Розувастатин/эзетимиб тева: подробная информация

Только для внутреннего использования

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Розувастатин/Эзетимиб Тева, 5 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин/Эзетимиб Тева, 10 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин/Эзетимиб Тева, 20 мг + 10 мг, таблетки
rosuvastatinum/ezetimibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Розувастатин/Эзетимиб Тева
Как применять лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе препаратов, называемых статинами, а второй активной субстанцией является эзетимиб.
Розувастатин/Эзетимиб Тева — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (холестерин ЛПНП) и жировых веществ, называемых «триглицериды», а также для повышения концентрации так называемого «хорошего» холестерина (холестерин ЛПВП).
Лекарственное средство снижает концентрацию холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения могут накапливаться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению. В результате сужения возможно полное закупоривание просвета кровеносного сосуда и прекращение притока крови к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева применяется у пациентов, у которых одной диетой невозможно поддерживать нормальный уровень холестерина. В период применения этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках, как в комбинированном препарате.
Лекарственное средство применяется у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
с заболеванием сердца — лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в груди. PL/H/0500/001-003/IB/009

Только для внутреннего использования
Лекарственное средство Розувастатин/Эзетимиб Тева не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева

Когда не следует применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева

если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в подпункте 6)
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность
если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева или других схожих препаратов
если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если пациентка беременна или кормит грудью. Если беременность наступила во время приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева, необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева следует избегать наступления беременности, применяя эффективные методы контрацепции (см. подпункт «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу),
необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, у него или у его родственников в анамнезе были заболевания мышц или ранее возникали проблемы с мышцами, связанные с приёмом других препаратов, снижающих уровень холестерина. При необъяснимых болях в мышцах, особенно сопровождающихся плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о продолжающемся ослаблении мышц;
у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач подберёт для пациента соответствующую дозу препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева;
пациент принимает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или гепатита С, например ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром или симепревиром (см. пункт «Взаимодействие препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева с другими лекарственными средствами»);
у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт «Взаимодействие препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева с другими лекарственными средствами»);
пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
у пациента диагностировано нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат под названием фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций). Совместный приём фусидовой кислоты и препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева может привести к серьёзным нарушениям, затрагивающим мышцы (рабдомиолиз).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такое состояние), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева
При применении препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, определяющим повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева. Важно, чтобы пациент посещал врача для направления на обследования.
Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Если пациент поступает в больницу или проходит лечение по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева.
Дети и подростки
Применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время приёма циклоспорина не следует принимать препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева.
антикоагулянты, например варфарин, аценокумарол или флудион (одновременный приём с препаратом Росувастатин/Эзетимиб Тева может усиливать антикоагулянтное действие с повышенным риском кровотечения) или клопидогрел;
другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном приёме усиливается действие розувастатина;
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба;
регорафиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, принимаемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
препараты, применяемые при лечении изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина в плазме. Это действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приёма розувастатина.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only

эритромицин (антибиотик). При одновременном приёме снижается действие розувастатина;
фусидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его приём. Совместный приём препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева и фусидовой кислоты может редко вызывать ослабление мышц, их болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;
тикагрелор (препарат, предотвращающий склеивание тромбоцитов и закупорку артерий);
оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). При одновременном приёме повышается концентрация половых гормонов, выделяемых из таблетки;
препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови).

Если пациенту необходимо поступить в больницу или он проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева, необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева может вызывать головокружение. В таком случае перед управлением транспортными средствами или механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева необходимо продолжать соблюдать
диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определённой силы действия.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или натощак. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая водой.
Принимать препарат следует в одно и то же время каждый день.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева не подходит для начала лечения. Если лечение начинается впервые
или требуется изменение дозы, необходимо принимать каждое действующее вещество в виде
отдельных лекарственных средств, и только после установления соответствующих доз можно
переходить на препарат Росувастатин/Эзетимиб Тева в таблетках определённой силы действия.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в достижении и
поддержании его нормальных значений.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева
При передозировке необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшего стационара, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Росувастатин/Эзетимиб
Тева. После отмены препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева уровень холестерина может снова
повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут быть связаны с применением препарата.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих аллергических реакций, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ
препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева и срочно обратиться за медицинской помощью:

отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание
язвы или волдыри на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона (угрожающая жизни аллергическая реакция, поражающая кожу и слизистые оболочки).

Также необходимо прекратить приём препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно
обратиться к врачу:

если у пациента появляется любой необычный, сохраняющийся болевой синдром в мышцах. В редких случаях это может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек
если у пациента развивается синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
если произошёл разрыв мышцы.

Необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only

обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Для определения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек)
Не часто (может встречаться у не более чем 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (может встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи.

Частые побочные эффекты
головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
ощущение усталости
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не часто встречающиеся побочные эффекты
сыпь, зуд, крапивница
повышенное содержание белка в моче, которое обычно исчезает самостоятельно, без необходимости прекращения приёма таблеток Росувастатин/Эзетимиб Тева
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, КК)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
судороги в мышцах
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
повышенное артериальное давление
покалывание
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отёк, особенно рук и ног

Редкие побочные эффекты
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
снижение количества тромбоцитов, синдром, напоминающий системную красную волчанку, разрыв мышцы.

Очень редкие побочные эффекты
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:
одышку
отёк
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
сексуальные расстройства
депрессию
нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
стойкое ослабление мышц
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от вида.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева
Действующими веществами лекарства являются: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Таблетки содержат розувастатина кальция в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, поливидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит лактозу и натрий — для получения дополнительной информации см. раздел 2.

Как выглядит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева и что содержит упаковка
Росувастатин/Эзетимиб Тева, 5 мг + 10 мг: белые до почти белых, круглые, плоские, необолоченные таблетки, с выдавленным символом «E2» с одной стороны и цифрой «2» с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Тева, 10 мг + 10 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые, необолоченные таблетки, с выдавленным символом «E1» с одной стороны и цифрой «1» с другой стороны. Размеры таблетки — 15 мм × 7 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Тева, 20 мг + 10 мг: белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые, необолоченные таблетки. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки, содержащие 10, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах (PA/Алюминий/PVC//Алюминий), в картонной коробке с листовкой-вкладышем для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
PL/H/0500/001-003/IB/009