Росувастатин/ацетилсалициловая кислота тева: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 5 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 10 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 20 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Розувастатинум + Кислота ацетилсалициловая
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Как применять лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего он применяется

Лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров), и используются для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами в крови, если недостаточной оказалась только низкожирная диета и изменение образа жизни. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к ишемической болезни сердца. Если у пациента имеется риск повторного инфаркта миокарда, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в малых дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, которые вызывают свёртывание крови и участвуют в образовании тромбов. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может привести к инфаркту миокарда или стенокардии. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда у пациентов, перенесших инфаркт, или у пациентов с приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Лекарственный препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева показан пациентам, уже принимающим розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, содержащую оба компонента в той же силе действия, что и ранее применявшиеся.

2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Когда не применять препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева:

если у пациента имеется аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью, или если беременность наступит во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, необходимо немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, применяя надёжные методы контрацепции;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если у пациента ранее возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП;
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева или других схожих препаратов;
если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудка или тонкого кишечника, а также любые другие кровотечения, например инсульт;
если у пациента ранее возникали нарушения свёртываемости крови;
если пациент страдает подагрой;
если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность;
если пациент принимает препарат под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю;
если у пациента имеется аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента в анамнезе были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов семьи, или проблемы с мышцами при приёме ранее других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся необъяснимые боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или у него поднимется температура. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдается стойкое мышечное слабость;
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если у пациента нарушена работа щитовидной железы;
если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если ранее пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови;
если пациент принимает препараты против ВИЧ-инфекции, например ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства»;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях), принимаемый внутрь или в виде инъекций; приём препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева вместе с фузидовой кислотой может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства»;
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациенту более 70 лет;
если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея, Индия). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, подходящую для пациента;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
если у пациента имеется артериальная гипертензия;
если пациент страдает астмой, у него есть аллергический ринит, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы;
при повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим средствам или другим аллергенам;
если у пациента имеются другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом);
если пациент принимает другие препараты, препятствующие образованию тромбов (например, производные кумарина, гепарин — за исключением гепарина в малых дозах);
при нарушении функции почек или снижении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, при заболевании почечных сосудов, ослаблении сердечной мышцы, снижении объёма крови, серьёзных операциях, сепсисе или повышенной склонности к кровотечениям): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности;
если у пациентки обильные менструации.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы усугубляются или появляются тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например нетипичные признаки кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие симптомы тяжёлой аллергии (см. пункт «Возможные побочные эффекты»).
При применении розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего обнаружить повышенную активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (проверка функции печени) до начала и во время лечения препаратом Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.
Во время приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать состояние пациента, если у него есть сахарный диабет или он подвержен риску развития диабета. Риск развития диабета возрастает, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать обезвоживания (пациент может испытывать жажду и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Следует сообщить врачу, если пациенту предстоит хирургическая операция (даже небольшая, например удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может привести к смерти. По этой причине препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
У пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызывать ускоренное разрушение или разрушение эритроцитов или определённую форму анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.
Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут снижать выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов из группы риска.
При порезах или ранах кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и раны (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у пациента возникают нетипичные кровотечения (в нетипичных местах или с необычной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не следует применять у детей и подростков.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может влиять на следующие другие препараты или следующие препараты могут влиять на него:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
препараты от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы («таблетка»);
гормональная заместительная терапия;
регорафениб, даролутамид, кампатиниб (применяются при лечении рака);
фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении);
фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высокого уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпасвир, гразопревир, элбасвир, глеципревир, пибрентасвир;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
препараты, снижающие свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если её принимать вместе с препаратами, вызывающими растворение тромбов или разжижающими кровь. Поэтому при назначении такого лечения необходимо обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);
отторжение трансплантата (циклоспорин, такролимус);
артериальная гипертензия (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
регуляция сердечного ритма (дигоксин);
биполярное расстройство (литий);
боль и воспаление (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен, или стероидные препараты);
подагра (например, пробенецид, бензбромарон);
глаукома (ацетазоламид);
онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю);
препараты, снижающие уровень сахара в крови (антидиабетические препараты) (например, глибенкламид) — может возникнуть снижение уровня сахара в крови;
депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин);
препараты, применяемые как гормональная заместительная терапия при повреждении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов для наружного применения или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или при лечении воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Одновременный приём увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
эпилептические припадки (валпроевая кислота);
препараты, вызывающие повышенное выделение мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, например спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например фуросемид);
метамизол (препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием) может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердечной мышцы;
алкоголь: увеличивает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева должен быть временно прекращён. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Приём препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева вместе с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может дополнительно снижать артериальное давление, если пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении гипертонии.

Приём препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с едой и напитками
Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева следует принимать во время еды.
Во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока.
Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и удлинить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, если пациентка беременна или кормит грудью. При наступлении беременности во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, применяя надёжные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять автомобилем и работать с механизмами во время приёма препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева — это не влияет на их способность управлять механическими транспортными средствами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева могут возникать головокружения. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин
Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит следовые количества соевого лецитина, который может содержать соевое масло. Не следует применять этот препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Дозировку препарата врач подбирает индивидуально, с учётом состояния здоровья, текущего лечения и уровня индивидуального риска.
Данный препарат не предназначен для начала терапии. Лечение следует начинать с отдельного применения действующих веществ; после установления соответствующих дозировок возможно перейти на препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева подходящей силы действия.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Препарат следует принимать во время еды. Принимать его нужно ежедневно в одно и то же время.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая большим количеством жидкости; не следует их раздавливать или разжёвывать.
Препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком.
Если пациент поступит в больницу или будет проходить лечение по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Препарат Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не следует применять у детей и подростков.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Применение препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Принятие препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Не следует волноваться. Если капсула была пропущена, эту дозу необходимо полностью пропустить.
Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. После прекращения приёма препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева уровень холестерина может снова повыситься. Если пациент прекратит приём препарата до получения соответствующих рекомендаций, может произойти рецидив заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться
за медицинской помощью в случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых
побочных эффектов после приема этого препарата:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание
Отек век, лица или губ
Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
Очень сильный зуд кожи (с высыпаниями)
Покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
Если появляются черный стул или рвота кровью (признаки сильного желудочного кровотечения)

Также необходимо прекратить прием препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно
обратиться к врачу:

в случае появления необычной мышечной боли, которая сохраняется дольше, чем можно ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались нежелательные явления со стороны мышц, которые в редких случаях приводили к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
в случае разрыва мышцы.
в случае появления синдрома, напоминающего системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Были зарегистрированы следующие побочные действия. Если какие-либо из них вызывают у пациента
недомогание или сохраняются дольше, чем неделю, следует обратиться к врачу.
РОЗУВАСТАТИН
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Боль в животе
Запоры
Тошнота
Боли в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
Повышенное содержание белка в моче — обычно исчезает самостоятельно без необходимости отмены капсул препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева (только дозы 5–20 мг)

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция — к ее симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с выпуклыми уплотнениями). При подозрении на аллергическую реакцию необходимо прекратить прием препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности необходимо прекратить прием препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу при появлении необычной мышечной боли, сохраняющейся дольше, чем ожидалось.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

Желтуха (пожелтение кожи и глазных яблок)
Воспаление печени
Наличие крови в моче
Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (например, онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул)
Кашель
Одышка
Отеки (опухоль)
Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
Сексуальные проблемы
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) ощущение одышки или повышение температуры
Повреждение сухожилий
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Стойкое ослабление мышц

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кожные кровотечения или кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4–8 дней после приема препарата

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

Кровотечения из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа), вызванная скрытой потерей крови из желудка или кишечника
Внутричерепные кровотечения, наличие крови в моче
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации
Воспаление желудочно-кишечного тракта
Кожные реакции

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции на коже, дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и сердечно-сосудистой системе, особенно у пациентов с астмой. Могут наблюдаться следующие симптомы: например, снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (ангионевротический отек Квинке)
Тяжелые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и (или) одновременно принимающих антикоагулянты, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни
Спутанность сознания (состояние дезориентации)
Головокружение, головная боль
Нарушение слуха или шум в ушах (ушные шумы), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Прием препарата Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева в дозе, превышающей рекомендованную»)

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

Повышенные показатели печеночных проб
Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение выделения мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов из группы риска
Высыпания, вызванные лихорадкой, с поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдался ускоренный распад или распад эритроцитов и определенная форма анемии

Если какие-либо из этих побочных действий окажутся тяжелыми или у пациента появятся
любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу
или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
Действующими веществами препарата являются розувастатин (в форме розувастатина кальция) и
ацетилсалициловая кислота.
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг
розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг
розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг
розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
Таблетка с покрытием, содержащая розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу»)
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжёлый
Кросповидон (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Покрытие
Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный
Двуокись титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Лецитин (соевый) (см. раздел 2 «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин»)
Оксид железа красный (Е 172)
Ксантановая камедь
Оксид железа чёрный (Е 172)
Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту:
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнекислота коллоидная безводная
Кислота стеариновая
Оболочка капсулы:
Желатин
Двуокись титана (Е 171)
Индигоцен (Е 132)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Чёрные чернила:
Шеллак
Пропиленгликоль
Спирт деэтилированный
Спирт бутиловый
Спирт изопропиловый
Гидроксид аммония, раствор
Оксид железа чёрный (Е 172)
Гидроксид калия
Вода очищенная
Внешний вид препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и состав упаковки
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 2,
с белым непрозрачным корпусом и тёмно-зелёным непрозрачным колпачком. Каждая
капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 5 мг.
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 1,
с белым непрозрачным корпусом с чёрной надписью «ASA 100» и светло-зелёным
непрозрачным колпачком с чёрной надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую
или почти белую, двояковыпуклую, овальную, таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 10 мг.
Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0,
с белым непрозрачным корпусом с чёрной надписью «ASA 100» и зелёным
непрозрачным колпачком с чёрной надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую
или почти белую, двояковыпуклую, овальную, таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки розувастатина по 10 мг.
Продукт Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 и
100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платьер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00