Роксан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Роксан, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Роксан, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан

На этот лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Вы как пользователь препарата тоже можете в этом помочь,
сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных реакциях — см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Роксан
3. Как принимать препарат Роксан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Роксан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется

Препарат Роксан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Роксан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Роксан

Когда не следует принимать препарат Роксан

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Роксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Роксан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Роксан

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• нарушения свертываемости крови;
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Роксан и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод);
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов сердца
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до применения препарата Роксан. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• следует строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Роксан в точно установленное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Роксан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Роксан не рекомендуется для применения лицам в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные
о применении препарата у детей и подростков.
Роксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до применения препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до применения препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Роксан и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Роксан, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска наступления беременности в период приема препарата Роксан следует использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема препарата Роксан у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Роксан может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Роксан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеются заболевания почек, дозу можно снизить до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки.
Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Роксан 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз в сутки.
По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются заболевания почек и он принимает одну таблетку Роксан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Таблетку(и) следует проглотить, запивая водой. Препарат Роксан следует принимать во время еды.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Роксан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует немедленно принять пищу. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Роксан через назогастральный зонд.
Когда принимать лекарство Роксан
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучше принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так как это облегчает запоминание.
Решение о продолжительности приёма препарата принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Роксан следует принимать в сроки, указанные врачом.
Приём препарата Роксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Роксан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Роксан повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Роксан

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
  Прекращение приёма препарата Роксан
  Не прекращать приём препарата Роксан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Роксан лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
  При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Роксан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием (антикоагулянты), препарат Роксан может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или о смене способа лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кожной реакции:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение,
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость в ротовой полости,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые требования к хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит следующие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, натрия лаурилсульфат, стеарат магния;
  Покрытие таблетки. Покрытие Aqua Polish P white: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Роксан 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «15» на одной стороне.
Таблетки помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Пленочные таблетки Роксан 20 мг — кирпично-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «20» на одной стороне. Таблетки помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
{ ММ/ГГГГ}