Ривастигмин нейрофарма

Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, твердые капсулы
Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, твердые капсулы
Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, твердые капсулы
Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, твердые капсулы
Ривастигминум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин НейроФарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма
3. Как применять лекарственное средство Ривастигмин НейроФарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ривастигмин НейроФарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин НейроФарма и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит гибель определённых клеток головного мозга, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками).
Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин НейроФарма способствует увеличению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин НейроФарма применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формой деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое вызывает постепенные нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин НейроФарма

Когда не следует применять препарат Ривастигмин НейроФарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривастигмину (действующему веществу препарата Ривастигмин НейроФарма) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения ривастигмина в форме пластырей у пациента возникала реакция, свидетельствующая об аллергическом контактном дерматите. Если такая ситуация имеет место, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ривастигмин НейроФарма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (нерегулярный или медленный сердечный ритм), удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, torsade de pointes, а также низкий уровень калия или магния в крови;
• если у пациента имеется или ранее имелся активный язвенный процесс в желудке;
• если у пациента имеются или ранее имелись затруднения при мочеиспускании;
• если у пациента имеются или ранее имелись судорожные припадки;
• если у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек;
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени;
• если у пациента имеется мышечный тремор;
• если у пациента низкая масса тела;
• если у пациента наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея длятся длительное время.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием пациента в период применения препарата.
Если пациент прекратил приём препарата Ривастигмин НейроФарма более чем на три дня, он не должен возобновлять приём следующей дозы без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Ривастигмин НейроФарма у детей и подростков в лечении болезни Альцгеймера не показано.

Взаимодействие препарата Ривастигмин НейроФарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Ривастигмин НейроФарма не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами аналогичного действия. Ривастигмин НейроФарма может влиять на действие антихолинергических препаратов (лекарств, применяемых для уменьшения спазмов желудка, при лечении болезни Паркинсона или для профилактики кинетоза).
Препарат Ривастигмин НейроФарма не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если во время лечения препаратом Ривастигмин НейроФарма требуется хирургическое вмешательство, необходимо сообщить врачу о приёме препарата до применения общей анестезии, поскольку Ривастигмин НейроФарма может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых во время общей анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина НейроФарма с бета-адреноблокаторами (такими как атенолол, применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других заболеваний сердца). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин НейроФарма по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Ривастигмин НейроФарма не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин НейроФарма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, разрешено ли ему безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Ривастигмин НейроФарма может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начальный период лечения или при увеличении дозы. Если у пациента возникают головокружение или сонливость, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Ривастигмин НейроФарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинают с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в сутки.

Врач будет регулярно проверять, оказывает ли препарат необходимое терапевтическое действие. Во время применения этого препарата врач также будет контролировать массу тела пациента.
Если пациент прервал приём препарата Ривастигмин НейроФарма более чем на три дня, он не должен возобновлять приём следующей дозы, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Во время применения этого препарата

• Следует сообщить своему ухаживающему лицу о приёме препарата Ривастигмин НейроФарма.
• Необходимо принимать препарат ежедневно, чтобы достичь желаемого лечебного эффекта.
• Препарат Ривастигмин НейроФарма следует принимать два раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
• Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью.
• Не открывать и не раздавливать капсулы. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин НейроФарма В случае случайного приёма дозы препарата Ривастигмин НейроФарма, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить лечащему врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу препарата Ривастигмин НейроФарма, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может возникнуть брадикардия и обморок. Пропуск приёма препарата Ривастигмин НейроФарма Если случайно пропущена доза препарата Ривастигмин НейроФарма, следует подождать и принять следующую дозу в обычное назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут чаще появляться в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лечению.

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

• Тревога
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Снижение массы тела
• Боли в животе
• Возбуждение
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Сниженный аппетит
• Кошмары
• Сонливость

Не часто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000)

• Боль в груди
• Высыпания, зуд
• Судороги (припадки эпилепсии)
• Язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта — кровь в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — к симптомам относится сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части желудочно-кишечного тракта, соединяющей ротовую полость с желудком)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха склер глаз, аномально тёмный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также могут появиться другие дополнительные симптомы:

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10)

• Дрожание
• Обморок
• Случайные падения

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

• Тревога
• Беспокойство
• Медленное и учащённое сердцебиение
• Трудности с засыпанием
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Нарушения двигательной активности или слабый контроль над движениями
• Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное артериальное давление

Не часто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

• Нерегулярное сердцебиение и слабый контроль над движениями
• Низкое артериальное давление

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Кожные высыпания

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения пластырей с ривастигмином, которые могут также возникать при приёме твёрдых капсул.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не часто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

• Повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как волдыри или воспаление кожи.

В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных явлений
Продуктов лекарственных
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин НейроФарма

• Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривастигмин НейроФарма
Содержимое капсулы:

• Действующее вещество: винилипирролидоновая кислота ривастигмина.
• Кроме того, препарат содержит гипромеллозу, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка капсулы:
• Желатин, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) (только для оболочек капсул 3,0, 4,5 и 6,0 мг), а также чернила для маркировки.

Чернила для маркировки содержат шеллак, пропиленгликоль, аммиак концентрированный, оксид железа черный и
гидроксид калия.
Каждая капсула лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.
Каждая капсула лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула лекарственного средства Ривастигмин НейроФарма 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.
Как выглядит лекарство Ривастигмин НейроФарма и что содержит упаковка

• Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, капсулы твердые — это твердые желатиновые капсулы желтого/желтого цвета с черной маркировкой «RIVA 1.5mg», содержащие белый до белесоватого гранулированный порошок, содержащий 1,5 мг ривастигмина.
• Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, капсулы твердые — это твердые желатиновые капсулы светло-оранжевого цвета с черной маркировкой «RIVA 3.0 mg», содержащие белый до белесоватого гранулированный порошок, содержащий 3,0 мг ривастигмина.
• Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, капсулы твердые — это твердые желатиновые капсулы карамельного цвета с черной маркировкой «RIVA 4.5mg», содержащие белый до белесоватого гранулированный порошок, содержащий 4,5 мг ривастигмина.
• Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, капсулы твердые — это твердые желатиновые капсулы светло-оранжевого/карамельного цвета с черной маркировкой «RIVA 6.0 mg», содержащие белый до белесоватого гранулированный порошок, содержащий 6,0 мг ривастигмина.

Капсулы упакованы в блистеры, доступные в четырех различных размерах упаковок (14, 28, 56, 112
или 560 капсул). Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации
в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
[email protected]
Производитель
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Лангенфельд
Германия
Genepharm S.A.
18-я авеню Марафон, Палини 15351, Аттика
Греция
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы
Германия: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы
Польша: Ривастигмин НейроФарма