Рисполепт consta

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисперидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рисполепт Конста
3. Как применять препарат Рисполепт Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рисполепт Конста
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется

Препарат Рисполепт Конста относится к группе антипсихотических лекарственных средств.
Рисполепт Конста применяется для поддерживающей терапии шизофрении — состояния, при котором пациент
видит, слышит или ощущает несуществующие вещи, верит в неправдивые факты, испытывает необычную
подозрительность или спутанность сознания.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают лечение
антипсихотическими препаратами в пероральной форме (например, таблетки, капсулы).
Рисполепт Конста может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперлекс Конста

Когда не следует применять препарат Рисперлекс Конста

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал препарат Рисперлекс в любой форме, перед началом лечения препаратом Рисперлекс Конста необходимо сначала применить Рисперлекс в пероральной форме.

Перед началом применения препарата Рисперлекс Конста следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушения сердечного ритма, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперлекс Конста может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если у пациента имеются факторы риска, способствующие развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникало состояние, сопровождающееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потоотделением или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее наблюдалось снижение числа лейкоцитов (могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если пациент — мужчина и испытывал продолжительную или болезненную эрекцию
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или склонность к перегреванию
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперлекс Конста, связано с риском тромбообразования.

Если пациент не уверен, относятся ли к нему какие-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата Рисперлекс или Рисперлекс Конста.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцит在玩家中, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперлекс Конста, крайне редко наблюдалось опасное снижение числа определённого вида лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил пероральный рисперидон, при введении препарата Рисперлекс Конста могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся: сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Препарат Рисперлекс Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперлекс, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперлекс Конста часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел: Возможные побочные эффекты). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить об этом офтальмологу и указать, что пациент принимает данный препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперлекс Конста не следует применять пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее за ним, заметит внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Исследования по применению рисперидона в пероральной форме проводились у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако исследования по применению препарата Рисперлекс Конста не проводились. В данной группе пациентов препарат Рисперлекс Конста следует применять с осторожностью.

Взаимодействие Рисперлекс Конста с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают
какой-либо из следующих препаратов:

• седативные препараты, действующие на центральную нервную систему (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа), препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперлекс Конста может снижать артериальное давление
• диуретики, применяемые у пациентов с заболеваниями сердца или для уменьшения отёков в местах чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Применение препарата Рисперлекс Конста в монотерапии или в комбинации с фуросемидом может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флуоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из перечисленных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперлекс Конста.

Применение Рисперлекс Конста с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Рисперлекс Конста.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперлекс Конста
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперлекс Конста в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная напряжённость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу
• Препарат Рисперлекс Конста может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рисперлекс Конста могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Рисперлекс Конста содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без соли».

3. Как применять лекарство Рисполепт Конста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисполепт Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует чередовать, поочерёдно вводя то в правую, то в левую сторону. Вводить внутривенно запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона составляла 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисполепт Конста должна быть 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона превышала 4 мг, то начальная доза препарата Рисполепт Конста может составить 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим пероральным противопсихотическим препаратом, кроме рисперидона, то начальная доза препарата Рисполепт Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач выберет и назначит препарат Рисполепт Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно применяется доза 25 мг в виде инъекции каждые две недели
• при необходимости может применяться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента
• врач также может назначить приём препарата Рисполепт в пероральной форме в течение трёх недель после первого инъекционного введения.

Применение препарата Рисполепт Конста в дозе, превышающей рекомендованную

• у пациентов, получивших дозу препарата Рисполепт Конста, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, нарушения равновесия и ходьбы, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также отмечались случаи нарушений электрической проводимости в сердце и развитие судорог
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисполепт Конста
Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому без чёткого указания врача не следует прерывать лечение, иначе возможны рецидивы заболевания.
Необходимо обязательно посещать запланированные двухнедельные визиты к врачу для получения очередной дозы препарата. Если пациент не может прийти на приём, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другое время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисполепт Конста не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих
недостаточно частых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние, внезапно появляется слабость или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления. Даже если

ранее пациент хорошо переносил рисперидон в таблетках, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Конста.
Также могут возникать и другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждение
• депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), синусит
• инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия
• повышение уровня пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или бесплодие
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), тревожность, сонливость или снижение бдительности
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
• тремор
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление
• укорочение дыхания (одышка), боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• отсутствие менструаций
• выделение молока из груди
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• боль
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови
• падение.

Недостаточно частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или частью тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, затрудненная речь, потеря или нарушение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Конста, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• быстрое, поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, хрипы, кровотечение из носа
• недержание кала, трудности с глотанием, повышенное выделение газов
• зуд, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела
• повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания»
• уплотнение кожи
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• снижение числа определенного типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное питье воды
• лунатизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония)
• отсутствие эмоций
• низкий уровень сознания
• дрожащие, кивающие движения головы
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения в глазу во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром «дробной радужки» (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисперидон Конста. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата
• нерегулярный ритм сердца
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• очень твердый стул
• лекарственная сыпь
• крапивница, утолщение кожи, перхоть, кожные нарушения, повреждение кожи
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• неправильная осанка
• увеличение груди, выделения из груди
• снижение температуры тела, дискомфорт
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• опасно чрезмерное питье воды
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• нарушения сосудов головного мозга
• отсутствие реакции на раздражители
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), язвы краев век (с образованием корок)
• приступы покраснения, отек языка
• потрескавшиеся губы
• увеличение молочных желез
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные действия с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе
имеющихся данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочное действие, наблюдавшееся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое также может возникнуть при применении препарата Рисперидон Конста:
учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполепт Конста

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Вне холодильника лекарство Рисполепт Конста может храниться при температуре ниже 25 °C не более 7 дней перед введением. Приготовленную суспензию использовать в течение 6 часов (если хранили при температуре до 25 °C включительно).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисполепт Конста
Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждый флакон с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата
Рисполепт Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: 7525 DL JN1 [поли(Д,Л-лактид-со-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, кармеллоза натрия 40 мПас, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Рисполепт Конста и что входит в упаковку

• один флакон с порошком (в порошке содержится активное вещество — рисперидон);
• одна ампулосиринга с прозрачным бесцветным растворителем (2 мл), добавляемым к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона для приготовления суспензии;
• две иглы Terumo SurGuard 3 для внутримышечного введения:
  • одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой, для введения в дельтовидную мышцу;
  • одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой, для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисполепт Конста доступно в упаковке, содержащей 1 комплект, или в групповой упаковке,
содержащей 5 комплектов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 комплект: 1 флакон + 1 ампулосиринга + 1 устройство для
приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечного введения (1-дюймовая — для введения в
дельтовидную мышцу, 2-дюймовая — для введения в ягодичную мышцу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе,
Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Латсия, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел.: + 48 22 237 60 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: RISPERDAL CONSTA
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: RISPOLEPT CONSTA
Франция: RISPERDAL CONSTA LP
Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: RISPERDAL
ВАЖНЫЕ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Важная информация
Для обеспечения успешного введения лекарственного препарата Рисполепт Конста необходимо внимательно
(пошагово) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».
Использовать только компоненты комплекта
Компоненты этого комплекта предназначены специально для применения с лекарственным препаратом Рисполепт
Конста. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста должен использоваться
исключительно растворитель, входящий в упаковку.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ заменять какие-либо компоненты комплекта, входящие в упаковку.
Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно быстрее после приготовления, чтобы избежать седиментации.
Правильное введение
Для обеспечения правильной дозы препарата Рисполепт Конста пациенту необходимо ввести
весь объём содержимого флакона.
Устройство одноразового использования
Не использовать повторно: Для надлежащего функционирования медицинских изделий требуются
определённые физические свойства материалов. Эти свойства проверены только для одноразового
использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению
или снижению эффективности.
Содержимое упаковки

Шаг 1 Сборка комплекта
Извлечь упаковку Соединить флакон с адаптером

Подождать Снять колпачок Подготовить адаптер Соединить адаптер
30 минут с флакона
флакона с флаконом
Перед приготовлением суспензии извлечь упаковку
Снять цветную Стерильный бумажный Снять колпачок с флакона.
блистер, как показано. уплотнитель с верхней
части флакона.
препарата Рисполепт Конста из холодильника и
оставить на менее чем 30 минут.
Поставить флакон на твёрдую поверхность.
Протереть сверху резиновую пробку
газиком, смоченным
спиртом.
Не извлекать адаптер из блистера.
Не нагревать
ни в коем случае.
Оставить до высыхания.
Не касаться колпачка.
Это приведёт к его
загрязнению.
Не надевать адаптер на флакон под углом,
так как это может привести к утечке
растворителя при его введении во флакон.
Не снимать серую резиновую пробку.

Соединение ампулосиринги с адаптером

Трещь!
Снять стерильный Правильно Снять наконечник Соединить
блистер захватить Удерживая белый ампулосирингу
ампулосирингу ободок, отломить белый с адаптером

Держать за белый ободок. Держать устойчиво
ободок на конце ампулосиринги.
Не откручивать и не отламывать белый наконечник.
Не касаться кончика ампулосиринги.
Это приведёт к её загрязнению.
Не держать за стеклянный цилиндр
ампулосиринги.
Держать флакон при соединении.
Держать флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку.
Держать флакон за основание и снять стерильный блистер.
Не встряхивать.
Отломленный наконечник можно выбросить.
Не касаться оголённого белого ободка.
Не касаться гнезда Luer
в адаптере.
Это приведёт к его загрязнению.
Держать ампулосирингу за белый ободок.
Вставить её конец в гнездо Luer в адаптере.
Соединить ампулосирингу с адаптером,
закручивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет надёжным.
Не закручивать слишком сильно.
Чрезмерное закручивание может привести к повреждению
наконечника ампулосиринги.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести Распределить порошок Перенести суспензию Снять адаптер
растворитель в растворителе в
во флакон
Ввести во флакон весь растворитель,
содержащийся в ампулосиринге.
Встряхивать
энергично в течение не менее 10 секунд,
держа нажатым поршень, как показано.
Проверить суспензию.
Правильно приготовленная суспензия будет
однородной, густой и молочного цвета.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему этапу,
чтобы суспензия не подверглась седиментации.
Осторожно перевернуть флакон
вверх дном. Медленно потянуть поршень ампулосиринги,
чтобы отобрать из флакона в ампулосирингу
всю суспензию.
Отклеить часть этикетки с флакона
в месте перфорации и наклеить её на
ампулосирингу для идентификации.
Удалить флакон и адаптер
надлежащим образом.

Шаг 3 Присоединение иглы

Снова перемешать
Выбрать соответствующую иглу Присоединить иглу суспензию
Выбрать иглу в зависимости от
места инъекции (в ягодичную или дельтовидную мышцу).
Частично разорвать блистер и
захватить основание иглы, как показано.
Полностью снять блистер.
Непосредственно перед инъекцией
встряхнуть ампулосирингу, так как
может образоваться осадок.
Держа ампулосирингу за белый ободок,
присоединить её к гнезду Luer иглы,
закручивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет надёжным.
Не касаться гнезда Luer в игле.
Это приведёт к загрязнению.

Шаг 4 Введение дозы

Снять Удалить пузырьки Ввести Удалить надлежащим
Защитить иглу
прозрачный воздуха Немедленно способом
Держа
колпачок иглы
ампулосирингу одной рукой,
отогнуть защиту иглы
в направлении
ампулосиринги,
как показано.
Не поворачивать колпачок,
так как соединение типа Luer
может ослабнуть.
Не использовать две руки.
Не намеренно снимать
защиту иглы или неправильно обращаться с ней.
Не пытаться выпрямлять иглу или надевать на неё
защиту, если игла искривлена или повреждена.
Снять прозрачный колпачок с иглы.
Держа ампулосирингу за белый ободок,
направить иглу вверх и аккуратно постучать,
чтобы пузырьки воздуха переместились
к отверстию ампулосиринги.
Удалить воздух, осторожно и медленно
нажимая на поршень.
Не отсоединять
ампулосирингу от иглы.
Ввести содержимое ампулосиринги
в выбранную мышцу (в ягодичную или дельтовидную)
внутримышечно.
Для введения в ягодичную мышцу
ввести быстро и решительно,
полностью вдавив иглу.
Не вводить внутривенно.
Проверить, что игла полностью
закрыта в защитном колпачке.
Утилизировать в специальный контейнер
для использованных медицинских изделий.
Удалить также вторую,
неиспользованную иглу,
входящую в комплект.