Ресбуд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Resbud, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Resbud, 0,50 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ресбуд
3. Как применять препарат Ресбуд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ресбуд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он применяется

Будесонид, действующее вещество препарата Ресбуд, относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Ресбуд применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым требуется длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или ингаляторов с порошком (DPI) является неэффективным или нецелесообразным.
• у пациентов с ложным крупом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов — независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является обоснованным. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ресбуд

Когда не следует применять лекарственный препарат Ресбуд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду или к любому из других компонентов препарата Ресбуд (перечислены в пункте 6).

Страница 1 из 9
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма лекарств, содержащих будесонид, или любого из компонентов препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Ресбуд предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.
Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наступает заметное улучшение или возникает необходимость в более частом, чем обычно, их применении, следует обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективной противовоспалительной терапии, например, за счёт увеличения дозы ингаляционного будесонида или начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.
Особую осторожность следует соблюдать при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может временно развиться недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительная терапия максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников при тяжёлых стрессовых ситуациях. Следует сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
ВНИМАНИЕ: При переходе с лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Ресбуд в форме суспензии для небулизации, временно могут возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, выделений из носа или сыпи, врач может назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути введения, в связи с риском замедления роста. Если рост замедляется, врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив дозу глюкокортикостероида.
Перед началом лечения следует сообщить лечащему врачу о наличии других заболеваний или жалоб, кроме астмы, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени. Также следует проконсультироваться с врачом, если указанные выше предупреждения относятся к прошлым состояниям.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после использования лекарственного средства Ресбуд может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых инфекций полости рта. Такие инфекции могут требовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временного прекращения приёма ингаляционных глюкокортикостероидов.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярный приём рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Страница 2 из 9
Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач индивидуально определяет дозу препарата для каждого пациента.
Взаимодействие препарата Ресбуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Ресбуд необходимо, интервал между приёмом доз должен быть максимально возможным, а врач может дополнительно порекомендовать уменьшить дозу будесонида.
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом — препарат не следует применять без назначения врача.
Если женщина, получающая лечение препаратом Ресбуд, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ресбуд не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ресбуд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера устанавливается индивидуально.
В случае сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Препарат Ресбуд в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием струйного небулайзера (PARI LC PLUS), оснащённого мундштуком или подходящей лицевой маской, и компрессора (PARI BOY SX). Препарат поступает в лёгкие во время дыхания через мундштук или лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера», приведённой ниже, и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Необходимо помнить, что после каждой ингаляции следует прополоскать рот водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции следует также промыть лицо.
ВНИМАНИЕ: Не использовать ультразвуковой небулайзер для введения будесонида в виде суспензии для небулайзера.

Бронхиальная астма
Начальная доза
Страница 3 из 9
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает пероральные глюкокортикостероиды, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в сутки — утром или вечером.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При улучшении состояния пациента лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Ресбуд может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала терапии.
Препарат Ресбуд следует применять даже в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Ресбуд в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток внутрь.
Препаратом Ресбуд в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе от приёма пероральных глюкокортикостероидов к лечению ингаляционными препаратами пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Ресбуд в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом в прежней дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие при вдохе. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести однократно или разделить на две части и ввести две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Такой способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Ресбуд, суспензия для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до улучшения клинического состояния, при этом не рекомендуется проводить лечение дольше 10 дней.

Инструкция по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера

1. Отделите необходимое количество ампул от полоски. Оставшиеся ампулы следует хранить в лечебном пакете.

Страница 4 из 9

2. Перед использованием содержимое ампулы с препаратом следует аккуратно перемешать круговыми движениями. Рисунок 2

3. Держа ампулу с препаратом в вертикальном положении, не нажимая (см. рисунок 3), откройте ампулу, повернув верхнюю часть — «крылья».

4. Вставьте конец открытой ампулы внутрь камеры небулайзера и медленно выдавите содержимое ампулы в камеру, как показано на рисунке 4.

5. Выбросьте пустую ампулу. Закройте крышку небулайзера.
6. Подключите лицевую маску или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией по применению устройства.
7. Подключите небулайзер к компрессору.

Страница 5 из 9

8. Включите компрессор. Дышите «туманом» спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении, используя лицевую маску или мундштук. Если пациент использует лицевую маску, необходимо убедиться, что маска плотно прилегает.
9. Пациент заметит, что ингаляция закончилась, когда «туман» перестанет поступать через мундштук или лицевую маску.
10. Продолжительность небулайзации зависит от типа используемого оборудования, а также от объёма применяемой суспензии для небулайзера.
11. После ингаляции несколько капель препарата останется в небулайзере.
12. После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой. Воду следует выплевывать, не глотать. При использовании лицевой маски необходимо также промыть лицо водой.
13. После каждого использования резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, а также мундштук (или лицевую маску) следует промыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно ополосните и высушите, подключив компрессор к выпускному отверстию.

Применение дозы препарата Ресбуд, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент применял препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции, или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если была однократно применена слишком большая доза препарата Ресбуд, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации кортикостероидных гормонов в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Ресбуд в таких дозах, которые обеспечивают контроль симптомов бронхиальной астмы.

Пропуск приёма препарата Ресбуд
Если была пропущена одна назначенная врачом доза препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера, не нужно восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ресбуд
и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые поражения полости рта (кандидоз). Чтобы снизить вероятность их появления, после применения препарата Ресбуд необходимо прополоскать ротовую полость водой;

Страница 6 из 9

• боль в горле, кашель и охриплость, афония;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида — они могут указывать на инфекцию легких:
• лихорадка или озноб,
• увеличение выработки слизи, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• Нарушение зрения;
• Спазмы мышц;
• Дрожание мышц;
• Депрессия;
• Тревожность.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 человек)

• Сыпь на лице после использования лицевой маски. Этого можно избежать, промыв лицо водой после применения лицевой маски;
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей);
• Легкая возбудимость синяков;
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных)

• Нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна;
• замедление роста у детей и подростков (редко);
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ресбуд

Страница 7 из 9
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. Ампулы хранить в лечебном пакете для защиты от света.
Срок годности препарата после вскрытия лечебного пакета: 3 месяца. ВНИМАНИЕ: Необходимо записать на фольге пакета дату вскрытия.
После вскрытия ампулы: если содержимое ампулы не будет использовано немедленно, остаток препарата следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ресбуд

• Действующим веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит 0,25 мг или 0,50 мг будесонида. 1 ампула содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Другие компоненты: полисорбат 80, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ресбуд и что содержит упаковка
Стерильная суспензия от белого до почти белого цвета в ампуле из LDPE.
Каждая ампула содержит 2 миллилитра (мл) стерильной суспензии для небулайзера.
Ампула из LDPE в лечебной пачке из фольги PET/алюминий/PE, в картонной коробке.
1 пачка содержит 5 ампул.
Упаковка содержит 20, 40 или 60 ампул.
Регистрант:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
Импортёр:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен,
2018, Бельгия
Страница 8 из 9
07.2024 г.
Страница 9 из 9