Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Simvasterol, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simvasterol, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simvasterol, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simvastatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Simvasterol и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Simvasterol
Как применять препарат Simvasterol
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Simvasterol
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Simvasterol и для чего он применяется

Симвастерол относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Симвастерол — это препарат, применяемый для снижения концентрации в крови общего холестерина,
«плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, Симвастерол повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках
артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению
артерий, вследствие чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения препаратом Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастерол в сочетании с диетой применяется при следующих состояниях:

повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание, приводящее к высокому уровню холестерина в крови). В этом случае могут применяться и другие методы лечения.
ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ишемической болезни сердца (вследствие сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастерол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами.
Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача,
контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвастерол

Когда не применять препарат Симвастерол

если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если в настоящее время наблюдаются нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если одновременно применяются препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
- боцепревир, телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
- нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
- кобицистат (применяется для усиления действия противоретровирусных препаратов);
- гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
- даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы).
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Симвастерол может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Не следует применять препарат Симвастерол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
При наличии сомнений в отношении применения любого из вышеуказанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симвастерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу:

если у пациента имеются или ранее наблюдались миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
обо всех текущих заболеваниях, перенесённых болезнях, а также об аллергиях;
о приёме большого количества алкоголя;
о наличии в анамнезе заболеваний печени. В этом случае применение препарата Симвастерол может быть противопоказано;
о планируемой операции. В этом случае может потребоваться временная отмена препарата Симвастерол;
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени.
Также после начала лечения препаратом Симвастерол врач может сочтет необходимым проведение анализов крови для контроля функции печени.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах, болезненности при пальпации или ослабления мышечной силы, поскольку в редких случаях может развиться серьёзное поражение мышц, включая распад мышечной ткани (рабдомиолиз), приводящее к повреждению почек; крайне редко отмечались случаи смерти пациентов.
Риск распада мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастерол в более высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск распада мышечной ткани также повышен у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

пациент употребляет алкоголь в больших количествах;
у пациента наблюдаются заболевания почек;
у пациента наблюдаются заболевания щитовидной железы;
пациенту 65 лет или более;
пациент — женщина;
у пациента ранее наблюдались проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, относящимися к группе статинов или фибратов;
у пациента или его близких родственников диагностировано наследственное заболевание мышц.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других препаратов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения симвастатина изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых первая менструация (менструация) наступила не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвастерол»). Симвастатин не изучался у детей в возрасте младше 10 лет. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Симвастерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Ниже перечисленные препараты могут выпускаться под различными торговыми названиями. В этом разделе они не указаны, перечислены только действующие вещества или их группы. Поэтому необходимо внимательно проверить на упаковке и в инструкции к применяемому препарату название его действующего вещества.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в таблетках или в виде инъекций, следует временно прекратить приём препарата Симвастерол. Врач сообщит пациенту, когда можно будет безопасно возобновить приём препарата Симвастерол. Совместное применение препарата Симвастерол с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Одновременный приём симвастатина с нижеперечисленными препаратами увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них указаны выше в разделе «Когда не применять препарат Симвастерол»):

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы);
препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
фибраты, такие как гемфиброзил и беклодибрат (препараты, снижающие уровень холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях). При применении препарата Симвастерол нельзя принимать фузидовую кислоту. Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4;
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении СПИДа);
боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
препараты, содержащие кобицистат (применяются для усиления действия противоретровирусных препаратов);
амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при артериальной гипертензии, болях в грудной клетке, связанных с сердечной болезнью, или других заболеваниях сердца);
ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, принимаемых в последнее время, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно:

препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или тикагрелор (антикоагулянты);
фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина);
ниацин (никотиновая кислота) (другой препарат, снижающий уровень холестерина), особенно если пациент имеет азиатское происхождение;
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза).

О применении препарата Симвастерол следует также сообщить каждому врачу, выписывающему новый препарат.
Препарат Симвастерол и приём пищи и напитков
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвастерол. Поэтому следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить риск повреждения мышц.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат категорически противопоказан при беременности.
Безопасность применения симвастатина у беременных женщин не установлена.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При наступлении беременности во время лечения симвастатином необходимо прекратить приём симвастатина и обратиться к врачу.
Отсутствуют данные о выделении симвастатина с грудным молоком. В связи с тем, что многие применяемые препараты выделяются с молоком матери и могут вызывать серьёзные побочные эффекты, кормление грудью во время приёма симвастатина запрещено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Симвастерол не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Однако у пациентов, принимавших симвастатин в таблетках, редко отмечались головокружения (см. пункт 4). При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами, требующими концентрации внимания.
Препарат Симвастерол содержит моногидрат лактозы
Симвастерол, 10 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 65,73 мг моногидрата лактозы.
Симвастерол, 20 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 131,46 мг моногидрата лактозы.
Симвастerol, 40 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 262,92 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симвастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема препарата Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг препарата Симвастерол, перорально, один раз в сутки.

Взрослым
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, доведя её до максимальной дозы 80 мг в сутки.
Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Дети и подростки
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения
Препарат Симвастерол следует принимать вечером. Таблетки Симвастерол необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Если врач назначил одновременный приём препарата Симвастерол с препаратами, связывающими желчные кислоты, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препаратов, связывающих желчные кислоты.

Продолжительность лечения
Лечение симвастатином проводится длительное время. Продолжительность терапии определяет врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Описаны отдельные случаи передозировки. Ни у одного из пациентов не отмечалось специфических симптомов, и все пациенты полностью выздоровели без последствий. При передозировке рекомендуется применение общепринятых мер лечения.

Пропуск приёма препарата Симвастерол
Если пациент вдруг вспомнил, что пропустил дозу препарата, и прошло ещё недолго времени, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если уже наступило время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Симвастерол
Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена
с использованием следующей классификации:

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые побочные эффекты.
Если у пациента возникнет один из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Симвастерол
и немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги в мышцах; в редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летальных исходов.
аллергические реакции в виде:
отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
сыпи на коже, сопровождающейся ослаблением мышц конечностей и шеи;
боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
воспалительных состояний кровеносных сосудов (васкулит);
необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара;
учащенного дыхания (одышки) и общего недомогания;
симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения в клетках крови);
повышения числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов;
повышения СОЭ;
воспаления печени с симптомами желтухи (пожелтение кожи и белков глаз), зуда, темной мочи или светлого кала, усталости или слабости, потери аппетита;
воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе.

Были сообщения о следующем очень редком тяжелом побочном эффекте:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Другие побочные эффекты:
Редко:

снижение числа эритроцитов (анемия);
онемение или слабость рук или ног;
головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
потеря памяти, спутанность сознания;
повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы) в крови, нарушения в результатах печеночных проб, повышение уровня щелочной фосфатазы;
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
нечеткость зрения и нарушения зрения.

Очень редко:

бессонница;
нарушения памяти;
печеночная недостаточность;
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (полиморфная экссудативная эритема);
поражение мышц;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна:

нарушения эрекции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку;
нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
стойкое ослабление мышц;
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при применении других статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симвастерол

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастерол

Активным веществом препарата является симвастатин в дозировке соответственно: 10 мг, 20 мг и 40 мг.
Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, бутилгидроксианизол (Е320), кислота аскорбиновая, кислота лимонная, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.
покрытие таблетки: гипромеллоза, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, поливидон К-30.

Как выглядит лекарство Симвастерол и что содержит упаковка
Симвастерол 10 мг — это покрытая пленочной оболочкой таблетка розово-бежевого цвета, овальная, двояковыпуклая, с делительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить пополам.
Симвастерол 20 мг — это покрытая пленочной оболочкой таблетка оранжевого цвета, овальная, двояковыпуклая.
Симвастерол 40 мг — это покрытая пленочной оболочкой таблетка розового цвета, овальная, двояковыпуклая.
Таблетки упакованы в блистеры, а затем в картонные коробки, содержащие:
28 таблеток (таблетки 10 мг и 20 мг)
14 или 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01