Селексипаг полфарма: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 600 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 800 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Селексипаг Полфарма
Как принимать препарат Селексипаг Полфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Селексипаг Полфарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется

Препарат Селексипаг Полфарма содержит активное вещество селексипаг. Селексипаг оказывает влияние на кровеносные сосуды подобно простациклину — веществу, естественным образом присутствующему в организме человека, — вызывая их расслабление и расширение.
Препарат Селексипаг Полфарма применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, не поддающейся лечению другими препаратами, используемыми при ЛАГ, такими как антагонисты рецепторов эндотелина (АРЭ) и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат Селексипаг Полфарма может применяться в монотерапии у пациентов, которым не показано применение указанных препаратов.
ЛАГ означает высокое артериальное давление в сосудах, по которым кровь течёт от сердца к лёгким (лёгочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачивать через них кровь. Это может приводить к ощущению усталости, головокружению, одышке или другим симптомам.
Действуя подобно естественно присутствующему в организме веществу — простациклину, данный препарат расширяет лёгочные артерии и уменьшает их жёсткость. Это облегчает сердцу прокачивание крови через лёгочные артерии. Препарат Селексипаг Полфарма снижает давление в лёгочных артериях, облегчает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Важная информация перед приемом препарата Селексипаг Полфарма

Когда не следует принимать препарат Селексипаг Полфарма

если у пациента имеется аллергия на селексипаг или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (тяжелое поражение коронарных артерий или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев;
ослабленная работа сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), если пациент не находится под тщательным врачебным наблюдением;
тяжелые нарушения ритма сердца;
пороки клапанов сердца (врожденные или приобретенные) с нарушением функции сердца (не связанные с легочной гипертензией);
если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, вызвавшее уменьшение кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Селексипаг Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:

принимает препараты, снижающие высокое артериальное давление;
страдает гипотонсией, сопровождающейся такими симптомами, как головокружение;
недавно потерял значительное количество крови или жидкости организма, например, при тяжелой диарее или рвоте;
имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе;
у пациента в настоящее время или ранее наблюдались тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов или ухудшается состояние здоровья,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Селексипаг Полфарма у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Препарат Селексипаг Полфарма следует применять с осторожностью в данной возрастной группе.
Влияние препарата Селексипаг Полфарма на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу, лечащему ЛГС, или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов при коронарной болезни сердца);
деферазирокс (препарат, применяемый для выведения железа из кровотока);
терифлуномид (препарат, применяемый при ремиттирующе-рецидивирующем рассеянном склерозе);
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии, невралгии или для контроля тяжелых аффективных расстройств при неэффективности других препаратов);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
вальпроиновая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Селексипаг Полфарма во время беременности и лактации не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежный метод контрацепции во время приема препарата Селексипаг Полфарма. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами; симптомы заболевания пациента также могут ограничивать его способность к управлению транспортными средствами.

3. Как принимать лекарство Селексипаг Полфарма

Лекарство Селексипаг Полфарма должен назначать только врач, имеющий опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента появляются побочные эффекты, поскольку врач может рекомендовать изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с функцией печени или если пациент принимает другие лекарства, поскольку врач может рекомендовать меньшую дозу препарата Селексипаг Полфарма — два раза в день или только один раз в день.
Пациенты с нарушениями зрения или слепые должны получить помощь другого лица при приёме препарата Селексипаг Полфарма в период подбора дозы (процесс постепенного увеличения дозы).

Подбор оптимальной дозы
Если врач назначил таблетки по 200 микрограммов
В начале лечения большинство пациентов получают одну таблетку по 200 микрограммов утром и одну таблетку по 200 микрограммов вечером, с интервалом около 12 часов.
Рекомендуется начинать терапию вечером. Врач объяснит пациенту, как постепенно увеличивать дозу препарата. Этот период называется периодом подбора дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к новому лекарству. Цель подбора дозы — найти наиболее подходящую дозу препарата. Это будет наибольшая доза, которую пациент может переносить, и которая может составлять максимум 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером.
Первая упаковка таблеток, которую получит пациент, будет содержать светло-жёлтые таблетки по 200 микрограммов.
Врач порекомендует пациенту постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалом в одну неделю, но интервалы между последующими увеличениями дозы могут быть более длительными.
Каждый раз при увеличении дозы пациент добавляет одну таблетку по 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммов к вечерней дозе. Принятие первой увеличенной дозы рекомендуется вечером. Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером в течение первых четырёх этапов подбора дозы.

График дозирования лекарственного препарата, разделенный на четыре этапа по неделе каждый, показывающий увеличение дозы от 400 до 1600 микрограммов в сутки с помощью таблеток по 200 микрограммов

Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы, пациент будет добавлять одну таблетку по 200 микрограммов к своей утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммов к своей вечерней дозе на каждом последующем этапе увеличения дозы. Принятие первой увеличенной дозы рекомендуется вечером.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы и пациент перейдёт к 5 этапу, это может происходить путём приёма одной коричневой таблетки по 800 микрограммов и одной светло-жёлтой таблетки по 200 микрограммов утром, а также одной таблетки по 800 микрограммов и одной таблетки по 200 микрограммов вечером.
Максимальная доза препарата Селексипаг Полфарма составляет 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты будут получать такую дозу, поскольку разным пациентам могут требоваться различные дозы.
Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером на каждом этапе, начиная с этапа 5.

Ступенчатый график дозирования лекарственного препарата, отображающий этапы с 5 по 8 с разделением на утреннюю и вечернюю дозу и указанием общей суточной дозы в микрограммах

Если врач назначил таблетки по 100 микрограммов
Этот препарат не выпускается в дозировке 100 микрограммов, поэтому, если возникает необходимость в такой дозе, следует использовать другие препараты, доступные на рынке, в соответствующей дозировке.

Использование руководства по подбору дозы
Пациент получит комплект для подбора дозы, который включает руководство по подбору дозы и листок-вкладыш для пациента. Руководство по подбору дозы содержит информацию о процессе подбора дозы и позволяет пациенту записывать количество таблеток, принимаемых ежедневно.
Следует не забывать ежедневно записывать количество принимаемых таблеток в дневнике подбора дозы. Каждый этап подбора дозы обычно длится 1 неделю. Если врач порекомендует пациенту продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, дополнительные страницы в дневнике подбора дозы позволяют это зафиксировать. Следует не забывать регулярно связываться с врачом, занимающимся лечением ЛАГ, или медсестрой в течение периода подбора дозы.

Уменьшение дозы в связи с появлением побочных эффектов
Во время подбора дозы у пациента могут появиться побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица (см. пункт 4). Если эти побочные эффекты трудно переносятся пациентом, следует проконсультироваться с врачом о возможностях их уменьшения или лечения.
Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь уменьшить боль и головную боль.
Если побочные эффекты не удаётся смягчить или не происходит постепенного улучшения при текущей дозе препарата, врач может порекомендовать пациенту изменить дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток на одну утром и на одну вечером. Ниже приведена схема постепенного уменьшения дозы препарата. Это следует делать только по назначению врача.

График фаз лечения: этап 1 с дозой 200 микрограммов, этапы 2–5 с увеличением дозы, этап 6 с дозой 8/2 и красная стрелка возврата к этапу 5

Если побочные эффекты, возникающие у пациента, становятся переносимыми после уменьшения дозы, врач может принять решение о продолжении приёма этой дозы препарата. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Поддерживающая доза».

Поддерживающая доза
Наибольшая доза, которую пациент может переносить во время подбора дозы, становится поддерживающей дозой. Это доза, которую пациент будет принимать регулярно.
Врач назначит пациенту соответствующие таблетки, дозировка которых будет соответствовать этой дозе. Это может позволить принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо приёма нескольких таблеток каждый раз.
Полное описание таблеток препарата Селексипаг Полфарма, включая цвет и маркировку, приведено в пункте 6 данной инструкции.
Со временем врач может соответствующим образом изменить поддерживающую дозу.
Если в любой момент, при длительном приёме одной и той же дозы, у пациента появляются побочные эффекты, которые он не переносит, или побочные эффекты, мешающие повседневной деятельности, следует обратиться к врачу, поскольку доза, принимаемая пациентом, может потребовать корректировки. Врач может назначить пациенту меньшую дозу. Следует помнить об удалении неиспользованных таблеток (см. пункт 5).

Препарат Селексипаг Полфарма следует принимать утром и вечером с интервалом около 12 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, поскольку это может улучшить их переносимость. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя делить и крошить.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Селексипаг Полфарма
В случае приёма большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Селексипаг Полфарма
Если пациент забыл принять препарат Селексипаг Полфарма, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать приём таблеток в обычное время. Если до приёма следующей дозы остаётся менее 6 часов (в течение 6 часов до приёма следующей дозы в обычное время), следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма
Внезапное прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма может привести к усилению симптомов у пациента. Нельзя прекращать приём препарата Селексипаг Полфарма без назначения врача.
Врач может порекомендовать пациенту постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением его приёма.
Если по любой причине пациент прервёт приём препарата Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пропущено 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 последовательных доз и более), ему следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата, чтобы избежать побочных эффектов. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы и постепенно увеличивать дозу до предыдущей поддерживающей дозы.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты могут появиться у пациента не только в период подбора дозы, когда доза препарата постепенно увеличивается, но и позже, при длительном применении одной и той же дозы.

Если у пациента появляется отёк лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица, которые пациент не может переносить или которые невозможно устранить с помощью других лекарств, пациент должен обратиться к врачу, поскольку принимаемая доза может быть слишком высокой и может потребоваться её уменьшение.

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль
внезапное покраснение лица
тошнота и рвота
диарея
боль в челюсти, боль в мышцах, боль в суставах, боль в ногах
воспаление носоглотки (заложенность носа)

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

анемия (малое количество красных кровяных телец)
гипертиреоз
снижение аппетита
снижение массы тела
гипотензия (низкое артериальное давление)
боль в животе, включая диспепсию
боль
изменения в некоторых результатах анализов крови, включая количество кровяных клеток или функцию щитовидной железы
сыпь, включая крапивницу, которая может вызывать жжение, покалывание и покраснение кожи
ангионевротический отёк и его симптомы, описанные в начале этого раздела

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Селексипаг Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 микрограмм и 400 микрограмм — не хранить
при температуре выше 30 °C.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 микрограмм — специальных
рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Селексипаг Полфарма

Действующим веществом препарата является селексипаг. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг или 1600 мкг селексипага.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для дозировок 200 мкг, 800 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1600 мкг), оксид железа черный (Е172) (только для дозировок 400 мкг, 800 мкг, 1200 мкг, 1600 мкг), воск карнаубский.

Как выглядит лекарственное средство Селексипаг Полфарма и что содержит упаковка

Селексипаг Полфарма, 200 мкг: круглые, светло-желтые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А2» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 мкг: круглые, фиолетовые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А4» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 мкг: круглые, красные таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А6» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 мкг: круглые, коричневые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А8» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 мкг: круглые, красные таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 мкг: круглые, фиолетовые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А12» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 мкг: круглые, светло-желтые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А14» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 мкг: круглые, коричневые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «А16» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.

Таблетки с пленочной оболочкой Селексипаг Полфарма, 200 мкг, упаковывают в блистеры по 10 или по 60 таблеток, а также по 60 или 140 таблеток (комплекты подбора дозы), либо в однодозовые блистеры, содержащие по 10x1 или 60x1 таблетка, а также 60x1 или 140x1 таблетка (комплекты подбора дозы).
Таблетки с пленочной оболочкой Селексипаг Полфарма, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг и 1600 мкг упаковывают в блистеры по 60 таблеток или в однодозовые блистеры по 60x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортер
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Блански
Чешская Республика

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 microgram, filmomhulde tabletten

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ — КОМПЛЕКТ ПОДБОРА ДОЗЫ

Страница 1
Селексипаг Полфарма, 200 мкг, таблетки с пленочной оболочкой
Selexipagum
Инструкция по подбору дозы

Начало лечения препаратом Селексипаг Полфарма
Перед началом лечения необходимо ознакомиться с информацией для пациента, приведённой в инструкции, прилагаемой к упаковке. Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут побочные эффекты, поскольку врач может рекомендовать изменить дозу препарата Селексипаг Полфарма. Следует сообщить врачу о других лекарственных средствах, которые принимает пациент, поскольку врач может рекомендовать принимать дозу препарата Селексипаг Полфарма только один раз в сутки.

Страница 2 Страница 3

Содержание
Как принимать лекарство Selexipag Polpharma?........4
Как увеличивать дозу лекарства?.................................6
Какие этапы увеличения дозы?.....................8
Когда начинать уменьшение дозы?.............12
Уменьшение дозы..........................................14

Когда начинать принимать поддерживающую дозу?................................................16
Пропуск приёма лекарства Selexipag Polpharma……………………………………..18
Прекращение приёма лекарства Selexipag Polpharma………………………………..........19
Дневник подбора дозы……..................20

Страница 4 Страница 5

Как принимать препарат Selexipag Polpharma? Препарат Selexipag Polpharma — это лекарство, которое принимается ежедневно утром и вечером для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ). Начальная доза препарата Selexipag Polpharma составляет 200 мкг, принимаемых утром и вечером. Первую дозу препарата Selexipag Polpharma следует принимать вечером. Принимайте дозу, запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды.

Лечение препаратом Selexipag Polpharma проходит в 2 этапа: Подбор дозы В течение первых нескольких недель врач совместно с пациентом подбирает дозу препарата Selexipag Polpharma, чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Selexipag Polpharma по сравнению с начальной. Врач также может порекомендовать уменьшить дозу препарата. Этот процесс называется подбором дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к препарату. Поддерживающая терапия После того как врач определит подходящую дозу препарата для пациента, эта доза будет приниматься пациентом регулярно. Такая доза называется поддерживающей.

Страница 6 Страница 7

Как увеличивать дозу лекарства?
Пациент начинает приём лекарства с дозы 200 мкг, принимаемой утром и вечером, а затем по согласованию с врачом или медсестрой увеличивает дозу до следующей ступени.
Приём первой увеличенной дозы лекарства следует проводить вечером. Каждый этап

Каждый пациент с ХОБЛ требует индивидуального подбора дозы. У каждого пациента поддерживающая доза может быть разной.
Некоторые пациенты могут принимать 200 мкг утром и вечером в качестве поддерживающей дозы, тогда как другие пациенты могут принимать максимальную дозу — 1600 мкг утром и вечером в качестве

дозирования длится около 1 недели. Подбор подходящей дозы для пациента может занять несколько недель.
Целью является определение наиболее подходящей дозы для пациента.
Такая доза будет являться поддерживающей.

поддерживающей дозы.
Другие пациенты могут принимать в качестве поддерживающей дозы количество, находящееся между этими двумя значениями. Важнейшим является подбор наиболее подходящей дозы для пациента.

Страница 8 Страница 9

Схема дозирования лекарственного препарата, отображающая два этапа длительностью по неделе: этап 1 с дозой 400 микрограммов и этап 2 с дозой 800 микрограммов в сутки

Схема дозирования лекарственного препарата, отображающая этап 3 с дозой 1200 микрограммов и этап 4 с дозой 1600 микрограммов, разделенной на утренний и вечерний прием

Страница 10 Страница 11

Схема дозирования лекарственного препарата, разделенная на этапы 5, 6, 7 и 8 с разделением на утреннюю и вечернюю дозу и указанием общей суточной дозы в микрограммах

Страница 12 Страница 13

↓ Когда начинать снижение дозы? Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Selexipag Polpharma может вызывать побочные эффекты по мере увеличения дозы препарата. Если у пациента возникают побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Существуют средства, позволяющие уменьшить побочные эффекты. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов) при приёме препарата Selexipag Polpharma относятся: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах, покраснение лица. Полный перечень побочных эффектов приведён в инструкции по применению для пациента.

Если пациент не переносит побочные эффекты, несмотря на попытки их устранения врачом или медсестрой, врач может назначить снижение дозы препарата. Если врач порекомендует пациенту снизить дозу, пациент должен принимать на одну таблетку 200 мкг меньше утром и на одну таблетку 200 мкг меньше вечером. Снижение дозы следует проводить исключительно после обсуждения с врачом, который занимается лечением ЛГС. Такой процесс снижения дозы препарата поможет определить дозу, наиболее подходящую для пациента. Это — поддерживающая доза.

Страница 14 Страница 15

Схема дозирования лекарственного препарата, разделенная на пять этапов по неделе каждый, с описанием увеличения дозы на 200 микрограммов на каждом последующем этапе

Схема дозирования с красными линиями, этапами и информацией об уменьшении дозы и возврате к этапу 5 при использовании таблеток по 800 и 200 микрограммов

Страница 16 Страница 17

Когда начинать применение поддерживающей дозы Максимальная доза, которую пациент может переносить в период подбора дозы, станет его поддерживающей дозой. Поддерживающая доза — это доза, которую пациент будет регулярно принимать в дальнейшем. Врач может назначить пациенту эквивалент этой дозы в виде одной таблетки той же силы действия. Таким образом, вместо нескольких таблеток, принимаемых в определённое время суток, пациент может принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Например, если максимальной переносимой дозой для пациента была доза 1200 микрограммов, принимаемая утром и вечером: Со временем врач может при необходимости скорректировать поддерживающую дозу.

Схема дозирования: максимальная переносимая доза A8 A2 A2 равна поддерживающей дозе A12 утром при солнце и вечером при луне

Страница 18 Страница 19

Пропуск приема препарата Селексипаг Полфарма Если пациент забыл принять дозу препарата, ему следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать прием таблеток в установленное время. Если с установленного времени приема препарата прошло 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать прием препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Селексипаг Полфарма Нельзя прекращать прием препарата Селексипаг Полфарма без указания врача. Если по любой причине пациент прервал прием препарата Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пациент пропустил 6 или более последовательных доз), ему следует немедленно обратиться к врачу или медсестре, так как может потребоваться снижение дозы препарата, чтобы избежать возникновения нежелательных явлений. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы и постепенно увеличивать дозу до прежней поддерживающей дозы.

Страница 20 Страница 21

Дневник подбора дозы Следует внимательно прочитать содержание инструкции для пациента. Следующие страницы дневника помогут пациенту записывать количество таблеток, принимаемых утром и вечером, в период подбора дозы. Их следует использовать для записи числа таблеток, принимаемых утром и вечером. Каждый этап обычно длится 1 неделю, если врач не назначил иначе. Если этапы подбора дозы будут длиться дольше 1 недели, для записи данных предусмотрены дополнительные страницы в дневнике подбора дозы. Следует использовать страницы с 22 по 29 для записи принимаемого лекарства в первые недели лечения, когда пациент принимает только таблетки 200 микрограммов (этапы 1–4).

Большая темно-серая буква A, расположенная над цифрой 2, оба символа центрированы на светлом желтом круглом фоне

Если врач назначил пациенту как таблетки 200, так и 800 микрограммов, следует использовать страницы с 32 по 39 (этапы 5–8). Следует поддерживать регулярный контакт с врачом, занимающимся лечением ТНП, или медсестрой. Следует записать указания врача или медсестры: Номер телефона и адрес электронной почты врача: Номер телефона фармацевта: Заметки:

Два круга рядом: левый — светло-бежевый с черной надписью A2, правый — темно-коричневый с белой надписью A8

Страница 22 Страница 23

Две таблицы для контроля дозирования препарата Selexipag Polpharma с полями для номера недели, даты, количества таблеток утром и вечером и иконками солнца и луны

Страница 24 Страница 25

Таблица для записи дозы препарата 200 микрограммов утром и вечером с полями для номера недели, даты и количества принятых таблеток в течение дня

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограммов

Страница 26 Страница 27

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, даты, количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограммов и иконками солнца и луны

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, количества принятых таблеток утром и вечером, а также места для даты и беседы с врачом

Страница 28 Страница 29

Страница 30 Страница 31

Если врач назначил пациенту таблетки по 800 микрограмм в дополнение к таблеткам по 200 микрограмм, следует использовать следующие страницы дневника. В графах дневника необходимо отмечать приём одной таблетки по 800 микрограмм утром и вечером вместе с назначенным количеством таблеток по 200 микрограмм.

Текст с информацией о дозировке: таблетка A2 мощностью 200 микрограммов и таблетка A8 мощностью 800 микрограммов, применяемая на этапах с 5 по 8

Необходимо поддерживать регулярный контакт с врачом, занимающимся лечением ВНД, или медсестрой. Следует записать указания врача или медсестры: Номер телефона и адрес электронной почты врача: Номер телефона фармацевта: Заметки:

Страница 32 Страница 33

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и строками для доз 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и ежедневного количества принятых утром и вечером таблеток

Страница 34 Страница 35

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и доз 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов

Страница 36 Страница 37

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых таблеток 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов

Страница 38 Страница 39

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели 38, даты и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов

Страница 40

Заметки