Сиглетик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиглетик, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сиглетик, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сиглетик, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сиглетик и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Сиглетик
3. Как применять лекарственное средство Сиглетик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сиглетик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сиглетик и для чего оно применяется

Сиглетик содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые снижают концентрацию глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много глюкозы. В таких случаях глюкоза накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Сиглетик

Когда не следует применять препарат Сиглетик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сиглетик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших препарат Сиглетик, отмечались случаи развития панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Сиглетик.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в анамнезе:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиваться (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Сиглетик (см. пункт 4).

Поскольку данный препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат.
Эффективность препарата не подтверждена у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата при применении у детей младше 10 лет неизвестны.
Взаимодействие Сиглетика с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных средствах.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата Сиглетик с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат Сиглетик в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный прием этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
Препарат Сиглетик содержит натрий
Препарат Сиглетик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сиглетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка с пленочным покрытием по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Сиглетик (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать во время еды и питья или независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови.
Во время приёма препарата Сиглетик важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Таблетку 50 мг и таблетку 100 мг препарата Сиглетик можно разделить на две равные части.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по разделению таблеток препарата Сиглетик.
Инструкция по разделению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол или столешницу), разместив её вверх стороной с обозначенной линией разделения.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами обеих рук до поверхности, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Разделение таблетки препарата Сиглетик на две равные части.
Применение препарата Сиглетик в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Сиглетик
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Сиглетик
Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Сиглетик и немедленно обратиться к врачу, если появятся
один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление волдырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое
средство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей,
затрудненное носовое дыхание или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах,
боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность
волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиглетик

Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиглетик

• Активным веществом препарата является ситаглиптина. Каждая пленочная таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сиглетик и что содержит упаковка
Сиглетик, 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
Сиглетик, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с риской деления с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки: 7,9–8,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сиглетик, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с риской деления с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы Polpharma S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария — Cиглетик 25 мг, 50 мг, 100 мг филмираны таблетки
Чехия — Sitagliptin Polpharma 100 мг потаховане таблеты
Литва — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг плэвеле дэнготас таблетес
Латвия — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалькотас таблетес
Польша — Сиглетик, 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой