Сентал: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сентал, 1 мг, таблетки
Сентал, 2 мг, таблетки
Сентал, 4 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сентал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сентал
Как применять лекарство Сентал
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Сентал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сентал и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Сентал — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Мелатонин способствует регуляции суточного ритма «день-ночь» в организме.
Препарат Сентал показан при:

Кратковременном лечении нарушений сна, связанных со сменой часовых поясов у взрослых. Нарушения сна, связанные со сменой часовых поясов, относятся к симптомам, обусловленным разницей во времени при путешествии через несколько часовых поясов.
Бессоннице у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ — англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), если меры, обеспечивающие гигиену сна, оказались недостаточными.

2. Важная информация перед применением препарата Сентал

Когда не следует применять препарат Сентал

если у пациента имеется аллергия на мелатонин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Сентала необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

эпилепсия
заболевание почек
заболевание печени
сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку данный препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови
аутоиммунное заболевание (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой)

Не рекомендуется применение препарата Сентал у пациентов с заболеваниями печени, почек или аутоиммунными заболеваниями.
Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивы могут влиять на действие препарата Сентал — см. раздел «Сентал и другие лекарства». При наличии дополнительных вопросов следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет при нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов, поскольку безопасность и эффективность препарата при этом показании неизвестны.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата неизвестны.

Сентал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
К таким препаратам относятся:

флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства),
хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
эстрогены (применяются в контрацептивах и гормональной заместительной терапии),
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
5- и 8-метоксипсоралены (5 и 8-МОР) (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз),
агонисты/антагонисты адренорецепторов (например, некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления путём сужения кровеносных сосудов, препараты для облегчения заложенности носа, препараты, снижающие артериальное давление),
агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости),
ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты),
антидепрессанты,
триптофан,
производные бензодиазепинов и другие снотворные препараты (например, залеплон, золпидем и зопиклон),
тиоридазин (применяется при лечении шизофрении),
имипрамин (применяется при лечении депрессии),
варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов) — может потребоваться более тщательный контроль МНО (тест свёртываемости крови).
бета-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления), поскольку эти препараты могут снижать действие мелатонина.
нифедипин (применяется при лечении высокого артериального давления), поскольку мелатонин может снижать действие нифедипина.
НПВС, такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен.
курение табака может снижать действие мелатонина.

Применение препарата Сентал вместе с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приёма препарата Сентал, поскольку он снижает эффективность действия препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста и молодых женщин
Женщины репродуктивного возраста и молодые женщины должны применять контрацепцию во время приёма препарата Сентал. Поскольку некоторые контрацептивы могут повышать уровень мелатонина в организме, выбор контрацептивного средства следует обсудить с врачом (см. раздел «Сентал и другие лекарства»).

Беременность
Препарат Сентал не рекомендуется женщинам в период беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о возможном риске для плода.

Кормление грудью
Препарат Сентал не рекомендуется при кормлении грудью. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сентал может вызывать сонливость и снижать бдительность в течение нескольких часов после приёма. По этой причине после приёма мелатонина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Сентал
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Нарушения сна, связанные со сменой часовых поясов, у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 1–5 мг в сутки в течение максимум 5 дней.
Максимальная суточная доза — 5 мг в течение 5 дней.
Первую дозу следует принимать после прибытия в пункт назначения в обычное для сна время по местному времени. В последующие дни препарат также следует принимать в обычное для сна время. Таблетки не следует принимать до 20:00 и после 04:00 по местному времени.

Бессонница у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ
Рекомендуемая начальная доза — 1–2 мг за 30–60 минут до сна.
Дозу следует подбирать индивидуально, максимально до 5 мг в сутки, независимо от возраста.
Следует применять минимальную эффективную дозу.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не реже одного раза в 6 месяцев) для подтверждения его целесообразности. Лечение следует прерывать один раз в год, чтобы оценить, требуется ли его продолжение.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует принимать пищу за 2 часа до или через 2 часа после приёма препарата Сентал.

Применение препарата Сентал в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме слишком большой дозы или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения дополнительных инструкций.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость.

Пропуск приёма препарата Сентал
Если пациент забыл принять дозу перед сном и проснулся ночью, он может принять пропущенную дозу не позднее 04:00 по местному времени.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сентал
Вредного влияния прекращения или более раннего окончания лечения неизвестно. Не отмечено, чтобы применение препарата Сентал вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сентал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
К возможным побочным эффектам относятся головная боль, тошнота, потеря аппетита, головокружение, дневная сонливость и дезориентация как у взрослых, так и у детей. Другие возможные побочные эффекты описаны ниже.
Мелатонин, применяемый при различных нарушениях сна, может вызывать ряд побочных эффектов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Редко: (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Потеря сознания или обморок,
Сильная боль в груди из-за стенокардии,

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая реакция,
Отёк полости рта и языка.

Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:
Нечасто: (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

Раздражительность, нервозность, беспокойство,
Бессонница,
Необычные сновидения, ночные кошмары,
Тревожность,
Мигрень, головная боль,
Вялость (усталость, отсутствие энергии),
Беспокойство с сопутствующим повышенным возбуждением,
Головокружение,
Утомляемость,
Артериальная гипертензия,
Боли в животе,
Боль в груди,
Диспепсия,
Язвы полости рта, сухость во рту, тошнота,
Изменения состава крови, которые могут привести к желтушности кожи или глаз,
Воспаление кожи,
Ночные поты,
Зуд, сыпь, сухость кожи,
Боль в конечностях,
Наличие глюкозы в моче,
Избыток белка в моче,
Симптомы менопаузы,
Ощущение слабости,
Нарушение функции печени,
Повышение массы тела.

Редко: (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Опоясывающий герпес,
Повышенный уровень жиров в крови,
Депрессия,
Переменчивость настроения,
Агрессия, возбуждение,
Плаксивость,
Симптомы стресса,
Пробуждение в ранние утренние часы,
Повышенное сексуальное влечение,
Пониженное настроение,
Дезориентация,
Нарушения памяти,
Нарушения концентрации внимания,
Ощущение отчуждённости,
Синдром беспокойных ног,
Низкое качество сна,
Ощущение «покалывания и онемения»,
Ощущение сердцебиения,
Нарушения зрения,
Слезотечение глаз,
Головокружение (ощущение вращения в голове или «кружения»),
Головокружение при сидении или вставании,
Приливы жара,
Рефлюкс-эзофагит,
Нарушения желудка,
Пузыри в полости рта, язвы языка,
Желудочные расстройства, рвота,
Нарушения кишечных звуков, метеоризм,
Избыточное выделение слюны, неприятный запах изо рта,
Дискомфорт в брюшной полости,
Нарушения желудка,
Воспаление слизистой оболочки желудка,
Псориаз,
Экзема,
Кожная сыпь,
Воспаление кожи ладоней,
Зудящая сыпь,
Нарушения ногтей,
Воспаление суставов,
Судороги мышц,
Боль в шее,
Ночные судороги мышц,
Наличие крови в моче,
Выделение большого количества мочи,
Мочеиспускание ночью,
Продолжительная и болезненная эрекция,
Воспаление предстательной железы,
Утомление,
Боль,
Жажда,
Снижение числа лейкоцитов в крови,
Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков,
Повышенная активность печеночных ферментов,
Нарушение концентрации электролитов в крови,
Нарушение лабораторных показателей.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Отёк кожи,
Нарушение выделения молока.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Сентал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Таблетки 1 мг в блистерах:
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Таблетки 1 мг в ёмкости, а также таблетки 2 мг и 4 мг в блистерах и ёмкости:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Сентал
Активным веществом лекарственного средства является мелатонин.
Сентал, 1 мг таблетки: каждая таблетка содержит 1 мг мелатонина.
Сентал, 2 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2 мг мелатонина.
Сентал, 4 мг таблетки: каждая таблетка содержит 4 мг мелатонина.
Прочие компоненты:
дигидрат фосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, крахмал прежелатинизированный (кукурузный).

Как выглядит лекарственное средство Сентал и что содержит упаковка
Таблетки 1 мг: таблетка капсульной формы, белого до бежевого цвета. Размеры таблетки 5 мм × 10 мм.
Таблетки 2 мг: круглая выпуклая таблетка белого до бежевого цвета. Диаметр таблетки 6 мм.
Таблетки 4 мг: круглая выпуклая таблетка белого до бежевого цвета. Диаметр таблетки 7 мм.
10, 30, 50 и 100 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
10, 30, 50 и 100 таблеток в банках (банка из ПЭВД с крышкой из ПЭНД).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел.: +48 22 646 6035
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 7–9
13500 Хямеенлинна
Финляндия

На этом лекарственном средстве разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны выдано под следующими названиями:
Дания: Melatal
Швеция: Melatan
Польша: Сентал