Серетид диск 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Серетид Диск 100, (100 мкг + 50 мкг**)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции**
Серетид Диск 250, (250 мкг + 50 мкг**)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции**
Серетид Диск 500, (500 мкг + 50 мкг**)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции**
Флутиказон пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серетид Диск
3. Как применять препарат Серетид Диск
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Серетид Диск
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется

Препарат Серетид Диск содержит два активных вещества: сальбутерол и флутиказон пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Серетид Диск 500 уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для эффективного контроля астмы или ХОБЛ препарат Серетид Диск необходимо применять ежедневно, строго по назначению врача.
Серетид Диск предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов.
Если возник такой приступ, необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Серетид Диск 100

Когда не следует применять лекарство Серетид Диск 100

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Серетид Диск 100 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Серетид Диск 100 может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние лекарства Серетид Диск 100 на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарства Серетид Диск 100 совместно с некоторыми лекарствами не рекомендуется.

Перед началом применения Серетид Диск 100 необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• Препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Лекарств, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других лекарств, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач оценит, можно ли пациентке применять лекарство Серетид Диск 100 в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Серетид Диск 100 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Серетид Диск 100 содержит лактозу
Каждая доза лекарства Серетид Диск 100 содержит до 12,5 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество, как правило, не вызывает проблем. Лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Серетид Диск 100

Лекарство Серетид Диск 100 всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Серетид Диск 100 следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Серетид Диск 100 или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Лекарство Серетид Диск 100 следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Пациенты могут не ощущать лекарство и его вкус, даже если правильно используют ингалятор Диск.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 250: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Лекарство Серетид Диск 100 не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Серетид Диск 100 два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько ингаляций и как часто следует применять. Если пациент применяет лекарство Серетид Диск 100 при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении её контроля необходимо немедленно обратиться к врачу. Может усиливаться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства Серетид Диск 100, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно использовать ингалятор Диск. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении лекарства Серетид Диск 100 или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• После первого извлечения из упаковки ингалятор Диск находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит лекарство Серетид Диск 100 в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом в качестве предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз лекарства. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск

Следуйте следующим инструкциям:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой возьмите защитный колпачок, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя до упора, пока не услышите щелчок. После выполнения этого действия становится видимо небольшое отверстие в мундштуке.

2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его как правой, так и левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск 100 готов к применению. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз лекарства.

3. ВДЫХАНИЕ: Перед тем как приступить к вдыханию лекарства, внимательно прочитайте следующую инструкцию. Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте внутрь ингалятора Диск. Поместите мундштук в рот; глубоко вдохните из ингалятора Диск ртом, а не носом. Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем спокойно выдохните.

4. ЗАКРЫТИЕ: Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.

При закрытии ингалятора Диск слышен «щелчок». Ползунок для установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Прополоскание полости рта водой с последующим её удалением и (или) чистка зубов после ингаляции лекарства помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство Серетид Диск 100, правильно используют ингалятор, как описано выше.

Очищение

Для очистки мундштука ингалятора Диск протирайте его сухой мягкой тканью.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Серетид Диск 100

Важно применять ингалятор строго по инструкции. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства Серетид Диск 100 могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы лекарства Серетид Диск 100

Не следует применять двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения лекарства Серетид Диск 100

Очень важно применять лекарство Серетид Диск 100 ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём лекарства до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Серетид Диск 100 или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.

Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства Серетид Диск 100 может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению нежелательных эффектов.

Эти нежелательные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• утомляемость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкая концентрация сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид Диск 100, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Серетид Диск 100. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель
или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка
или горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). При возникновении
любого из этих симптомов сразу после применения препарата Серетид Диск 100 необходимо прекратить
применение препарата Серетид Диск 100 и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции
на препарат Серетид Диск 100 возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения
препарата Серетид Диск 100 — они могут быть признаками инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или повышенные трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — это побочное явление обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и горла (молочница), а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с последующим её удалением и (или) чистка зубов сразу после каждого вдоха. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента могут появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка.
• Нарушения сна.
• Ощущение тревоги (этот побочный эффект чаще возникал у детей).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после применения препарата Серетид Диск 100. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид Диск 100, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид Диск 100 может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костной ткани,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление лица (лунный облик) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид Диск 100, обеспечивающую контроль над астмой.
  • Поведенческие изменения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
  • Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Серетид Диск 100, если врач не посоветует иное.
  • Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид Диск

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не применять лекарство Серетид Диск после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Серетид Диск

• Каждая отмеренная доза содержит 50 мкг (микрограммов) сальбутамола (в форме сальбутамола ксинафоата) и 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Серетид Диск и что содержит упаковка
Порошок для ингаляции.
Упаковка
Серетид Диск содержит ленту из фольги с размещенными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных условий.
Ингалятор Диск, содержащий 60 доз порошка, снабжённый мундштуком и счётчиком доз, упакованный в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного субъекта}