Симорион

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симорион, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симорион, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симорион, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симорион, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Симорион и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симорион
3. Как принимать препарат Симорион
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Симорион
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Симорион и для чего он применяется

Препарат Симорион содержит активное вещество — симвастатин. Симорион применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симорион способствует повышению концентрации «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Симорион относится к классу препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий уровень холестерина в основном определяется холестерином ЛПНП и ХДЛ.
Холестерин ЛПНП обычно называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в артериях, образуя атеросклеротические бляшки. Накопление атеросклеротических бляшек в конечном итоге может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда и инсульту.
Холестерин ХДЛ обычно называют «хорошим» холестерином, поскольку он препятствует отложению «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симорион применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, если у пациента имеются:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или
повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
врождённое заболевание (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови (пациент может также получать лечение другими методами),
ишемическая болезнь сердца или высокий риск её развития (вследствие сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин может продлевать жизнь, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей высокий уровень холестерина в крови не вызывает немедленных симптомов.
Врач может измерить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с ним цели по его снижению.

2. Важная информация перед применением препарата Симварион

Когда не следует применять препарат Симварион:
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»);
если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает лекарства, содержащие хотя бы одно из следующих
активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при терапии инфекций, вызванных вирусом ВИЧ),
• боцепревир или телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• кобицстат,
• гемфиброзил (снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, растёт за пределами полости матки), если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием кислота фузидовая (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций.
  Приём кислоты фузидовой в сочетании с препаратом Симварион может привести к
  тяжёлым проблемам, связанным с мышцами (рабдомиолиз).
  Не следует применять препарат Симварион в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид
  (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
  Если возникают сомнения, включён ли принимаемый пациентом препарат в приведённый выше список, необходимо
  обратиться к врачу.
  Предостережения и меры предосторожности
  Перед началом приёма препарата Симварион необходимо сообщить врачу или фармацевту:
  о всех заболеваниях, включая аллергии,
  о приёме больших количеств алкоголя,
  о наличии или перенесённых ранее заболеваний печени (приём препарата Симварион может быть противопоказан),
  о предстоящей операции (может потребоваться временный отказ от приёма таблеток препарата Симварион),
  если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза,
  если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
  Врач должен провести анализ крови до начала терапии препаратом Симварион, а также в случае появления у пациента симптомов со стороны печени во время приёма препарата.
  Таким образом можно проверить функцию печени.
  Врач также может решить провести анализ крови для оценки функции печени после начала терапии препаратом Симварион.
  Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за пациентом, если у него имеется сахарный диабет или если он подвержен риску развития этого заболевания. Пациент подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
  Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлая форма заболевания лёгких.
  При появлении необъяснимой боли, болезненности или слабости мышц необходимо немедленно
  обратиться к врачу. Это необходимо, поскольку в редких случаях заболевания мышц могут быть серьёзными, например, распад мышц, ведущий к повреждению почек. Очень редко отмечались случаи смерти.
  Риск распада мышц выше при более высоких дозах препарата Симварион, особенно при дозе 80 мг. Риск распада мышц также выше у некоторых пациентов. В следующих случаях необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:
  если пациент употребляет большое количество алкоголя;
  если у пациента имеются проблемы с почками;
  если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой;
  если пациенту более 65 лет;
  если пациент — женщина;
  если ранее при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми
  статинами или фибратами, у пациента возникали проблемы с мышцами;
  если у пациента или его близких родственников имеется наследственное заболевание мышц.
  Также необходимо сообщить врачу, если наблюдается постоянная слабость мышц. Может потребоваться
  проведение дополнительных диагностических исследований и назначение дополнительного лечения.
  Дети и подростки
  Безопасность и эффективность применения препарата Симварион изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала терапии (см.
  пункт 3 «Как применять препарат Симварион»). Исследования препарата Симварион у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
  Взаимодействие препарата Симварион с другими лекарствами
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из перечисленных ниже активных веществ. Приём препарата Симварион вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск развития заболеваний мышц (некоторые из них уже упоминались
  в пункте «Когда не следует применять препарат Симварион»):
  если необходимо приём кислоты фузидовой внутрь при лечении бактериальной инфекции,
  потребуется временный отказ от приёма этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Симварион.
  Одновременный приём препарата Симварион с кислотой фузидовой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз).
  Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
  циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
  даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — состояния, при котором слизистая оболочка матки растёт за пределами полости матки),
  препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
  фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бефасклор (снижающие уровень холестерина),
  эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
  ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при терапии СПИДа),
  противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как
  боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
  нефазодон (применяется при лечении депрессии),
  препараты, содержащие активное вещество кобицстат,
  амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
  верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца),
  ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),
  даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приёме этого препарата с симвастатином. Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Симварион,
  колхицин (применяется при лечении подагры),
  тикагрелор (антиагрегант).
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о совместном приёме препаратов, содержащих следующие активные вещества:
  препараты, содержащие вещества, препятствующие свёртыванию крови, например, варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
  фенофibrate (также применяемый для снижения уровня холестерина),
  ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина),
  рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
  О приёме препарата Симварион пациент должен также сообщить врачу, который назначает ему любой новый препарат.
  Препарат Симварион и приём пищи и напитков
  Грейпфрутовый сок содержит по крайней мере один компонент, который изменяет способ, которым организм использует некоторые лекарственные средства, включая препарат Симварион. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.
  Беременность и кормление грудью
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Симварион, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять препарат Симварион в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
  Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Вождение автотранспорта и управление механизмами
  Не следует ожидать влияния препарата Симварион на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Симварион могут возникать головокружение.
  Препарат Симварион содержит лактозу
  Препарат Симварион содержит лактозу (в виде моногидрата) в количестве примерно: 66,5 мг в таблетке 10 мг,
  132,9 мг в таблетке 20 мг, 265,9 мг в таблетке 40 мг и 531,8 мг в таблетке 80 мг. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симорион

Врач определит подходящую дозу препарата для пациента в зависимости от его состояния, текущего приема лекарств и индивидуального профиля риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симорион необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Симорион 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в сутки перорально.
Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может изменить дозу после не менее чем 4 недель наблюдения, увеличив до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не следует принимать дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или если у него имеются определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь адекватного уровня холестерина при применении меньших доз.
Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.
Способ применения и продолжительность терапии:
Препарат Симорион следует принимать вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат Симорион следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил применение препарата Симорион одновременно с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим ионообменные смолы, препарат Симорион следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма ионообменной смолы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Симорион
Если пациент (или кто-либо другой) случайно принял слишком большую дозу этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Симорион
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симорион в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма препарата Симорион
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Симорион может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о следующих редко наблюдаемых, тяжелых побочных действиях (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

При возникновении любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо прекратить применение препарата Симорион и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

• боль, болезненность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях заболевания мышц могут быть серьезными, включая распад мышц, приводящий к повреждению почек; очень редко также отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности, в том числе:
  • отек лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек)
  • сильная мышечная боль, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
  • сыпь с ослаблением конечностей и мышц шеи
  • боль или воспаление суставов (ревматоидные боли в мышцах)
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
  • необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
  • поверхностное дыхание (одышка) и плохое самочувствие
  • картина заболевания, напоминающая системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки)
  • воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темное окрашивание мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
  • воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщалось о следующих очень редких тяжелых побочных действиях (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• сыпь, которая может появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственный лишай)
• разрыв мышцы
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие побочные действия сообщались редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

• низкое количество красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, шум в ушах, головокружение
• нарушения пищеварения (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, спутанность сознания
• нечеткость зрения и нарушения зрения.

Следующие побочные действия сообщались очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• нарушения сна
• нарушения памяти.

Также сообщалось о следующих побочных действиях, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку
• проблемы со сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности при глотании или одышка.

Дополнительные возможные побочные действия, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары
• нарушения половой функции
• сахарный диабет. Большая вероятность развития диабета у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
• боль, болезненность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Симорион (частота неизвестна).

Лабораторные исследования:
Наблюдались повышенные показатели некоторых лабораторных анализов функции печени и печеночных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Симорион.

5. Как хранить лекарство Симорион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симворион

• Действующим веществом лекарства является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10, 20, 40 или 80 мг симвастатина.
• Другие компоненты ядра таблетки: кислота аскорбиновая, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, стеарат магния, кислота лимонная моногидрат, бутилгидроксианизол (Е 320).
• Другие компоненты оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) (для таблеток 10 мг и 20 мг). Для таблеток 40 мг и 80 мг состав компонентов идентичен, за исключением отсутствия оксида железа жёлтого (Е 172).

Как выглядит лекарство Симворион и что содержит упаковка

• Таблетка 10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснёным обозначением «SI» с одной стороны и «10» — с другой стороны.
• Таблетка 20 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснёным обозначением «SI» с одной стороны и «20» — с другой стороны.
• Таблетка 40 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснёным обозначением «SI» с одной стороны и «40» — с другой стороны.
• Таблетка 80 мг: розовые, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснёным обозначением «SI» с одной стороны и «80» — с другой стороны.

Размеры упаковок: 28 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия: Simvastatin Orion
Польша: Симворион