Сиофор xr 500 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сиофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Сиофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Сиофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Сиофор XR и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сиофор XR
Как применять лекарство Сиофор XR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Сиофор XR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сиофор XR и для чего оно применяется

Лекарство Сиофор XR содержит активное вещество — метформина гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого).
Сиофор XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых одной диетой и физической активностью не удаётся достичь достаточного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови для выработки энергии или хранить её для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызывать ряд серьёзных, длительных осложнений. Поэтому важно продолжать приём препарата, даже если вы не ощущаете каких-либо явных симптомов.
Сиофор XR повышает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальное использование глюкозы организмом.
Приём лекарства Сиофор XR связан как со стабилизацией массы тела, так и с умеренным снижением массы тела.
Лекарство Сиофор XR разработано таким образом, чтобы активное вещество медленно высвобождалось в организме, и поэтому оно отличается от многих других видов таблеток, содержащих метформина гидрохлорид.

2. Важная информация перед применением препарата Сиофар XR

Когда не следует применять препарат Сиофар XR:

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид метформина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или затруднённое дыхание,
при нарушении функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированная сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), которая может возникнуть при длительной или тяжёлой диарее или повторяющейся рвоте. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
при тяжёлой инфекции, например затрагивающей лёгкие, бронхи или почки. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения или затруднениях дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
при злоупотреблении алкоголем,
если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сиофар XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Сиофар XR может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Сиофар XR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Сиофар XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе (боль в брюшной полости),
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднения дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсультам) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, ОБЯЗАТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Сиофар XR во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Сиофар XR.
Во время лечения препаратом Сиофар XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Возможно появление остатков таблетки в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого вида таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что углеводы употребляются регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Сиофар XR и другие лекарства:
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, ОБЯЗАТЕЛЬНО НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Сиофар XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Сиофар XR.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Сиофар XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики (мочегонные средства), такие как фуросемид),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
симпатомиметики, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также содержится в некоторых стоматологических анестетиках.
лекарства, которые могут изменять концентрацию препарата Сиофар XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата Сиофар XR с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Сиофар XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом на предмет необходимости каких-либо изменений в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сиофар XR, применяемый в качестве единственного противодиабетического средства, не вызывает гипогликемии (симптомов слишком низкого уровня глюкозы в крови, таких как обморок, дезориентация и повышенное потоотделение). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что препарат Сиофар XR, принимаемый вместе с другими противодиабетическими средствами, может вызывать гипогликемию. В таком случае необходимо соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Сиофар XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сиофар XR

Врач может назначить применение лекарства Сиофар XR в качестве единственного противодиабетического средства (монотерапия)
или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Сиофар XR в сутки. Примерно через 2 недели приема
препарата Сиофар XR врач назначит обследование уровня сахара и скорректирует дозу препарата.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг препарата Сиофар XR.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно рекомендуется принимать таблетку один раз в сутки во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетку два раза в сутки. Принимать таблетку следует всегда во время еды.
Таблетку необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывать.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сиофар XR
Случайный прием большего количества таблеток, чем рекомендовано, не должен вызывать беспокойства,
однако при появлении необычных симптомов следует обратиться к врачу. При значительной передозировке
может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненным дыханием. Далее могут появиться снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, следует немедленно прекратить применение препарата Сиофар XR
и незамедлительно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Пропуск приема препарата Сиофар XR
Следует принять следующую дозу как можно скорее во время еды. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Препарат Сиофор XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Сиоф 500 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Сиоф 500 мг может вызывать нарушения результатов анализов функции печени и воспаление печени, что может привести к желтухе (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). При появлении желтушности глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия, перечисленные ниже в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Диарея, тошнота, рвота, боли в животе или потеря аппетита. При появлении перечисленных симптомов не следует прекращать приём таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Может помочь приём Сиоф 500 мг во время еды или сразу после еды.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Нарушение вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиофор XR 500 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиофар XR
Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 750 мг содержит 750 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 585 мг метформина).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, кармеллоза натрия и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Сиофар XR и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 500 мг — белые или почти белые, капсульной формы, с тиснением «SR 500» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размеры таблетки: длина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, толщина 6,1 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 750 мг — белые или почти белые, капсульной формы, с тиснением «SR 750» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размеры таблетки: длина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, толщина 6,9 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Сиофар XR 1000 мг — белые или почти белые, овальные, с тиснением «SR 1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размеры таблетки: длина 22 мм, ширина 10,5 мм, толщина 8,9 мм.
Лекарство Сиофар XR доступно в следующих размерах упаковок: 15, 30, 60, 90 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с удължено освобождаване
Хорватия: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблете с продуженим ослобађањем
Чехия: Siofor Prolong
Эстония: Metforal XR
Германия: Siofor XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг Retardtabletten
Венгрия: Meforal XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард таблетта
Латвия: Metforal 500 мг, 750 мг, 1000 мг илгстошас дарбiбас таблетес
Литва: Tivulin 500 мг, 750 мг, 1000 мг пайлгинто атпалаидавимо таблетес
Польша: Сиофар XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Португалия: Siofor XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг компримидуш ди либерташан пролонгада
Румыния: Siofor 500 мг, 750 мг, 1000 мг компримате ку элибераре прекунгятэ
Словакия: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблеты с предлженым уволъненiм
Словения: Siofor SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблете с подалжшаним спрошчанем