Ропимол

Ропимол, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций
Ропимол, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Ропивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим, поскольку оно может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ропимол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ропимол
3. Как применять лекарство Ропимол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ропимол
6. Другая информация

1. Что такое лекарство Ропимол и для чего оно применяется

Ропимол — это местноанестезирующее лекарственное средство.
Лекарство Ропимол 7,5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инъекций:
Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела.
Применяется для предотвращения или ослабления боли:

• путём обезболивания части тела во время медицинских процедур, включая кесарево сечение,
• во время родов, после операции или травмы.

2. Важная информация перед применением препарата Ропимол

Когда не следует применять препарат Ропимол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к ропивакаину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6),
• если у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции на другие анестетики (включая местные анестетики группы амидов),
• если у пациента диагностировано снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в виде инъекции или инфузии (капельного введения). Не следует применять ропивакаин, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту. В случае сомнений перед применением ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ропимол
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания сердца или атеросклероз (заболевание сосудов),
• если у пациента имеются острые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если пациент соблюдает бессолевую диету,
• если пациент или кто-либо из его семьи страдает порфирией — редким заболеванием пигмента крови. Об этом необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ропимол с концентрацией 7,5 мг и 10 мг/мл в растворе для инъекций у детей в возрасте до 12 лет включительно не установлены. Препарат Ропимол с концентрацией 2 мг/мл и 5 мг/мл может быть более подходящим.
Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, следует перед применением препарата проконсультироваться с врачом.

Применение препарата вместе с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства),
• антидепрессанты (например, флуоксацин),
• обезболивающие средства (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, следует перед применением препарата проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом управления транспортными средствами и работы с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Следует уточнить у врача, может ли пациент управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Ропимол
Препарат Ропимол содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо учитывать это, если пациент контролирует содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Ропимол

Лекарство Ропимол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат вводится в виде инъекции.
Какая доза лекарства Ропимол будет назначена пациенту:

• Дозу лекарства определяет врач.
• Доза зависит от цели применения, а также от других факторов, таких как: состояние здоровья, возраст и масса тела пациента.
• Необходимо применять наименьшую эффективную дозу.
• Обычно применяемая доза препарата для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет составляет от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ропимол:
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства, если оно вводится врачом.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать:

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и ощущение пустоты в голове, вызванные низким артериальным давлением,
• скованность мышц,
• нерегулярное сердцебиение. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении других вопросов, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ропимол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты побочных действий использована следующая терминология:

• очень часто: симптомы возникают более чем у 1 пациента из 10,
• часто: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 100,
• нечасто: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 1 000,
• редко: симптомы возникают у 1–10 пациентов из 10 000,
• очень редко: симптомы возникают менее чем у 1 пациента из 10 000,
• частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок — симптомы могут включать: отёк лица, губ, полости рта или горла, головокружение или ощущение пустоты в голове вследствие низкого артериального давления, чувство потери сознания, сыпь, зуд (возникают редко),
• нарушение ритма сердца, которое может привести к сердечному приступу (возникает редко),
• учащённое или замедленное сердцебиение (возникает часто).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении перечисленных симптомов.

Очень часто

• пониженное артериальное давление,
• тошнота.

Часто

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднение мочеиспускания,
• повышенное артериальное давление,
• головокружение,
• головная боль,
• рвота,
• боль в спине,
• высокая температура и озноб.

Нечасто

• снижение температуры тела (гипотермия); симптомы включают озноб и спутанность сознания,
• онемение или потеря чувствительности вокруг ротовой полости и языка,
• затруднение дыхания или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или восприимчивости кожи,
• мышечная скованность или судороги,
• ощущение пустоты в голове,
• затруднение речи,
• чувство тревоги (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети
У детей побочные действия такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (возникает реже, чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая встречается чаще у детей (возникает чаще, чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропимол

• Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
• Не применять лекарство Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Не применять лекарство Ропимол, если в растворе видны какие-либо загрязнения или если раствор не является прозрачным.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Ропимол
Активным веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина.

• 7,5 мг/мл раствор для инъекций: каждый миллилитр раствора содержит 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина. Одна ампула объёмом 10 мл или 20 мл раствора содержит соответственно 75 мг или 150 мг гидрохлорида ропивакаина.
• 10 мг/мл раствор для инъекций: каждый миллилитр раствора содержит 10 мг гидрохлорида ропивакаина. Одна ампула объёмом 10 мл или 20 мл раствора содержит соответственно 100 мг или 200 мг гидрохлорида ропивакаина. Другие компоненты препарата: натрия хлорид, кислота соляная 1Н, натрия гидроксид 1Н и вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка
Раствор для инъекций.
Ропимол представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

• 7,5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мл или 20 мл в прозрачных ампулах из полипропилена или стекла, по 5 ампул в упаковке.
• 10 мг/мл раствор для инъекций, 10 мл или 20 мл в прозрачных ампулах из полипропилена или стекла, по 5 ампул в упаковке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Италия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия Ropivacaina Molteni
Польша Ропимол
Нидерланды Ropivacaine Hydrochloride Molteni