Роподрин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Роподрин, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Роподрин, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Роподрин, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Роподрин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Роподрин
3. Как применять препарат Роподрин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Роподрин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Роподрин и для чего он применяется

Активным веществом препарата Роподрин является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Роподрин, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Роподрин

Когда не следует применять препарат Роподрин
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ропиниролу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек без регулярного проведения гемодиализа,
если у пациента имеется заболевание печени.
Следует сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роподрин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Роподрин следует обратиться к врачу:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациенту менее 18 лет,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у пациента имеются серьезные психические расстройства,
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие проявления (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность),
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина, DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.

Если пациент, родственник или опекун замечают, что пациент начинает испытывать непреодолимое, навязчивое желание вести себя совершенно иначе, чем раньше, и не может противостоять таким импульсам, несмотря на то, что такое поведение может нанести вред пациенту или другим людям, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Такие непреодолимые побуждения и необычное поведение могут быть проявлением так называемых расстройств контроля импульсов. К ним могут относиться, например, патологическое пристрастие к азартным играм, приступы обжорства, шопоголизм, чрезмерно повышенное сексуальное влечение или навязчивые мысли о сексе. Врач примет решение о необходимости снижения дозы препарата или полной его отмене.

Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи или опекуна наблюдаются эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с симптомами расстройств контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.

Следует сообщить врачу, если это относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Роподрин не подходит для пациента, или может порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.

Во время приема препарата Роподрин
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи наблюдаются какие-либо необычные поведенческие проявления (например, необычное стремление к азартным играм или повышенное сексуальное влечение и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата Роподрин. Врач примет решение о необходимости снижения дозы препарата или его полной отмене.

Курение табака и Роподрин
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Роподрин. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу препарата.

Другие лекарственные препараты и Роподрин
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо помнить о сообщении врачу или фармацевту о начале приема любого другого лекарственного препарата во время применения Роподрина.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Роподрин или повышать риск побочных эффектов. Препарат Роподрин также может влиять на действие других лекарств.

В частности:

• флуоксевин (антидепрессант),
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ),
• метоклопрамид — препарат, применяемый при тошноте и изжоге,
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин,
• другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

Пациенту могут потребоваться дополнительные анализы крови, если он принимает Роподрин одновременно со следующими препаратами:

• антагонистами витамина К (применяются для снижения образования тромбов), такими как варфарин (кумарин), аценокумарол.

Препарат Роподрин и прием пищи
Препарат Роподрин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Роподрин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребенка. Препарат Роподрин не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата Роподрин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Роподрин может вызывать сонливость. Возможна неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, возникающие без предварительного чувства сонливости.

При приеме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента наблюдаются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При подозрении на возможность появления таких симптомов: нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация имеет место быть у пациента.

Таблетки Роподрин 2 мг с пролонгированным высвобождением содержат сахар под названием лактоза. Если врач ранее сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки Роподрин 4 мг с пролонгированным высвобождением содержат краситель под названием оранжевый желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Роподрин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Роподрин может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или в сочетании с другим препаратом, называемым L-допа (или леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Роподрин могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Роподрин предназначены для высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. Если у пациента имеется заболевание, при котором препарат слишком быстро проходит через организм, например, диарея, таблетка (таблетки) могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Пациент может обнаружить таблетку (таблетки) в кале. В случае возникновения такого явления необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Какие дозы препарата Роподрин следует применять
Подбор подходящей для пациента дозы препарата Роподрин может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза препарата Роподрин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Роподрин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилого возраста, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг в сутки препарата Роподрин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Если в начале лечения у пациента возникнут трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Роподрин детям. Препарат Роподрин не назначается пациентам в возрасте до 18 лет.
Не следует принимать большую дозу препарата Роподрин, чем рекомендовано врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительное действие препарата.
Применение дозы препарата Роподрин
Препарат Роподрин следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Роподрин следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Нельзя делить, жевать или раздавливать таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
При переходе на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Роподрин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением. В день, предшествующий переходу на другой препарат, следует принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением. На следующее утро следует принять препарат Роподрин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Роподрин
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Роподрин.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Роподрин, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приема препарата Роподрин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Роподрин была пропущена на один день или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приема препарата Роподрин.
Прекращение приема препарата Роподрин
Не следует внезапно прекращать прием препарата Роподрин без консультации с врачом. При внезапном прекращении приема препарата Роподрин симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться.
Внезапная отмена препарата может привести к развитию очень опасного состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС включают, в частности: акинезию (потерю способности к движению), мышечную ригидность, лихорадку, колебания артериального давления, тахикардию, спутанность сознания, нарушения сознания (вплоть до комы).
Препарат Роподрин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать прием, если это не рекомендовано врачом.
Если возникает необходимость в прекращении приема препарата Роподрин, врач постепенно снизит принимаемую дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Роподрин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Роподрин чаще всего возникают при начале лечения или сразу после увеличения дозы.
Обычно побочные эффекты являются легкими и со временем становятся менее выраженными в течение короткого периода применения препарата. Если у вас возникнут опасения, связанные с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать по крайней мере у 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предшествующего ощущения сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле не существует)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления)
• очень сильное дневное ощущение сонливости (неконтролируемая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность или чувство преследования)
• икота

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту возникновения невозможно установить на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• злоупотребление препаратом Роподрин (желание принимать большие — превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов — дозы дофаминергических препаратов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• неспособность преодолеть импульс, желание или искушение к действию, которое может быть вредным для пациента или других людей, в том числе:
  • сильное искушение к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни
  • изменение или усиление интереса и поведения сексуального характера, вызывающее беспокойство у пациента или других лиц, например, повышенное сексуальное влечение
  • неконтролируемое пристрастие к покупкам или чрезмерные расходы денег
  • приступы обжорства (поедание огромного количества пищи за очень короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и чем это необходимо для утоления голода)
• эпизоды повышенной возбудимости, возбуждения или раздражительности
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Роподрин могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция

Если у пациента возникает одно из этих состояний, необходимо сообщить об этом врачу: будут рассмотрены способы действий, направленные на контроль или уменьшение этих симптомов.

Прием препарата Роподрин вместе с леводопой (L-допа)
У пациентов, принимающих препарат Роподрин в сочетании с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приема препарата Роподрин могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств
• ощущение дезориентации — частый побочный эффект

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роподрин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере, бутылочке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылочки из ПНД: срок годности после вскрытия составляет 60 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роподрин

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
  • Ядро таблеток с пролонгированным высвобождением: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния (Е572).
  • Покрытие:

Как выглядит лекарство Роподрин и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением Роподрин 2 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром
6,8±0,1 мм и толщиной 5,5±0,2 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Роподрин 4 мг: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером
12,6 x 6,6±0,1 мм и толщиной 5,3±0,2 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Роподрин 8 мг: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки размером
19,2 x 10,2±0,2 мм и толщиной 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг и 8 мг упаковывается в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, а также в бутылки из ПЭВП с крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия и влагопоглотителем, в картонную коробку.
Размеры упаковок
Блистеры: 28, 30, 56, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением
Бутылка: 28, 30, 56, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Венгрия
Производитель
Pharmathen S.A.
Венгрия
На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими торговыми названиями: