Сексипаг полфарма: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 600 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 800 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Селексипаг Полфарма
Как принимать препарат Селексипаг Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Селексипаг Полфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется

Препарат Селексипаг Полфарма содержит действующее вещество селексипаг. Селексипаг оказывает влияние на кровеносные сосуды подобно простациклину — веществу, естественным образом присутствующему в организме человека, — вызывая их расслабление и расширение.
Препарат Селексипаг Полфарма применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, не поддающейся лечению другими препаратами, используемыми при ЛАГ, такими как антагонисты рецепторов эндотелина (АРА) и ингибиторы фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат Селексипаг Полфарма может применяться в виде монотерапии у пациентов, которым не показано применение указанных препаратов.
ЛАГ означает повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачивать через них кровь. Это, в свою очередь, может вызывать чувство усталости, головокружение, одышку или другие симптомы.
Действуя подобно естественно присутствующему в организме веществу, называемому простациклином, данный препарат расширяет лёгочные артерии и уменьшает их жёсткость. Это облегчает сердцу перекачивание крови через лёгочные артерии. Препарат Селексипаг Полфарма снижает давление в лёгочных артериях, уменьшает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Важная информация перед приемом препарата Селексипаг Полфарма

Когда не следует принимать препарат Селексипаг Полфарма

если у пациента имеется аллергия на селексипаг или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев;
ослабленная работа сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), если пациент не находится под тщательным врачебным наблюдением;
тяжелые нарушения ритма сердца;
пороки клапанов сердца (врожденные или приобретенные) с нарушением функции сердца (не связанные с легочной гипертензией);
если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, приведшее к снижению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Селексипаг Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:

принимает препараты, снижающие высокое артериальное давление;
страдает от низкого артериального давления с симптомами, такими как головокружение;
недавно потерял значительное количество крови или жидкости организма, например, вследствие тяжелой диареи или рвоты;
имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе;
у пациента в настоящее время или ранее были тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или состояние здоровья ухудшается,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Селексипаг Полфарма у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Препарат Селексипаг Полфарма следует применять с осторожностью в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Селексипаг Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу, лечащему ЛГ, или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов при ишемической болезни сердца);
деферазирокс (препарат, применяемый для выведения железа из кровотока);
терифлуномид (препарат, применяемый при рассеянном склерозе с рецидивирующим-ремиттирующим течением);
карбамазепин (препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии, невралгии или для контроля тяжелых аффективных расстройств при неэффективности других препаратов);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
вальпроевая кислота (препарат, применяемый при эпилепсии);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Селексипаг Полфарма не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время приема препарата Селексипаг Полфарма. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами; симптомы заболевания пациента также могут ограничивать его способность к управлению транспортными средствами.

3. Как принимать лекарство Селексипаг Полфарма

Лекарство Селексипаг Полфарма должно назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникают побочные эффекты, поскольку врач может рекомендовать изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с нарушением функции печени или если пациент принимает другие лекарства, поскольку врач может рекомендовать меньшую дозу препарата Селексипаг Полфарма, принимаемую два раза в сутки или только один раз в сутки.
Пациенты с нарушениями зрения или слепые должны получить помощь другого лица при приёме препарата Селексипаг Полфарма в период подбора дозы (процесс постепенного увеличения дозы).

Подбор оптимальной дозы
Если врач назначил таблетки 200 микрограмм
В начале лечения большинство пациентов получают одну таблетку 200 микрограмм, принимаемую утром, и одну таблетку 200 микрограмм, принимаемую вечером, с интервалом около 12 часов.
Рекомендуется начинать терапию вечером. Врач проинструктирует пациента, как постепенно увеличивать дозу препарата. Этот период называется периодом подбора дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к новому лекарству. Цель подбора дозы — определить наиболее подходящую дозу препарата. Это будет наибольшая доза, которую пациент может переносить, и которая может достигать максимума 1600 микрограмм утром и 1600 микрограмм вечером.
Первая упаковка таблеток, которую получит пациент, будет содержать светло-жёлтые таблетки 200 микрограмм.
Врач порекомендует пациенту постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалами в одну неделю, но интервалы между последующими увеличениями дозы могут быть более длительными.
Каждый раз при увеличении дозы пациент добавляет одну таблетку 200 микрограмм к утренней дозе и одну таблетку 200 микрограмм к вечерней дозе. Принятие первой увеличенной дозы рекомендуется вечером. Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером в течение первых четырёх этапов подбора дозы.

График дозирования лекарства, разделенный на четыре этапа по одной неделе каждый, с увеличением дозы от 400 до 1600 микрограммов в сутки, принимаемых утром и вечером.

Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы, пациент будет добавлять по одной таблетке 200 микрограмм к своей утренней дозе и по одной таблетке 200 микрограмм к своей вечерней дозе на каждом последующем этапе увеличения дозы. Принятие первой увеличенной дозы рекомендуется вечером.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы и пациент перейдёт к 5 этапу, это может осуществляться путём приёма одной коричневой таблетки 800 микрограмм и одной светло-жёлтой таблетки 200 микрограмм утром, а также одной таблетки 800 микрограмм и одной таблетки 200 микрограмм вечером.
Максимальная доза препарата Селексипаг Полфарма составляет 1600 микрограмм утром и 1600 микрограмм вечером. Однако не все пациенты будут получать такую дозу, поскольку разные пациенты нуждаются в применении различных доз.
Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером на каждом этапе, начиная с этапа 5.

Схема дозирования лекарства, отображающая этапы с 5 по 8 с разделением на утро и вечер, а также указанием количества таблеток по 200 и 800 микрограммов.

Если врач назначил таблетки 100 микрограмм
Этот препарат не выпускается в дозировке 100 микрограмм, поэтому, если возникает необходимость в такой дозе, следует использовать другие препараты, доступные на рынке, в соответствующей дозировке.

Использование руководства по подбору дозы
Пациент получит комплект для подбора дозы, который включает руководство по подбору дозы и листок-вкладыш для пациента. Руководство по подбору дозы содержит информацию о процессе подбора дозы и позволяет пациенту записывать количество таблеток, принимаемых ежедневно.
Необходимо ежедневно записывать количество принимаемых таблеток в дневнике подбора дозы. Каждый этап подбора дозы обычно длится 1 неделю. Если врач порекомендует пациенту продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, дополнительные страницы в дневнике подбора дозы позволяют это зафиксировать. Необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом, занимающимся лечением лёгочной артериальной гипертензии, или медсестрой в период подбора дозы.

Уменьшение дозы в связи с возникновением побочных эффектов
Во время подбора дозы у пациента могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица (см. пункт 4). Если эти побочные эффекты трудно переносятся пациентом, следует проконсультироваться с врачом о возможностях их уменьшения или лечения.
Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь в облегчении боли и головной боли.
Если побочные эффекты не уменьшаются или не происходит постепенного улучшения при текущей дозе препарата, врач может порекомендовать пациенту изменить дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток на одну утром и на одну вечером. Ниже приведена схема постепенного уменьшения дозы препарата. Это следует делать только по назначению врача.

График фаз лечения: этап 1 с дозой 200 микрограммов, этапы 2–5 с увеличением дозы, этап 6 с дозой 8/2, а также фаза снижения дозы при побочных эффектах.

Если побочные эффекты, возникающие у пациента, становятся переносимыми после уменьшения дозы, врач может принять решение о продолжении приёма этой дозы препарата. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Поддерживающая доза».

Поддерживающая доза
Наибольшая доза, которую пациент может переносить во время подбора дозы, становится поддерживающей дозой. Это доза, которую пациент будет принимать регулярно.
Врач назначит пациенту соответствующие таблетки, дозировка которых соответствует этой дозе. Это может позволить принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо приёма нескольких таблеток каждый раз.
Полное описание таблеток препарата Селексипаг Полфарма, включая цвета и маркировки на таблетках, приведено в пункте 6 настоящего листка-вкладыша.
Со временем врач может соответствующим образом изменить поддерживающую дозу.
Если в любой момент, при длительном приёме одной и той же дозы, у пациента возникнут побочные эффекты, которые он не может переносить, или побочные эффекты, мешающие повседневной деятельности пациента, необходимо обратиться к врачу, поскольку доза, принимаемая пациентом, может потребовать изменения. Врач может назначить пациенту меньшую дозу. Необходимо помнить об удалении неиспользованных таблеток (см. пункт 5).

Препарат Селексипаг Полфарма следует принимать утром и вечером с интервалом около 12 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, поскольку это может улучшить их переносимость организмом. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Нельзя делить и крошить таблетки.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Селексипаг Полфарма
При приёме большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Селексипаг Полфарма
Если пациент забыл принять препарат Селексипаг Полфарма, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём таблеток в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов (в течение 6 часов до приёма следующей дозы в обычное время), следует пропустить пропущенную дозу и продолжить приём препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма
Внезапное прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма может привести к усилению симптомов у пациента. Нельзя прекращать приём препарата Селексипаг Полфарма без указания врача.
Врач может порекомендовать пациенту постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением его приёма.
Если по любой причине пациент прервёт приём препарата Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пациент пропустил 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 последовательных доз и более), ему следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Врач может принять решение о возобновлении лечения меньшей дозой препарата и постепенном увеличении дозы до предыдущей поддерживающей дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут появляться не только в период подбора дозы, когда доза препарата увеличивается, но и позже, при длительном применении одной и той же дозы.

Если у пациента появляется отёк лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица, которые пациент не может переносить, или которые невозможно устранить с помощью лекарств, пациент должен обратиться к врачу, поскольку принимаемая им доза может быть слишком высокой и может потребоваться её уменьшение.

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
внезапное покраснение лица
тошнота и рвота
диарея
боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах
воспаление носоглотки (заложенность носа)

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (малое количество эритроцитов)
гипертиреоз
снижение аппетита
снижение массы тела
гипотензия (низкое артериальное давление)
боль в животе, включая диспепсию
боль
изменения в некоторых показателях лабораторных анализов крови, включая количество клеток крови или функцию щитовидной железы
сыпь, включая крапивницу, которая может вызывать ощущение жжения, покалывания и покраснение кожи
ангионевротический отёк и его симптомы, описанные в начале этого раздела

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Селексипаг Полфарма

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 мкг и 400 мкг — не хранить при температуре выше 30 °C.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 мкг — специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Селексипаг Полфарма

Активным веществом лекарственного средства является селексипаг. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг или 1600 мкг селексипага.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для дозировок 200 мкг, 800 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1600 мкг), оксид железа черный (Е172) (только для дозировок 400 мкг, 800 мкг, 1200 мкг, 1600 мкг), воск карнаубский.

Как выглядит лекарственное средство Селексипаг Полфарма и что содержит упаковка

Селексипаг Полфарма, 200 мкг: круглые, светло-желтые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A2» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 мкг: круглые, фиолетовые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A4» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 мкг: круглые, красные покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A6» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 мкг: круглые, коричневые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A8» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 мкг: круглые, красные покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A10» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 мкг: круглые, фиолетовые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A12» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 мкг: круглые, светло-желтые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A14» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 мкг: круглые, коричневые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «A16» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.

Селексипаг Полфарма, 200 мкг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, упаковываются в блистеры по 10 или 60 таблеток, а также по 60 или 140 таблеток (упаковки для подбора дозы), либо в однодозовые блистеры по 10x1 или 60x1 таблетка, а также 60x1 или 140x1 таблетка (упаковки для подбора дозы).
Селексипаг Полфарма, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг и 1600 мкг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, упаковываются в блистеры по 60 таблеток или в однодозовые блистеры по 60x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственная организация
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортер
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ПОСОБИЕ ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ — УПАКОВКА ДЛЯ ПОДБОРА ДОЗЫ

Страница 1
Селексипаг Полфарма, 200 мкг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Selexipagum
Пособие по подбору дозы
Начало лечения препаратом Селексипаг Полфарма
Перед началом лечения необходимо ознакомиться с информацией для пациента, приведённой в инструкции, прилагаемой к упаковке. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся побочные эффекты, поскольку врач может порекомендовать изменить дозу препарата Селексипаг Полфарма. Следует сообщить врачу о других лекарственных средствах, которые принимает пациент, поскольку врач может порекомендовать принимать препарат Селексипаг Полфарма один раз в сутки.

Страница 2 Страница 3

Содержание
Как принимать лекарство Selexipag Polpharma?........4
Как увеличивать дозу лекарства?.................................6
Какие этапы увеличения дозы?.....................8
Когда начинать уменьшение дозы?.............12
Уменьшение дозы..........................................14

Когда начинать принимать поддерживающую дозу?................................................16
Пропуск приёма лекарства Selexipag Polpharma……………………………………..18
Прекращение приёма лекарства Selexipag Polpharma………………………………..........19
Дневник подбора дозы……..................20

Страница 4 Страница 5

Как принимать лекарство Selexipag Polpharma? Лекарство Selexipag Polpharma принимается ежедневно утром и вечером для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Начальная доза лекарства Selexipag Polpharma составляет 200 мкг, принимаемых утром и вечером. Первый приём препарата Selexipag Polpharma следует осуществлять вечером. Принимайте дозу лекарства, запивая стаканом воды, желательно во время еды.

Лечение препаратом Selexipag Polpharma проходит в 2 этапа: Подбор дозы В течение первых нескольких недель врач совместно с пациентом подбирает дозу препарата Selexipag Polpharma, чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Selexipag Polpharma по сравнению с начальной. Врач также может порекомендовать уменьшить дозу препарата. Этот процесс называется подбором дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к препарату. Поддерживающая терапия После того как врач определит подходящую дозу препарата для пациента, эта доза будет регулярно приниматься пациентом. Такая доза называется поддерживающей.

Страница 6 Страница 7

Как увеличивать дозу лекарства?
Пациент начинает прием лекарства с дозы 200 микрограмм, принимаемой утром и вечером, а затем, по согласованию с врачом или медсестрой, увеличивает дозу до следующей ступени.
Первый раз увеличенную дозу лекарства следует принимать вечером. Каждый этап

Каждый пациент с ХНП требует индивидуального режима дозирования. Поддерживающая доза может быть разной для каждого пациента.
Некоторые пациенты могут принимать 200 микрограмм утром и вечером в качестве поддерживающей дозы, тогда как другие пациенты могут принимать максимальную дозу 1600 микрограмм утром и вечером в качестве

дозирования длится около 1 недели. Поиск подходящей дозы для пациента может занять несколько недель.
Цель состоит в том, чтобы найти наиболее подходящую дозу для пациента.
Такая доза и будет являться поддерживающей дозой.

поддерживающей дозы.
Другие пациенты могут принимать в качестве поддерживающей дозы дозу, находящуюся между этими двумя значениями. Главное — найти наиболее подходящую дозу для пациента.

Страница 8 Страница 9

Схема дозирования лекарства: этап 1 — одна таблетка 200 микрограммов утром и вечером, этап 2 — две таблетки по 200 микрограммов утром и вечером.

Схема дозирования лекарства, отображающая этап 3 с шестью таблетками по 200 микрограммов и этап 4 с восемью таблетками общей дозой 1600 микрограммов.

Страница 10 Страница 11

Схема дозирования лекарства, разделенная на этапы 5, 6, 7 и 8, с указанием количества таблеток по 200 и 800 микрограммов утром и вечером и суточной дозой.

Страница 12 Страница 13

↓ Когда начинать снижение дозы? Как и любой лекарственный препарат, лекарственный препарат Selexipag Polpharma может вызывать побочные эффекты по мере увеличения дозы. Если у пациента возникнут побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Существуют средства, позволяющие уменьшить побочные эффекты. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов) при приёме препарата Selexipag Polpharma относятся: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах, покраснение лица. Полный перечень побочных эффектов приведён в инструкции по применению для пациента.

Если пациент не переносит побочные эффекты, несмотря на попытки их устранения врачом или медсестрой, врач может назначить снижение дозы препарата. Если врач порекомендует пациенту снизить дозу, пациент должен принимать утром на одну таблетку 200 мкг меньше и вечером на одну таблетку 200 мкг меньше. Снижение дозы следует проводить только после обсуждения этого вопроса с врачом, который занимается лечением ЛГС. Такой процесс снижения дозы препарата поможет определить дозу, которая наиболее подходит пациенту. Это — поддерживающая доза.

Страница 14 Страница 15

Схема дозирования лекарства, разделенная на пять этапов по одной неделе каждый, с описанием увеличения дозы на 200 микрограммов каждую неделю.

Схема дозирования лекарства с временной шкалой, этапом 6 и возвратом к этапу 5, информацией о поддерживающей дозе и описанием таблеток по 800 и 200 микрограммов.

Страница 16 Страница 17

Когда начинать прием поддерживающей дозы Максимальная доза, которую пациент может переносить в период подбора дозы, будет его поддерживающей дозой. Поддерживающая доза — это доза, которую пациент будет принимать регулярно. Врач может назначить пациенту эквивалентную поддерживающую дозу в виде одной таблетки той же силы действия. Благодаря этому вместо нескольких таблеток, принимаемых в определённое время суток, пациент может принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Например, если максимальной переносимой дозой для пациента была доза 1200 микрограммов, принимаемая утром и вечером: Со временем врач может, при необходимости, скорректировать поддерживающую дозу.

Схема дозирования: максимальная переносимая доза A8 A2 A2 равна поддерживающей дозе A12, принимаемой утром под солнцем и вечером под луной.

Страница 18 Страница 19

Пропуск приема препарата Selexipag Polpharma Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать прием таблеток в установленное время. Если с момента обычного времени приема препарата прошло 6 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать прием препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Selexipag Polpharma Не следует прекращать прием препарата Selexipag Polpharma без указания врача. Если по любой причине пациент прервал прием препарата Selexipag Polpharma более чем на 3 подряд идущих дня (пациент пропустил 6 или более последовательных доз), необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата во избежание возникновения нежелательных явлений. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы препарата и постепенно увеличивать дозу до прежней поддерживающей дозы.

Страница 20 Страница 21

Дневник подбора дозировки
Перед применением внимательно прочитайте
информацию в инструкции для пациента.
Следующие страницы дневника помогут пациенту
записывать количество таблеток, принимаемых утром
и вечером, в период подбора дозировки.
Используйте их для записи числа таблеток,
принимаемых утром и вечером.
Каждый этап обычно длится 1 неделю, если врач
не назначил иначе. Если этапы подбора дозировки
будут длиться дольше 1 недели, дополнительные
страницы дневника позволят записать эти данные.
Используйте страницы с 22 по 29
для записи принимаемого препарата
в первые недели лечения,
когда пациент принимает только таблетки
200 микрограммов (этапы 1–4).

Большая темно-серая буква A, расположенная над цифрой 2 на фоне светлого кремового круга круглой формы.

Если врач назначил пациенту как таблетки
200, так и 800 микрограммов,
используйте страницы с 32 по 39 (этапы 5–8).
Не забывайте регулярно связываться
с врачом, ведущим лечение ТНП,
или медсестрой.
Запишите указания врача или медсестры:
Телефон и электронный адрес врача:
Телефон фармацевта:
Заметки:

Два круга рядом: левый — светло-бежевый с черной надписью A2, правый — темно-серый с белой надписью A8.

Страница 22 Страница 23

Таблица для записи количества принятых таблеток утром и вечером с полями для даты, дозы 200 микрограммов и номера недели лечения.

Страница 24 Страница 25

Таблица для записи дозы лекарства 200 микрограммов утром и вечером с полями для количества таблеток, номера недели и даты беседы с врачом.

Таблица для записи дозы лекарства с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограммов.

Страница 26 Страница 27

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограммов.

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, количества принятых утром и вечером таблеток, а также с инструкциями и иконками солнца и луны.

Страница 28 Страница 29

Таблица для записи дозы лекарства с полями для номера недели, количества таблеток утром и вечером, даты и инструкцией по дозе 800 микрограммов.

Страница 30 Страница 31

Следует использовать следующие страницы дневника, если врач назначил пациенту таблетки 800 мкг в дополнении к таблеткам 200 мкг.
На страницах дневника необходимо отмечать приём одной таблетки 800 мкг утром и вечером ежедневно вместе с назначенным количеством таблеток 200 мкг.

Текст с информацией о дозировке: таблетка A2 мощностью 200 микрограммов и таблетка A8 мощностью 800 микрограммов, применяемые на этапах с 5 по 8.

Необходимо помнить о регулярных контактах с врачом, занимающимся лечением ВНП, или медсестрой.
Следует записать указания врача или медсестры:
Телефон и электронный адрес врача:
Телефон фармацевта:
Заметки:

Страница 32 Страница 33

Таблица для мониторинга лечения с колонками по дням недели и строками для доз 200 и 800 микрограммов утром и вечером с иконками солнца и луны.

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов.

Страница 34 Страница 35

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и сводкой доз 200 и 800 микрограммов утром и вечером.

Страница 36 Страница 37

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 и 800 микрограммов.

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов.

Страница 38 Страница 39

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и строками для доз 200 и 800 микрограммов утром и вечером.

Страница 40

Примечания