Силандил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силандил, 25 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 50 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 75 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 100 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силденафилум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Силандил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Силандил
3. Как принимать лекарство Силандил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Силандил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Силандил и для чего оно применяется

Лекарство Силандил содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Лекарство Силандил помогает достичь эрекции только при наличии полового возбуждения.
Лекарство Силандил применяется для лечения мужчин с нарушением эрекции, иногда называемым импотенцией. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Силандил

Когда не следует принимать препарат Силандил:

• если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный прием может вызывать опасное снижение артериального давления. Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; данные препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боли в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления;
• если у пациента имеются серьезные проблемы с сердцем или печенью;
• если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у него низкое артериальное давление;
• если у пациента диагностированы редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментная дегенерация сетчатки);
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН);
• если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силандил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Силандил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (заболевание, связанное с эритроцитами), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга);
• если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони;
• если у пациента имеются проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• если у пациента имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Силандил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силандил не следует применять одновременно с другими пероральными или местными терапиями при нарушениях эрекции.
Препарат Силандил не следует применять одновременно с препаратами, используемыми для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силандил не должен применяться у пациентов, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силандил не предназначен для женщин.

Особые вопросы, касающиеся пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки
Препарат Силандил не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Силандил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силандил в форме таблеток, рассасывающихся во рту, может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди.
В случае возникновения состояния, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принял препарат Силандил, и указать, когда это было сделано. Не следует принимать препарат Силандил одновременно с другими лекарственными средствами без разрешения врача.
Не следует применять препарат Силандил, если пациент принимает препараты группы нитратов, поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает препараты, обычно используемые при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Силандил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы препарата Силандил (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потери сознания, что может быть признаком ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Силандил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно появление этих симптомов в течение 4 часов после приема препарата Силандил.
Для снижения риска появления этих симптомов пациент должен регулярно принимать установленные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Силандил. Врач может принять решение о назначении начальной низкой дозы препарата Силандил (25 мг).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.

Силандил, пища, напитки и алкоголь
Препарат Силандил можно принимать во время еды или независимо от неё. Однако приём препарата Силандил во время обильного приёма пищи может удлинить время до начала его действия.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать возможности препарата Силандил, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед его приемом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силандил не показан для применения у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Силандил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением механических транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат Силандил.

3. Как принимать лекарство Силандил

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Лекарство Силандил не следует применять чаще одного раза в сутки.
Принимать лекарство Силандил следует примерно за час до запланированной сексуальной активности. Силденафил в форме таблеток, распадающихся в полости рта, предназначен для приёма внутрь без запивания водой. Однако пациент может также принимать силденафил, запивая его водой.

Способ применения
Внимание: Не прикасайтесь к таблеткам, распадающимся в полости рта, влажными руками!
а) Возьмите в руку пакетик, найдите стрелку

в верхней части пакетика и держите его, направив этой стороной вверх. В этом месте пакетик не запаян.
б) Аккуратно разорвите обе части пакетика.

Захватите каждую часть пакетика одной рукой между большим и указательным пальцами.
в) Осторожно потяните обе части пакетика в противоположных направлениях, пока они не разделятся.
В этот момент становится видна таблетка, лежащая на одной из частей пакетика.

г) Возьмите таблетку сухими пальцами, извлеките её из пакетика и сразу поместите в рот на язык.
Таблетка быстро растворится, что позволит легко её проглотить.

Если вы чувствуете, что действие лекарства Силандил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Силандил помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Силандил, различно у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие лекарства Силандил может наступить позже, если его принять вместе с обильной едой.
Если после приёма лекарства Силандил эрекция не возникает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силандил
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не увеличивает эффективность лекарства.
Не следует принимать большее количество таблеток, распадающихся в полости рта, чем назначил врач.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Силандил, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Силандил и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у максимум 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боль в грудной клетке (возникает не часто): Если боль возникает во время или после полового акта:
  • принять полусидячее положение и постараться расслабиться.
  • Не применять нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникнуть у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко. Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Их симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 0 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение или нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, ослабленная чувствительность к прикосновению, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачка, изменение окраски склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок:
Нестабильная стенокардия (заболевание сердца), внезапная сердечная смерть — сообщались редко. У большинства, но не у всех пациентов, у которых возникали эти побочные эффекты, нарушения сердечно-сосудистой системы имелись до приёма этого препарата. Невозможно установить, имела ли эти побочные эффекты прямую связь с применением препарата Силандил.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силандил

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Особые меры предосторожности по температуре хранения препарата не предусмотрены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силандил

• Активным веществом является силденафил (в форме цитрата). Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, глицерол, полисорбат 20, монооктанин пропиленгликоля, дисперсия поливинилацетата 30 %, ароматизатор лимонно-грейпфрутовый (ароматическое масло лимона, цитраль, линалоол, ароматическое масло грейпфрута, ароматическое масло апельсина, нуксактон, бутилированный гидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), мальтодекстрин, арабская камедь (Е 414), сукралоза, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132).

Как выглядит лекарство Силандил и что содержит упаковка
Лекарство Силандил — это таблетка, растворяющаяся во рту.
Силденафил 25 мг, таблетка, растворяющаяся во рту.
Таблетка, растворяющаяся во рту, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 15 мм).
Силденафил 50 мг, таблетка, растворяющаяся во рту.
Таблетка, растворяющаяся во рту, в виде квадратной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 30 мм).
Силденафил 75 мг, таблетка, растворяющаяся во рту.
Таблетка, растворяющаяся во рту, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 45 мм).
Силденафил 100 мг, таблетка, растворяющаяся во рту.
Таблетка, растворяющаяся во рту, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (40 мм × 45 мм).
Лекарство поставляется в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 таблеток, растворяющихся во рту. Каждая саше-упаковка содержит одну таблетку, растворяющуюся во рту.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia srl
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассина-де-Пекки (Mi), Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Индустриале,
83040 – Морра-де-Санктиc (AV), Италия