Рисполепт consta

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисперидонум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рисполепт Конста
3. Как применять препарат Рисполепт Конста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Рисполепт Конста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется

Препарат Рисполепт Конста относится к группе противопсихотических лекарственных средств.
Рисполепт Конста применяется для поддерживающей терапии шизофрении — состояния, при котором пациент
видит, слышит или ощущает несуществующие вещи, верит в неправдивые факты, испытывает необычную
подозрительность или спутанность сознания.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время проходят лечение
противопсихотическими препаратами в форме таблеток или капсул.
Рисполепт Конста может помочь ослабить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Конста

Когда не следует применять препарат Рисперидон Конста

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал препарат Рисперидон в любой форме, перед началом лечения препаратом Рисперидон Конста необходимо сначала применять Рисперидон в таблетках.

Перед началом применения препарата Рисперидон Конста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Конста может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если пациент знает о наличии у него факторов, способствующих развитию инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарственных средств)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или склонность к перегреванию
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или у кого-либо из его родственников ранее возникали тромбы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперидон Конста, связано с риском тромбоза.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата Рисперидон или Рисперидон Конста.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Конста, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого вида лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон в таблетках, после инъекций препарата Рисперидон Конста могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся: сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Конста часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел: Возможные побочные эффекты). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить об этом офтальмологу, что пациент принимает данный препарат.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперидон Конста не следует применять пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее за ним, заметит внезапное изменение его психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Проводились исследования применения рисперидона внутрь у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не проводились исследования применения препарата Рисперидон Конста. У пациентов данной группы препарат Рисперидон Конста следует применять с осторожностью.
Взаимодействие Рисперидон Конста с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты должны в особенности сообщить врачу или фармацевту, если принимают
один из следующих препаратов:

• седативные препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа), препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Конста может снижать артериальное давление
• диуретики, применяемые у пациентов с заболеваниями сердца или для уменьшения отёков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Препарат Рисперидон Конста, применяемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений ритма сердца
• сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли один из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Конста.
Применение Рисперидон Конста с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Рисперидон Конста.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Конста
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Конста в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная напряжённость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу
• Препарат Рисперидон Конста может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рисперидон Конста могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Рисперидон Конста содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рисперолонг Конста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисперолонг Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует делать поочерёдно то с правой, то с левой стороны. Внутривенное введение запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона составляла 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисперолонг Конста должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона превышала 4 мг, то начальная доза препарата Рисперолонг Конста может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим, отличным от рисперидона, пероральным противопсихотическим препаратом, то начальная доза препарата Рисперолонг Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач выберет и назначит препарат Рисперолонг Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисперолонг Конста в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно применяется доза 25 мг в виде инъекции каждые две недели
• при необходимости может применяться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисперолонг Конста в соответствии с потребностями пациента
• врач также может порекомендовать приём препарата Рисперидон в пероральной форме в течение трёх недель после первого введения инъекции

Применение препарата Рисперолонг Конста в дозе, превышающей рекомендованную

• у пациентов, получавших дозу препарата Рисперолонг Конста выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: сонливость, ощущение усталости, непроизвольные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также отмечались случаи нарушений электрической проводимости в сердце и судороги
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисперолонг Конста
Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому без чёткого указания врача не следует прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Необходимо обязательно посещать врачебный кабинет каждые две недели для получения следующей дозы препарата. Если пациент не может прийти на приём, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другую дату.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисперолонг Конста не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
нечастых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздние дискинезии (неконтролируемые подергивающие или подергивающие движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тромбозы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления. Даже если

ранее пациент хорошо переносил рисперидон в пероральной форме, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Конста.
Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «заклинивания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), синусит
• инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия
• повышение уровня гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин это могут быть ощущение дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), тревожность, сонливость или снижение бдительности
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
• тремор
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление
• учащенное дыхание (одышка), боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• отсутствие менструаций
• выделение молока из груди
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление (истощение)
• боль
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гамма-глутамилтрансфераза) в крови
• падение.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары
• потеря сознания, судороги, обмороки
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Конста, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• быстрое поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, хрипы, кровотечение из носа
• недержание кала, трудности с глотанием, повышенное выделение газов
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела
• повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, выделения из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• ощущение жажды, плохое самочувствие, ощущение дискомфорта в груди, чувство «недомогания»
• уплотнение кожи
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа определенного типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• лунатизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента при сохраняющемся сознании (кататония)
• отсутствие эмоций
• низкий уровень сознания
• дрожащие, кивающие движения головы
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазом, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром «дряблой радужки» (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисперидон Конста. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата
• нерегулярный ритм сердца
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• очень твердый стул
• лекарственная сыпь
• крапивница, утолщение кожи, перхоть, кожные нарушения, повреждение кожи
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• неправильная осанка
• увеличение груди, выделения из груди
• снижение температуры тела, ощущение дискомфорта
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• опасно чрезмерное потребление воды
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• нарушения сосудов головного мозга
• отсутствие реакции на раздражители
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), язвы краев век (с образованием корок)
• приступы покраснения, отек языка
• потрескавшиеся губы
• увеличение молочных желез
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
доступных данных):

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочный эффект, наблюдавшийся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникнуть при применении препарата Рисперидон Конста:
учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполепт Конста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Вне холодильника лекарство Рисполепт Конста может храниться при температуре ниже 25 °C не более 7 дней до введения. Приготовленную суспензию использовать в течение 6 часов (если она хранилась при температуре до 25 °C включительно).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Конста
Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждый флакон с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата
Рисперидон Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: 7525 DL JN1 [поли (D, L-лактид-со-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, кармеллоза натрия 40 мПас, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Рисперидон Конста и что входит в упаковку

• один флакон с порошком (в порошке содержится активное вещество — рисперидон);
• одна шприц-ампула с прозрачным бесцветным растворителем (2 мл) для добавления к порошку при приготовлении суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата Рисперидон Конста;
• один адаптер флакона для приготовления суспензии;
• две иглы Terumo SurGuard 3 для внутримышечного введения:
  • одна игла 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу;
  • одна игла 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисперидон Конста доступно в упаковке, содержащей 1 комплект, или в групповой упаковке,
содержащей 5 комплектов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 комплект: 1 флакон + 1 шприц-ампула + 1 устройство для
приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечного введения (1-дюймовая — для введения в
дельтовидную мышцу, 2-дюймовая — для введения в ягодичную мышцу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Avenue
Latsia, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному
представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел.: + 48 22 237 60 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
Экономического Пространства под следующими названиями:
Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: RISPERDAL CONSTA
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПЕРИДОН КОНСТА
Франция: RISPERDAL CONSTA LP
Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: RISPERDAL
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПЕРСОНАЛА
Важная информация
Для обеспечения успешного введения лекарственного препарата Рисперидон Конста необходимо внимательно
(пошагово) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».
Использовать только компоненты комплекта
Компоненты этого комплекта предназначены специально для применения с лекарственным препаратом Рисперидон Конста.
Для приготовления суспензии лекарственного препарата Рисперидон Конста должен использоваться
исключительно растворитель, находящийся в упаковке.
НЕЛЬЗЯ заменять НИ ОДИН из компонентов комплекта, находящихся в упаковке.
Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно быстрее после приготовления, чтобы избежать седиментации.
Правильное введение
Должно быть введено всё содержимое флакона, чтобы пациент получил правильную дозу лекарственного препарата
Рисперидон Конста.
Устройство одноразового использования
Не использовать повторно: Для того чтобы медицинские изделия работали должным образом, требуются
определённые физические свойства материалов. Эти свойства были проверены только для одноразового
использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению
или ухудшению функционирования.
Содержимое упаковки

Шаг 1 Подготовка комплекта
Извлечь упаковку Соединить флакон с адаптером

Подождать Снять колпачок Подготовить адаптер Соединить адаптер
30 минут с флакона
флакона с флаконом
Перед приготовлением суспензии извлечь упаковку
Снять цветную пленку с блистера, как показано.
лекарственного препарата Рисперидон Конста из холодильника и
оставить при комнатной температуре
менее чем на 30 минут.
Не вынимать
адаптера из блистера.
Не нагревать
ни в коем случае.
Отделить и удалить
блистер.
Протереть сверху
резиновую пробку
газиком,
смоченным
спиртом.
Удерживая флакон
за основание,
поставить его на
твердую поверхность.
Отогнуть и снять
колпачок с флакона.
Установить адаптер
центрально над
серой резиновой
пробкой.
Нажать адаптер прямо вниз, пока он
надёжно не зафиксируется на флаконе.
Не надевать адаптер под углом, так как
это может привести к утечке
растворителя при его введении
во флакон.
Не снимать
серую резиновую
пробку.
Не касаться
иглы. Это приведёт к её
загрязнению.

Соединение шприц-ампулы с адаптером

Щёлчок!
Удалить стерильный Правильно Снять колпачок Соединить
блистер удерживать Удерживая белый шприц-ампулу
шприц-ампулу воротник, отломить белый с адаптером

Удерживать за белый воротник. Удерживать устойчиво
воротник на конце Не откручивать и не шприц-ампулу
шприц-ампулы. отламывать белый колпачок. Удерживая
Не касаться кончика шприц-ампулу
Не держать за стеклянный цилиндр за белый воротник,
шприц-ампулы. Это приведёт к её загрязнению. вставить её конец в
Удерживать флакон при соединении. гнездо люэр

Удерживать флакон вертикально, чтобы избежать утечки.
Не держать за стеклянный цилиндр
шприц-ампулы. Это может привести к
ослаблению или
отсоединению.
Снять стерильный блистер, удерживая флакон за основание.
Отломанный колпачок можно выбросить.
Не касаться оголённого белого воротника.
Не касаться гнезда люэр в адаптере. Это приведёт к его загрязнению.
Соединить шприц-ампулу с адаптером,
поворачивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет надёжным.
Не перекручивать слишком сильно.
Чрезмерное затягивание может привести к повреждению
наконечника шприц-ампулы.
Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести Размешать порошок Перенести суспензию Снять адаптер
растворитель в растворителе в шприц-ампулу
Ввести в флакон весь растворитель, содержащийся
в шприц-ампуле.
Размешать энергично в течение не менее 10 секунд,
удерживая нажатым поршень, как показано.
Осмотреть суспензию.
Правильно перемешанная суспензия будет
однородной, густой и молочного цвета.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему этапу,
чтобы избежать седиментации суспензии.
Перевернуть флакон вверх дном. Медленно потянуть
поршень шприц-ампулы, чтобы отобрать из флакона
всю суспензию.
Отделить шприц-ампулу от адаптера.
Оторвать часть этикетки с флакона в месте перфорации
и наклеить её на шприц-ампулу для целей идентификации.
Правильно утилизировать как флакон, так и адаптер.
Шаг 3 Присоединение иглы

Повторно перемешать
Выбрать соответствующую иглу Присоединить иглу суспензию
Выбрать иглу в зависимости от места инъекции
(в ягодичную или дельтовидную мышцу).
Частично открыть блистер и удерживать основание иглы, как показано.
Удерживая шприц-ампулу за белый воротник,
соединить её с гнездом люэр в игле,
вкручивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет надёжным.
Не касаться гнезда люэр в игле.
Это приведёт к загрязнению.
Шаг 4 Введение дозы

Снять Удалить пузырьки Ввести Утилизировать
Защитить иглу
прозрачный колпачок воздуха Немедленно правильным способом
Удерживая
с колпачка иглы Удерживая шприц-ампулу одной рукой,
ампулу под углом 45 градусов,
отогнуть защиту иглы
в сторону плоской твёрдой поверхности, как показано.
Осторожно постучать по шприц-ампуле,
держа её иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха
переместились к концу (к устью) шприц-ампулы.
Удалить воздух, осторожно и медленно
нажимая на поршень.
Не перекручивать колпачок, так как
соединение люэр может ослабнуть.
Ввести всю содержимое шприц-ампулы
в выбранную мышцу (ягодичную или дельтовидную)
пациенту (в/м — внутримышечно).
При введении в ягодичную мышцу следует
выбрать верхний наружный квадрант ягодичной области.
Не вводить внутривенно.
Не использовать две руки.
Не намеренно отсоединять
защиту иглы или неправильно обращаться с ней.
Не пытаться выпрямлять иглу или
надевать на неё защиту, если игла
искривлена или повреждена.
Немедленно ввести
быстрым, решительным движением.
Убедиться, что игла полностью вошла в мышцу.
Удалить в специальный контейнер
для использованных медицинских изделий.
Удалить также вторую,
неиспользованную иглу,
поставленную в комплект.