Ривастигмин майлан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривастигмин Майлан, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин Майлан, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин Майлан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривастигмин Майлан
3. Как применять лекарственное средство Ривастигмин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ривастигмин Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин Майлан и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Майлан является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с болезнью Альцгеймера наблюдается снижение количества нервных клеток в головном мозге,
что приводит к уменьшению выработки ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего
взаимодействие нервных клеток между собой). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов,
разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих
ферментов, ривастигмин способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что
помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера.
Препарат Ривастигмин Майлан применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной
стадией деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания головного мозга,
которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Майлан

Когда не следует применять препарат Ривастигмин Майлан

• если у пациента имеется аллергия на ривастигмин (активное вещество препарата Ривастигмин Майлан) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента возникала аллергическая реакция на аналогичные лекарства (карбаматные производные);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, покрытой пластырем, если усилилась местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк) или если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если у пациента имеет место такая ситуация, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь
Ривастигмин Майлан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривастигмин Майлан следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, наследственное удлинение интервала QT, torsade de pointes, или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента имеется сердечная недостаточность;
• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда;
• у пациента имеется или ранее имелось снижение концентрации калия или магния в крови;
• у пациента когда-либо был активный язвенный процесс в желудке;
• у пациента имеются или ранее имелись трудности с мочеиспусканием;
• у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
• у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• у пациента имеется мышечный тремор;
• у пациента низкая масса тела;
• у пациента возникают побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (теряя слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени;
• у пациента имеются нарушения функции печени.

Если у пациента имеет место любая из этих ситуаций, может потребоваться более тщательное наблюдение
врача во время применения этого препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Ривастигмин Майлан у детей и подростков не показано для лечения болезни
Альцгеймера.
Взаимодействие препарата Ривастигмин Майлан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Ривастигмин Майлан может усиливать действие некоторых лекарств, снижающих артериальное давление, например,
«бета-адреноблокаторов», таких как атенолол, «антагонистов кальциевых каналов», например, амлодипина, нифедипина, «антиаритмических препаратов», например, соталола, амиодарона, наперстянки, а также пилокарпина (применяемого при лечении глаукомы). Это может привести к обморокам.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Майлан с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться, что оно работает нормально:

• лекарства, применяемые при психических расстройствах, известные как «антипсихотические средства», например, хлорпромазин, левопромазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, галоперидол, дроперидол,
• цизаприд (применяется при лечении диспепсии),
• циталопрам (применяется при лечении депрессии),
• дифеманил (применяется при лечении язвенной болезни),
• галофантрина (применяется при лечении малярии),
• мизоластин (применяется при лечении аллергии),
• метадон (обезболивающее средство, также применяемое у пациентов с зависимостью от героина),
• эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Препарат Ривастигмин Майлан может влиять на действие антихолинергических лекарств, некоторые из которых
применяются для уменьшения спазмов желудка (например, диклофенамин), при болезни Паркинсона
(например, амантадин), при гиперактивности мочевого пузыря (например, оксибутинин, толтеродин)
или для профилактики морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Препарат Ривастигмин Майлан в трансдермальной форме не следует применять одновременно с
метоклопрамидом (лекарством, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если пациенту предстоит операция во время лечения препаратом Ривастигмин Майлан, он должен
сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата, так как он может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Майлан по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Ривастигмин Майлан не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Ривастигмин Майлан кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и
механизмами. Препарат Ривастигмин Майлан может вызывать обмороки или сильное спутанность сознания. Если пациент чувствует слабость или дезориентацию, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять лекарство Ривастигмин Майлен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ВНИМАНИЕ:

• Перед наклеиванием ОДНОГО нового пластыря необходимо снять предыдущий пластырь.
• Применять только один пластырь Ривастигмин Майлен в сутки.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие части.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной ладони и удерживать не менее 30 секунд.
• После наклеивания пластыря следует избегать прикосновения к глазам.

Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какие пластыри Ривастигмин Майлен наиболее подходят в конкретном случае.

• Лечение обычно начинают с пластыря Ривастигмин Майлен 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, как правило, применяемая суточная доза препарата Ривастигмин Майлен составляет 9,5 мг/24 ч. Если состояние пациента не улучшится спустя не менее 6 месяцев, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (такую дозу с помощью этого препарата получить невозможно). В случае заболеваний, требующих применения такой дозы, следует проконсультироваться с фармацевтом.
• Необходимо наклеивать только один пластырь за раз, заменяя его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может подобрать дозу препарата в соответствии с потребностями конкретного пациента.
Если пациент не наклеивал пластырь в течение трех дней или более, он не должен наклеивать следующий пластырь, не посоветовавшись с врачом, поскольку у него может повыситься риск возникновения нежелательных эффектов. Лечение можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач может порекомендовать продолжить лечение дозой 4,6 мг/24 ч препарата Ривастигмин Майлен.
Куда наклеивать пластырь Ривастигмин Майлен

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая, неоволосевшая, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или других жидкостей, которые могут помешать надежному прилипанию пластыря, и не имеет порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно снять все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может привести к приему избыточного количества препарата, что может быть опасно.
• Необходимо наклеивать ОДИН пластырь в сутки ТОЛЬКО НА ОДНО из следующих мест, как показано на рисунках:
  • верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
  • верхняя часть грудной клетки слева или справа (следует избегать наклеивания пластырей на грудь)
  • верхняя часть спины слева или справа
  • нижняя часть спины слева или справа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГО нового пластыря на ТОЛЬКО ОДНО из указанных мест.

При замене пластыря следует снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день — с правой стороны тела, в другой — с левой, в один день — на грудной клетке или верхней части тела, в другой — на нижней части спины). Не следует наклеивать пластырь на то же место ранее, чем через 14 дней.
Как пациент должен наклеивать пластыри Ривастигмин Майлен
Препарат Ривастигмин Майлен представляет собой тонкие светло-коричневые пластыри из пластичного материала, наклеиваемые на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном пакетике. Не следует вскрывать пакетик и извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания на кожу.

Осторожно снимите пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение (впервые) или
возобновляющие лечение ривастигмином после перерыва,
должны начинать с действий, показанных на втором
рисунке.

Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном пакетике. Пакетик следует вскрывать непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать пакетик в обоих местах, обозначенных ножницами, но не дальше, чем до указанной линии. Разорвать пакетик для его открытия. Не следует разрезать пакетик по всей длине, чтобы избежать повреждения пластыря.
Извлечь пластырь из пакетика.
Снять защитную пленку (телесного цвета) с верхней стороны пластыря и выбросить.

Клеящая сторона пластыря защищена защитной пленкой.
Следует снять одну часть защитной пленки, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Приложить клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или грудной клетке, а затем снять вторую часть защитной пленки.
Плотно прижать пластырь ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, названием дня недели.
Пластырь следует носить постоянно до момента его замены на новый. Пациент может пробовать различные места наклеивания нового пластыря (выбирая из указанных выше), чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное трению от одежды.
Как пациент должен снимать пластырь Ривастигмин Майлен
Необходимо аккуратно потянуть за один край пластыря и медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся остатки клея, их можно удалить, промыв это место теплой водой с мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака и другие средства).
Мытье рук
После снятия или наклеивания пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды, а если симптомы не исчезнут, обратиться к врачу.
Может ли пациент применять пластыри Ривастигмин Майлен во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Следует убедиться, что при выполнении этих действий пластырь не отклеится.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь сам отклеился, следует наклеить новый на оставшуюся часть дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.
Когда и как долго пациент должен применять пластыри Ривастигмин Майлен

• Для достижения эффекта лечения необходимо наклеивать новый пластырь ежедневно, желательно в одно и то же время суток.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Ривастигмин Майлен за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ривастигмин Майлен
Если пациент случайно наклеил более одного пластыря, необходимо снять все пластыри и немедленно сообщить врачу о случайном наклеивании более одного пластыря. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, случайно получивших слишком много ривастигмина, наблюдались сужение зрачков (микоз), покраснение кожи и ощущение жара (приливы), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, брадикардия, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазм), усиленное выделение слизи, повышенное потоотделение, недержание физиологических функций, слезотечение, низкое артериальное давление, усиленное слюноотделение, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, спутанность сознания, высокое артериальное давление, галлюцинации и слабость. В тяжелых случаях наблюдались мышечная слабость, судороги, эпилептические припадки, замедление или остановка дыхания.
Пропуск применения препарата Ривастигмин Майлен
Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Ривастигмин Майлен
При прекращении применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент не применял пластырь в течение трех дней или более, он не должен применять новый до консультации с врачом, поскольку возрастает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ривастигмин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты чаще возникают в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм адаптируется к лечению.
Если возник один из перечисленных побочных эффектов, необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти эффекты могут быть тяжелыми:

• судороги
• нарушения ритма сердца, которые могут проявляться очень быстрым сердцебиением или ощущением пропущенных ударов сердца
• язвы желудка (у пациента может возникать боль в животе, рвота может содержать свежую кровь или напоминать кофейную гущу)
• воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• сильное чувство спутанности сознания, которое может сопровождаться зрительными, слуховыми или тактильными галлюцинациями (ощущением вещей, которых нет), потерей связи с реальностью (бред), а также повышенной или сниженной активностью (делирий)
• нарушения функции печени (у пациента может появиться желтушность кожи, белков глаз, потемнение мочи, тошнота неизвестной причины, рвота, усталость и потеря аппетита)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отсутствие или потеря аппетита, снижение массы тела
• чувство тревоги, депрессия, головокружение
• обмороки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия/изжога, боль в животе
• возбуждение, утомление, общая слабость, лихорадка
• кожная сыпь и аллергические реакции кожи, такие как экземоподобные высыпания, покраснение, зуд, отек и раздражение
• инфекция мочевыводящих путей (может возникать боль при мочеиспускании или более частое, чем обычно, мочеиспускание)
• недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• проблемы с сердцем, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• гипервозбудимость (высокий уровень активности, беспокойство)
• агрессия

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• скованность рук или ног, беспокойство, мышечные спазмы, дрожание, например, дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, такая как волдыри или воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение
• усиление симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность, сонливость и шаркающая походка
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• изменения в результатах анализов функции печени
• чувство тревоги
• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
• ночные кошмары

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут возникать при использовании пластыря:
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• общее недомогание
• чувство спутанности сознания
• повышенное потоотделение

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• язвенная болезнь кишечника
• боль в грудной клетке — может быть вызвана спазмом сосудов сердца

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта — проявляется кровью в стуле или рвоте

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Майлан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше, после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства не предусмотрены.
Перед использованием пластырь следует хранить в саше.
Не следует применять пластырь, если он повреждён или имеются признаки его вскрытия.
После снятия пластыря его необходимо сложить пополам клеящейся поверхностью внутрь и плотно прижать. Использованный пластырь следует поместить обратно в саше, а затем утилизировать в месте, недоступном для детей. После снятия пластыря до мытья рук с мылом и водой нельзя касаться глаз пальцами.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривастигмин Майлан

• Действующим веществом препарата является ривастигмин.
• Системы трансдермальные Ривастигмин Майлан 4,6 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов высвобождается 4,6 мг ривастигмина. Площадь пластыря составляет 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Системы трансдермальные Ривастигмин Майлан 9,5 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов высвобождается 9,5 мг ривастигмина. Площадь пластыря составляет 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: кополимер акрилата 2-этилгексила и винилацетата, полиизобутилен со средней молекулярной массой, полиизобутилен с высокой молекулярной массой, коллоидный безводный диоксид кремния, лёгкий жидкий парафин.

Внешний слой:
Полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэстером
Защитный слой (съёмная плёнка):
Полиэстер, покрытый фторполимером
Оранжевая краска

Как выглядит лекарственное средство Ривастигмин Майлан и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешнем, светло-коричневом покрытии имеется надпись оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в индивидуальной герметичной упаковке. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 саше, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 60 или 90 саше. Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его торговых наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00