Риваксар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Риваксар, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Риваксар, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Риваксар
3. Как принимать лекарство Риваксар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Риваксар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно применяется

Лекарство Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Риваксар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке свёртывающего фактора крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Риваксар

Когда не следует применять препарат Риваксар

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат Риваксар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Риваксар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Риваксар

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• нарушения свёртываемости крови,
• приём других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Риваксар и другие лекарства»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод),
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение с целью удаления тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Риваксар в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • крайне важно принимать препарат Риваксар до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Риваксар не рекомендуется для применения у лиц моложе 18 лет. Отсутствуют достаточные данные
о применении препарата у детей и подростков.
Риваксар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол,
  позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может ослабляться,
если он применяется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата
Риваксар и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата Риваксар следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Риваксар, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Риваксар может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастые побочные действия) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Риваксар содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
  Рекомендуемая доза — одна таблетка Риваксар 20 мг один раз в сутки.

• Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Риваксар 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Риваксар 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
  Рекомендуемая доза — одна таблетка Риваксар 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Риваксар 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбоза врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Риваксар 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения превышает риск повторного образования тромбов.

Таблетку(и) следует проглотить, запив водой.
Препарат Риваксар необходимо принимать во время еды.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риваксар. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приготовления такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Риваксар через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Риваксар
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так как это облегчает запоминание.
Решение о продолжительности приёма препарата принимает врач.
Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Риваксар следует принимать в сроки, указанные врачом.
Приём препарата Риваксар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Риваксар, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риваксар увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риваксар

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приёма препарата Риваксар
Не следует прекращать приём препарата Риваксар без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риваксар предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (противотромботические препараты), препарат Риваксар может вызывать
кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к
внезапному снижению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кровотечения:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёков неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кожных реакций
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие кожные реакции, такие как:

• обширная острая сыпь, появление волдырей или изменений на слизистых оболочках, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие побочные действия:
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения этих побочных действий —
очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).
Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа,
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, нарушению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риваксар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой пластинке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риваксар

• Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластифицированная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваксар и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Риваксар 15 мг — красные, круглые, двояковыпуклые (диаметром 5,6 мм), с выбитой цифрой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Пластифицированные таблетки Риваксар 20 мг — тёмно-красные, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6,5 мм), с выбитой цифрой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков
эл. почта: [email protected]

Производитель:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B бульвар Теодора Паллади, район 3
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенсес Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Теми Заммит Билдингс
Сан-Гванн SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Исландия: Rivaroxaban AdAlvo 15 мг/20 мг filmuhúðaðar töflur
Эстония: Rivaroxaban Auxilia
Финляндия: Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг tabletit, kalvopäällysteiset
Латвия: Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг apvalkotās tablets
Литва: Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг plėvele dengtos tabletės
Польша: Риваксар
Швеция: Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг filmdragerade tabletter