Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ристидик, 1,5 мг, капсулы, твёрдые
Ристидик, 3,0 мг, капсулы, твёрдые
Ристидик, 4,5 мг, капсулы, твёрдые
Ристидик, 6,0 мг, капсулы, твёрдые
Rivastigminum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Ристидик и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Ристидик
Как применять лекарственный препарат Ристидик
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Ристидик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ристидик и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ристидик является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, наблюдается гибель определённых клеток головного мозга, что приводит к снижению концентрации нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ристидик способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ристидик применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, приводящего к постепенному ухудшению памяти, интеллектуальных способностей и изменению поведения. Капсулы также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ристидик

Когда не следует применять препарат РИСТИДИК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривастигмину (действующему веществу препарата Ристидик) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если во время применения ривастигмина в виде трансдермальных систем (пластырей) у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы поверхности пластыря, если усиливается местная реакция (например, появление волдырей, обострение воспаления кожи, отёк) и если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если у пациента имеет место такая ситуация, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ристидик.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ристидик необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, наследственное удлинение интервала QT, torsade de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
если у пациента имеется или ранее имелся активный язвенный процесс в желудке;
если у пациента имеются или ранее имелись затруднения при мочеиспускании;
если у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
если у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени;
если у пациента имеется мышечный тремор;
если у пациента низкая масса тела;
если у пациента возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени.

Если у пациента присутствует одно из вышеперечисленных состояний, врач может потребовать более тщательного наблюдения в период лечения.
Если пациент прекратил приём препарата Ристидик более чем на три дня, он не должен принимать следующую дозу, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Ристидик у детей и подростков не показано при лечении болезни Альцгеймера.
Ристидик и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ристидик не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, имеющими схожее действие. Ристидик может влиять на действие антихолинергических препаратов (лекарств, применяемых для уменьшения спазмов желудка, при лечении болезни Паркинсона или для профилактики кинетоза).
Препарат Ристидик не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если во время лечения препаратом Ристидик возникнет необходимость в хирургическом вмешательстве, необходимо сообщить врачу о приёме препарата до применения общей анестезии, поскольку Ристидик может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при общей анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ристидика с бета-адреноблокаторами (лекарственными средствами, такими как атенолол, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других заболеваний сердца). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ристидика с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ристидик по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Ристидик не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ристидик.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Ристидик может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начальный период лечения или в период увеличения дозы.
Если у пациента возникают головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Ристидик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Ристидик следует принять.

Лечение, как правило, начинают с небольшой дозы.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг два раза в сутки.

Врач будет регулярно проверять, как препарат действует у данного пациента. Во время применения этого лекарства врач также будет контролировать массу тела пациента.
Если пациент прервал приём препарата Ристидик более чем на три дня, он не должен принимать следующую дозу, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Пациенты, применяющие этот препарат

Должны сообщить своему опекуну, что принимают Ристидик.
Должны принимать препарат ежедневно для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Препарат Ристидик следует принимать два раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Не открывать и не разжёвывать капсулы.

Применение препарата Ристидик в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дозы препарата Ристидик, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить лечащему врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу препарата Ристидик, наблюдались тошнота, рвота, диарея, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться брадикардия и обморок.
Пропуск приёма препарата Ристидик
Если случайно была пропущена доза препарата Ристидик, следует подождать и принять следующую дозу в обычное назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ристидик может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут возникать чаще в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лечению.

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10)

Головокружение
Потеря аппетита
Проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

Тревога
Потливость
Головная боль
Изжога
Снижение массы тела
Боли в животе
Возбуждение
Ощущение усталости или слабости
Общее недомогание
Дрожь или спутанность сознания
Сниженный аппетит
Кошмары
Сонливость

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

Депрессия
Затруднения засыпания
Обмороки или случайные падения
Изменения в функции печени

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000)

Боль в груди
Высыпания, зуд
Припадки (судороги)
Язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000)

Повышенное артериальное давление
Инфекции мочевыводящих путей
Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта — кровь в кале или рвотных массах
Воспаление поджелудочной железы — симптомами являются сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего ротовую полость с желудком (пищевод)
Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха склер глаз, аномальный тёмный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
Агрессия, беспокойство
Нерегулярное сердцебиение
Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также могут появиться дополнительные симптомы:

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10)

Дрожь
Случайные падения

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

Тревога
Беспокойство
Медленное и учащённое сердцебиение
Затруднения засыпания
Избыточное слюноотделение и обезвоживание
Нарушения движений — замедление движений или слабый контроль над движением
Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость
Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Повышенное артериальное давление

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

Нерегулярное сердцебиение и слабый контроль над движением
Низкое артериальное давление

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)
Кожная сыпь

Другие побочные действия после применения лекарственного средства Ристидик, которые могут возникнуть после приёма твёрдых капсул:

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

Лихорадка
Сильная спутанность сознания
Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

Повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

При появлении перечисленных выше симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Ристидик

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ристидик
Содержание капсулы:

Действующим веществом препарата является ривастигмин в виде винограднокислого ривастигмина.
Другие компоненты препарата: гипромеллоза 5 мПа·с, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный.

Оболочка капсулы:

Желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для оболочек капсул 3 / 4,5 / 6 мг) и чернила для маркировки.

Чернила для маркировки:

Шеллак, пропиленгликоль, аммиак концентрированный, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Каждая капсула препарата Ристидик 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула препарата Ристидик 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.
Каждая капсула препарата Ристидик 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула препарата Ристидик 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.
Как выглядит лекарство Ристидик и что содержит упаковка
Ристидик, 1,5 мг: желто-желтые твердые желатиновые капсулы с надписью «RIVA 1.5 mg», нанесенной черными чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок, соответствующий 1,5 мг ривастигмина.
Ристидик, 3,0 мг: светло-оранжевые твердые желатиновые капсулы с надписью «RIVA 3mg», нанесенной черными чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок, соответствующий 3,0 мг ривастигмина.
Ристидик, 4,5 мг: карамельно-коричневые твердые желатиновые капсулы с надписью «RIVA 4.5mg», нанесенной черными чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок, соответствующий 4,5 мг ривастигмина.
Ристидик, 6,0 мг: светло-оранжево-карамельные твердые желатиновые капсулы с надписью «RIVA 6 mg», нанесенной черными чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок, соответствующий 6,0 мг ривастигмина.
Капсулы упакованы в блистеры. Доступны три различных размера упаковки (28, 56 и 112 капсул).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшостовска 21
41-409 Мысловице
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафонос,
153 51 Палини Аттики
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 мг капсулы, твёрдые
PL: Ристидик
SK: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 мг твёрдые капсулы