Ролицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ролицин, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ролицин, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ролицин, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
рокситромицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ролицин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ролицин
3. Как применять Ролицин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Ролицин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ролицин и для чего он применяется

Препарат Ролицин содержит в качестве действующего вещества рокситромицин, который является полусинтетическим макролидным антибиотиком, производным эритромицина.
Препарат Ролицин применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к рокситромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: ангина, фарингит, ринофарингит, синусит.
• Средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, бронхит, абсцесс лёгкого и бронхоэктазы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Негонококковые инфекции половых органов.

2. Важная информация перед применением препарата Ролицин

Когда не следует применять препарат Ролицин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рокситромицину или любому другому компоненту препарата Ролицин (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на другие макролидные антибиотики;
• если пациент принимает сосудосуживающие препараты (например, при мигрени — эрготамин, дигидроэрготамин, бромокриптин);
• если пациент принимает астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин (см. раздел «Применение препарата Ролицин вместе с другими лекарственными средствами»).
  Если у пациента присутствуют перечисленные выше состояния, применение препарата Ролицин противопоказано. В случае возникновения сомнений перед началом применения препарата Ролицин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ролицин необходимо сообщить лечащему врачу, если:

• у пациента в прошлом отмечалась аллергическая реакция на рокситромицин или другие макролиды;
• у пациента диагностирована миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и слабостью мышц);
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеются заболевания сердца;
• пациент принимает противоаритмические препараты класса IA и III (см. пункт 2 «Ролицин и другие лекарственные средства»).

Следует сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся:

• кожная сыпь;
• симптомы нового инфекционного заболевания.

В случае сомнений, относятся ли перечисленные выше состояния к пациенту, перед началом применения препарата Ролицин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При появлении обширной тяжёлой кожной сыпи, сопровождающейся образованием пузырей или шелушением кожи, а также симптомов гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общего недомогания, лихорадки, озноба и болей в мышцах (токсический эпидермальный некролиз) или покраснения, шелушения кожи с подкожными узелками и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку данные симптомы могут угрожать жизни.
Если у пациента во время или после окончания приёма препарата Ролицин появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, связанного с применением антибиотиков. В таком случае необходимо прекратить приём препарата, а иногда — начать соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты или другие средства, вызывающие запор.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациент может получить препарат Ролицин в другой дозе или иное лекарственное средство.

Ролицин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно о следующих:

Препараты, которые не следует принимать во время лечения препаратом Ролицин:

• производные эрготамина (алкалоиды спорыньи): эрготамин, дигидроэрготамин, бромокриптин (применяются при мигренозных болях);
• терфенадин (применяется при аллергическом рините);
• астемизол (применяется при аллергических заболеваниях);
• цизаприд (применяется у пациентов с замедленным опорожнением желудка);
• пимозид (применяется для подавления непроизвольных движений [тики]).

Другие препараты, о приёме которых следует сообщить врачу:

• антикоагулянты (например, варфарин, витамин К);
• дизопирамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• мидазолам, триазолам (применяются как снотворные и противотревожные средства);
• теофиллин (препарат, расширяющий бронхи, применяемый при лечении бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких);
• циклоспорин (применяется при лечении пациентов после трансплантации органов);
• препараты из группы статинов (например, симвастатин, аторвастатин, применяемые для снижения уровня общего холестерина в крови) — могут увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (миопатия, распад поперечнополосатых мышц) из-за возможного повышения концентрации статинов при одновременном применении с рокситромицином;
• другие препараты: карбамазепин, ранитидин, гидроксид алюминия или магния, оральные контрацептивы. 2

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
Если пациентка планирует забеременеть или подозревает, что беременна, она должна сообщить об этом врачу. Препарат может применяться у беременных женщин только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Если пациентка кормит грудью
Рокситромицин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, на время применения препарата Ролицин следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Ролицин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если появятся побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания (например, головная боль, головокружение; см. пункт 4. Возможные побочные эффекты), не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ролицин в дозе 50 мг, 100 мг или 150 мг содержит натрий
Препарат Ролицин в дозе 50 мг, 100 мг или 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ролицин
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг
Обычно назначают дозу 150 мг дважды в сутки (каждые 12 часов) или 300 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела от 12 до 40 кг
Обычно назначают дозу 2,5–4 мг/кг массы тела дважды в сутки.

• Дети с массой тела от 12 до 23 кг — по 1 таблетке 50 мг дважды в сутки (каждые 12 часов).
• Дети с массой тела от 24 до 40 кг — по 1 таблетке 100 мг или по 2 таблетки по 50 мг дважды в сутки (каждые 12 часов).

Пациенты пожилого возраста
Изменение дозы препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек, как правило, не требуется.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от степени её сохранности.
У пациентов с нарушением функции почек, как правило, изменение дозировки не требуется.
В каждом случае дозировку препарата у пациента с нарушением функции почек и (или) печени определяет врач.

Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать не менее двух дней после исчезновения симптомов заболевания. Обычно оно длится от 5 до 10 дней в зависимости от чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, его локализации и реакции пациента на антибиотик. Инфекции, вызванные стрептококками, инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, как правило, следует лечить в течение 10 дней.

Способ применения
Таблетки Ролицин следует принимать за 30 минут до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив достаточным количеством воды.

Если во время применения препарата пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Ролицин в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка рокситромицина может вызывать желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), а также другие выраженные побочные эффекты, такие как боль и головокружение.
При передозировке необходимо прекратить приём препарата и вызвать рвоту, если пациент находится в сознании.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата (передозировка препарата Ролицин), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар. Следует показать упаковку этого препарата.

Пропуск приёма дозы препарата Ролицин
Если пациент пропустил приём препарата в назначенное время, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось достаточно времени, или продолжить регулярный приём.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ролицин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Если возникнет один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и незамедлительно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее
отделение неотложной помощи в больнице.

Тяжелые побочные эффекты

• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка и чувство сдавления в груди, отек век, лица или губ, тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей на конечностях, глазах, полости рта, горле и половых органах, потеря сознания (обморок).
• Тяжелые кожные реакции. При возникновении тяжелой кожной реакции: покраснение, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями (многоформная экссудативная эритема), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Сильная диарея, обычно водянистая, часто с примесью крови и слизи, продолжающаяся в течение длительного времени, сопровождающаяся болью в животе и (или) повышением температуры. Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков.

Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Суперинфекции: как и при применении других антибиотиков, использование рокситромицина, особенно в течение длительного времени, может привести к развитию устойчивости микроорганизмов. Если во время лечения рокситромицином появляются симптомы нового инфекционного заболевания, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Повышение числа гранулоцитов в крови (эозинофилия)
• Галлюцинации
• Головокружение, головная боль, ощущение покалывания на коже (парестезии), чувство слабости.
• Нарушения вкуса (в том числе отсутствие вкуса) и (или) обоняния (в том числе отсутствие обоняния).
• Проблемы со зрением (неясное зрение)
• Преходящая глухота, снижение слуха, головокружение вестибулярного происхождения, а также шум в ушах.
• Спазм бронхов.
• Тошнота, рвота, боли в эпигастральной области (диспепсия), диарея. В отдельных случаях наблюдались симптомы воспаления поджелудочной железы — большинство таких пациентов одновременно получали другие лекарства, которые могли вызвать панкреатит как побочный эффект.
• Воспаление печени, вызванное застоем желчи (холестаз), или реже — острое воспаление печени (иногда с желтухой)
• Сыпь, крапивница
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ролицин
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ролицин

• Действующим веществом препарата Ролицин является рокситромицин. Ролицин, 50 мг — одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 50 мг рокситромицина. Ролицин, 100 мг — одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг рокситромицина. Ролицин, 150 мг — одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 150 мг рокситромицина.
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки — кукурузный крахмал, геллированный крахмал, поливидон, натрия кроскармеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, полоксамер 188, тальк, стеарат магния; в пленочной оболочке — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Ролицин и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого до слегка кремового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка: 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14