Ривалдо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривальдо, 1,5 мг капсулы, твёрдые
Ривальдо, 3,0 мг капсулы, твёрдые
Ривальдо, 4,5 мг капсулы, твёрдые
Ривальдо, 6,0 мг капсулы, твёрдые
Ривастигмин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ривальдо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ривальдо
Как применять лекарственное средство Ривальдо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ривальдо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривальдо и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Ривальдо является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит гибель определённых клеток головного мозга, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Действие ривастигмина заключается в блокировке ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, препарат Ривальдо способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Препарат Ривальдо применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа.
Препарат Ривальдо применяется для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ривальдо

Когда не следует применять препарат Ривальдо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривастигмину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента при использовании трансдермальных пластырей с ривастигмином возникала кожная реакция, выходящая за пределы площади наклеенного пластра, если усиливается местная реакция (например, появление пузырей, усугубление воспалительного состояния кожи, отёк) и если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластра.

Если такая ситуация имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ривальдо.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривальдо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее отмечалась нерегулярная или медленная работа сердца;
если у пациента имеется или ранее наблюдался активный язвенный процесс в желудке;
если у пациента имеются или ранее имелись затруднения при мочеиспускании;
если у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени;
если у пациента имеется мышечный тремор;
если у пациента низкая масса тела;
если у пациента возникают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени. Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту, может потребоваться более тщательный медицинский контроль во время лечения.

Если пациент прекратил приём препарата Ривальдо на несколько дней, он не должен возобновлять приём следующей дозы, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Дети и подростки
Препарат Ривальдо не предназначен для применения у детей и подростков при лечении болезни Альцгеймера.
Влияние препарата Ривальдо на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Ривальдо не следует применять одновременно с другими лекарствами, имеющими схожее действие. Препарат Ривальдо может влиять на действие холинолитических препаратов (лекарств, применяемых для уменьшения спазмов желудка, лечения болезни Паркинсона или профилактики кинетоза).
Препарат Ривальдо не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если во время лечения препаратом Ривальдо возникает необходимость в хирургическом вмешательстве, перед применением общего наркоза необходимо сообщить врачу о приёме этого препарата, поскольку Ривальдо может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при общем наркозе.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ривальдо с бета-адреноблокаторами (такими как атенолол, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других заболеваний сердца). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривальдо по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Ривальдо не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Ривальдо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ривальдо может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или в период увеличения дозы. Если пациент ощущает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Ривалдо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Ривалдо необходимо принимать.

Лечение обычно начинают с малой дозы.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в сутки.

Врач будет регулярно проверять, насколько препарат действует у данного пациента. Во время применения этого лекарства врач также будет контролировать массу тела пациента.
Если пациент прервал приём препарата Ривалдо более чем на три дня, он не должен принимать следующую дозу, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Пациенты, применяющие этот препарат

Должны сообщить своему опекуну, что принимают Ривалдо.
Должны принимать препарат ежедневно для достижения желаемого лечебного эффекта.
Препарат Ривалдо следует принимать два раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Не открывать и не раздавливать капсулы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ривалдо
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить лечащему врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу препарата Ривалдо, наблюдались тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть брадикардия и обморок.
Пропуск приёма препарата Ривалдо
Если случайно была пропущена доза препарата Ривалдо, следует подождать и принять следующую дозу в обычное назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Ривальдо может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные явления чаще всего появляются в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Со временем нежелательные явления будут постепенно исчезать по мере того, как организм адаптируется к лечению.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

головокружение
потеря аппетита
проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

тревога
повышенное потоотделение
головная боль
изжога
снижение массы тела
боль в животе
возбуждение
чувство утомления или слабости
общее недомогание
дрожание или спутанность сознания
сниженный аппетит
ночные кошмары

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

депрессия
трудности с засыпанием
обмороки или случайные падения
изменения в функции печени

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000)

боль в грудной клетке
сыпь, зуд
приступы эпилепсии (судороги)
язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000)

повышенное артериальное давление
инфекции мочевыводящих путей
зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет)
нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
кровотечение из желудочно-кишечного тракта — кровь в кале или рвотных массах
панкреатит — к симптомам относится сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющего ротовую полость с желудком (пищевод)
обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
нарушения функции печени (желтушность кожи, желтушность белков глаз, необъяснимый тёмный цвет мочи или необъяснимые тошнота, рвота, утомление и потеря аппетита)
агрессия, беспокойство
нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые нежелательные явления возникают чаще. Также могут появиться другие дополнительные симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

дрожание
обморок
случайные падения

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

тревога
беспокойство
медленное и учащённое сердцебиение
трудности с засыпанием
чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
нарушение двигательной активности или слабый контроль над движениями
усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

нерегулярное сердцебиение и слабый контроль над движениями

Другие нежелательные явления после применения лекарственного средства Ривальдо, которые могут также возникать при приёме твёрдых капсул:

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

лихорадка
тяжёлая спутанность сознания
недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи.
В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривальдо

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривальдо

Активным веществом лекарства является ривастигмин. Каждая капсула содержит виниловатую соль ривастигмина, соответствующую ривастигмину в количестве 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг.
Другие компоненты:

Ривальдо 1,5 мг
Состав капсулы: гипромеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Оболочка: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Красная краска: шеллак; оксид железа красный (Е 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (Е 171); азорубин (Е 129), пропиленгликоль.
Ривальдо 3,0 мг
Состав капсулы: гипромеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Оболочка: желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Красная краска: шеллак; оксид железа красный (Е 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (Е 171); азорубин (Е 129), пропиленгликоль.
Ривальдо 4,5 мг
Состав капсулы: гипромеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Оболочка: желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Белая краска: шеллак, диоксид титана (Е 171).
Ривальдо 6,0 мг
Состав капсулы: гипромеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Оболочка: желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Красная краска: шеллак; оксид железа красный (Е 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (Е 171); азорубин (Е 129), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Ривальдо и что содержит упаковка
Ривальдо 1,5 мг: жёлтая капсула с красной надписью «R 1.5» на корпусе, содержащая белый или почти белый порошок.
Ривальдо 3,0 мг: оранжевая капсула с красной надписью «R 3.0» на корпусе, содержащая белый или почти белый порошок.
Ривальдо 4,5 мг: красная капсула с белой надписью «R 4.5» на корпусе, содержащая белый или почти белый порошок.
Ривальдо 6,0 мг: красно-оранжевая капсула с красной надписью «R 6.0» на корпусе, содержащая белый или почти белый порошок.
Лекарство Ривальдо упаковывается в блистеры по 14 капсул.
Ривальдо 1,5 мг капсулы твёрдые
Одна упаковка содержит 28 капсул.
Ривальдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсулы твёрдые
Одна упаковка содержит 28 или 56 капсул.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

На этом продукте разрешён обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ривальдо