икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солокселям

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, тюбике и пероральной сиринге
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить пероральную сирингу в защитной пластиковой трубке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять данный препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Утилизация пероральных сиринг
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солокселам

• Действующим веществом лекарства является мидазолам.
• 2,5 мг — каждый флакон для перорального применения содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг — каждый флакон для перорального применения содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг — каждый флакон для перорального применения содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг — каждый флакон для перорального применения содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Другие компоненты: натрия хлорид, вода очищенная, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Солокселам и что содержит упаковка

2,5 мг — упаковка обозначена жёлтым цветом.
5 мг — упаковка обозначена синим цветом.
7,5 мг — упаковка обозначена фиолетовым цветом.
10 мг — упаковка обозначена оранжевым цветом.
Лекарство Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения в полости рта.
Лекарство поставляется в оранжевых наполненных пероральных флаконах без иглы, с поршнем и колпачком.
Каждый пероральный флакон упакован отдельно в защитную пластиковую трубку.
Лекарство Солокселам доступно в картонных коробках, содержащих 2 или 4 наполненных пероральных флакона (каждый содержит одинаковую дозу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munhålelösning
Финляндия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг liuos suuonteloon
Германия: Midazolam Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Норвегия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munnvann, oppløsning
Нидерланды: Midazolam Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг oplossing voor oromucosaal gebruik
Дания: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг mundhulevæske, opløsning
Исландия: Midazolam Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг munnholslausn
Франция: Midazolam Exeltis 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг solution buccale
Ирландия: Midazolam Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг oromucosal solution
Румыния: Midazolam Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг soluție bucofaringiană
Испания: Oroxelam 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг solución bucal
Польша: Солокселам
Италия: Oroxelam

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.