Ропинирол санексел

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ропинирол Саниксел, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Саниксел, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Саниксел, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ропинирол Саниксел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ропинирол Саниксел
3. Как принимать лекарственное средство Ропинирол Саниксел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ропинирол Саниксел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ропинирол Саниксел и для чего оно применяется

Активным веществом препарата Ропинирол Саниксел является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Препарат Ропинирол Саниксел применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, присутствующему в головном мозге, и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед приемом препарата Ропинирол СейнЭксел

Когда не следует применять препарат Ропинирол СейнЭксел:

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени ➔ Необходимо сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ропинирол СейнЭксел необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведение импульсивного характера (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминового агониста или DAWS (англ. dopamine agonist withdrawal syndrome)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о смене терапии.
Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или опекуна отмечаются появление склонностей или поведения, ранее не наблюдавшихся у пациента, и если он не может противостоять побуждению, стремлению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или траты денег, повышенное половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить прием препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента отмечаются эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.
➔ Необходимо сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. Врач или медсестра могут решить, что препарат Ропинирол СейнЭксел не подходит для пациента, или могут порекомендовать дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время приема препарата Ропинирол СейнЭксел
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи наблюдаются какие-либо нетипичные поведенческие реакции (например, неконтролируемое стремление к азартным играм или чрезмерное половое влечение и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата Ропинирол СейнЭксел. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.

Курение табака и препарат Ропинирол СейнЭксел
Необходимо сообщить врачу или медсестре о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Ропинирол СейнЭксел. Врач или медсестра могут сочтет необходимым изменить дозу препарата.

Препарат Ропинирол СейнЭксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о необходимости сообщить врачу или фармацевту о начале приема нового препарата во время терапии Ропиниролом СейнЭксел.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ропинирол СейнЭксел или повышать риск побочных эффектов. Препарат Ропинирол СейнЭксел также может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

• антидепрессант флуоксамин
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона. ➔ Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

У пациентов, принимающих Ропинирол СейнЭксел вместе с нижеперечисленными препаратами, может потребоваться дополнительное исследование крови:

• препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат Ропинирол СейнЭксел и прием пищи и напитков
Препарат Ропинирол СейнЭксел можно принимать во время еды или независимо от приема пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ропинирол СейнЭксел не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка.
Препарат Ропинирол СейнЭксел не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отменить препарат Ропинирол СейнЭксел.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ропинирол СейнЭксел может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые ощущением сонливости.
При приеме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). В случае их появления нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Если вышеуказанные симптомы могут относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
➔ Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если данная ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат Ропинирол СейнЭксел 2 мг содержит лактозу
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Препарат Ропинирол СейнЭксел 2 мг содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Ропинирол СейнЭксел 4 мг содержит оранжевый краситель (Е 110)
Ропинирол СейнЭксел 4 мг
Препарат Ропинирол СейнЭксел 4 мг содержит краситель под названием оранжевый краситель (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ропинирол СейнЭксел содержит натрий (все дозировки)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ропинирол СанЭксел

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Ропинирол СанЭксел детям. Лекарство Апоропин, как правило, не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.
Лекарство Ропинирол СанЭксел может применяться в качестве единственного средства при лечении симптомов болезни Паркинсона.
Также Ропинирол СанЭксел может применяться в комбинации с другим препаратом — L-допой (также известной как леводопа).
Если пациент принимает L-допу, при начале применения Ропинирола СанЭксел могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии).
В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Лекарство Ропинирол СанЭксел предназначено для постепенного высвобождения активного вещества в течение 24 часов.
Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказать должного действия.
Возможно, таблетки будут заметны в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Какую дозу Ропинирола СанЭксел следует принимать

Подбор подходящей дозы Ропинирола СанЭксел для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки в течение первой недели.
Врач может увеличить дозу Ропинирола СанЭксел, таблеток с пролонгированным высвобождением, до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения.
Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата.
Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг Ропинирола СанЭксел, таблеток с пролонгированным высвобождением, в сутки.
Если в начале лечения у пациента появляются плохо переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может порекомендовать изменить терапию на прием более низкой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать дозу Ропинирола СанЭксел большую, чем та, которая была назначена врачом или медсестрой.
Эффект от применения Ропинирола СанЭксел может проявиться только через несколько недель.

Порядок приема дозы Ропинирола СанЭксел

Лекарство Ропинирол СанЭксел следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением Ропинирола СанЭксел необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или раздавливать таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

Переход на лечение для пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)

Доза Ропинирола СанЭксел, таблеток с пролонгированным высвобождением, будет определена врачом на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новое лечение, необходимо принять ранее назначенную дозу ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
На следующее утро следует принять Ропинирол СанЭксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).

Принятие дозы Ропинирола СанЭксел, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если возможно, следует показать упаковку препарата Ропинирол СанЭксел.
У пациента, принявшего дозу Ропинирола СанЭксел, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, умственная или физическая усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Ропинирол СанЭксел

Не следует принимать дополнительную таблетку с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза Ропинирола СанЭксел была пропущена в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о порядке возобновления приема препарата.

Прекращение приема препарата Ропинирол СанЭксел

Не следует прекращать прием Ропинирола СанЭксел без назначения врача.
Препарат Ропинирол СанЭксел необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач или медсестра.
Не следует прекращать прием, если это не рекомендовано врачом или медсестрой.
При резком прекращении приема Ропинирола СанЭксел симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться.
Резкое прекращение приема может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья.
К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость в прекращении приема Ропинирола СанЭксел, врач или медсестра будут постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия препарата Ропинирол Саниксел чаще всего могут возникать при начале
лечения или вскоре после увеличения дозы.
Обычно они являются легкими и со временем становятся менее выраженными. Если пациент обеспокоен побочными действиями, он должен проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол Саниксел

• обмороки
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол Саниксел

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которые на самом деле не существуют)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 человек, принимающих препарат Ропинирол Саниксел

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на стоячее (вызваны снижением артериального давления)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (тяжелые нарушения ориентации), бред (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, горла или языка, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь и зуд (см. раздел 2)
• изменения печеночной функции, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• злоупотребление препаратом Ропинирол Саниксел (необходимость в приеме больших доз дофаминергических препаратов, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дофаминергической дисрегуляции)
• неспособность сдерживать импульс, побуждение или желание выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, к которым могут относиться:
  - сильная склонность к участию в азартных играх, несмотря на значительные личные или семейные последствия.
  - измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие серьезные опасения у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  - неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги.
  - обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
• после прекращения приема или снижения дозы препарата Ропинирол Саниксел могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Прием препарата Ропинирол Саниксел вместе с L-допой
У пациентов, принимающих Ропинирол Саниксел вместе с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные действия:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частым побочным действием. Если пациент принимает L-допу, при начале приема препарата Ропинирол Саниксел могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• спутанность сознания является частым побочным действием.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ропинирол СайнЭксел

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ропинирол Санэксель

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 2 мг препарата Ропинирол Санэксель содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 4 мг препарата Ропинирол Санэксель содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 8 мг препарата Ропинирол Санэксель содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Вспомогательные вещества:
  • ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты аммония тип B, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия (E 487), коповидон, стеарат магния.
  • оболочка таблетки:

Как выглядит лекарство Ропинирол СейнЭксел и что содержит упаковка
Ропинирол СейнЭксел, 2 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Ропинирол СейнЭксел, 4 мг: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Ропинирол СейнЭксел, 8 мг: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки продукта доступны в белых, непрозрачных блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
эл. почта: [email protected]
Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes, префектура Родопи
Корпус № 5
693 00 Родопи
Греция
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ропинирол СейнЭксел
Чешская Республика: Ропинирол СейнЭксел
Словакия: Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Болгария: Ропинирол SaneXcel 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия: Ропинирол СейнЭксел 2 мг ретард-таблетки
Ропинирол СейнЭксел 4 мг ретард-таблетки
Ропинирол СейнЭксел 8 мг ретард-таблетки
Румыния: Ропинирол СейнЭксел 2, 4, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением