Ремодулин, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Ремодулин, 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Ремодулин, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Ремодулин, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ремодулин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ремодулин
Как применять лекарство Ремодулин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ремодулин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ремодулин и для чего оно применяется

Что такое лекарство Ремодулин
Действующим веществом лекарства Ремодулин является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным веществам в организме — простациклинам. Простациклины — это вещества, схожие с гормонами. Они снижают артериальное давление за счёт расслабляющего действия на кровеносные сосуды, вызывая их расширение и тем самым облегчая кровоток. Кроме того, простациклины могут также препятствовать свёртыванию крови.

При каких заболеваниях применяется лечение препаратом Ремодулин
Препарат Ремодулин применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлым течением симптомов. Лёгочная артериальная гипертензия — это состояние, при котором артериальное давление повышено в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения ритма сердца, сухой кашель, боль в грудной клетке, отёки лодыжек или ног.

Ремодулин первоначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такой способ введения из-за боли и отёка в месте введения. Врач решает, можно ли применять Ремодулин в виде непрерывной инфузии непосредственно в вену с использованием центрального венозного катетера, соединённого с внешним насосом, или, в зависимости от состояния пациента, с имплантируемым хирургическим путём под кожу живота (в брюшную полость) насосом. Врач определяет, какой из вариантов будет наиболее подходящим для пациента.

Как действует лекарство Ремодулин
Препарат Ремодулин снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердечную мышцу, что повышает эффективность работы сердца. Препарат Ремодулин облегчает симптомы, связанные с ЛАГ, и улучшает переносимость физической нагрузки у пациентов, которым приходится ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением препарата Ремодулин

Когда не применять препарат Ремодулин

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к трепростенилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента диагностировано венозное облитерирующее легочное заболевание. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в лёгких отекают и становятся непроходимыми, что приводит к повышению артериального давления в сосудах между сердцем и лёгкими.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
Если у пациента имеются заболевания сердца, например, инфаркт миокарда (сердечный приступ), перенесённый в течение последних шести месяцев, серьёзные нарушения сердечного ритма, тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, врождённый порок сердца, приводящий к ухудшению функции сердца, заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением.
Если у пациента имеется высокий риск кровотечения — например, активное язвенное заболевание желудка, травмы или другие виды кровотечений.
Если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения мозгового кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ремодулин необходимо сообщить врачу:

если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента диагностировано медицинское ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²),
если у пациента диагностирован ВИЧ-инфекция,
если у пациента имеется повышенное давление в воротной вене печени (портальная гипертензия),
если у пациента имеется врождённый порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Ремодулин необходимо сообщить врачу, если:

наблюдается снижение артериального давления (гипотония),
возникает резкое ухудшение дыхания или стойкий кашель (это может быть связано с застоем крови в лёгких, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу,
возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростенил может увеличивать такой риск из-за своего действия, препятствующего свёртыванию крови,
при внутривенном введении препарата Ремодулин появляется лихорадка, покраснение, отёк и (или) болезненность при пальпации в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Взаимодействие препарата Ремодулин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, применяемые для лечения гипертонии (антигипертензивные средства или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
лекарства, применяемые для увеличения частоты выделения мочи (диуретики), включая фуросемид,
лекарства, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты), такие как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Ремодулин (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ремодулин врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ремодулин не рекомендуется применять женщинам, находящимся в состоянии беременности, планирующим беременность или подозревающим беременность, если только врач не сочтёт его применение необходимым. Безопасность применения препарата Ремодулин у беременных женщин не установлена.
Препарат Ремодулин не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью, если только врач не сочтёт его применение необходимым. При назначении препарата Ремодулин пациентке рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Крайне рекомендуется применение контрацептивных средств во время лечения препаратом Ремодулин.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ремодулин может вызывать низкое артериальное давление с головокружением и обмороками. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Препарат Ремодулин содержит натрий
Препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом объёме 20 мл. Это составляет 4% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

3. ДОЗИРОВКА

Необходимо всегда применять этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Ремодулин вводится в виде непрерывной инфузии:

подкожно с помощью небольшой трубки (канюли), вводимой под кожу живота или бедра пациента, или
внутривенно с помощью венозного катетера в шее, грудной клетке или паху.

В обоих случаях препарат Ремодулин подаётся через дренаж с помощью переносного насоса, размещённого вне тела (внешне).
Перед выпиской из больницы врач проинформирует пациента о том, как правильно подготовить препарат Ремодулин и с какой скоростью насос должен его подавать.
Заполнение подключённой инфузионной линии может привести к случаю передозировки.
Препарат Ремодулин также может вводиться внутривенно с использованием имплантируемого инфузионного насоса, обычно хирургически устанавливаемого под кожу живота (брюшной полости). В этом случае насос и трубки полностью находятся внутри тела, и потребуются периодические визиты в больницу (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара.
Кроме того, пациент получит инструкции о правильном использовании насоса и действиях при выходе насоса из строя. Информация должна также включать рекомендации о том, с кем следует связаться в экстренных случаях.
Препарат Ремодулин разводится только при внутривенном введении в виде непрерывной инфузии:

При внутривенном введении с использованием переносного внешнего насоса: пациент должен разводить раствор препарата Ремодулин стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (в соответствии с указаниями врача), только если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

При внутривенном введении с использованием имплантируемого инфузионного насоса: пациент должен периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где медицинский работник разведёт раствор препарата Ремодулин 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и повторно заполнит внутренний резервуар.

Взрослые пациенты
Препарат Ремодулин выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.

Пациенты с ожирением
Если у пациента имеется ожирение (масса тела превышает идеальную массу тела на 30% или более), врач определяет начальную и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.

Дети и подростки
Данные по применению препарата у детей и подростков ограничены.

Изменение дозировки
Скорость инфузии может индивидуально уменьшаться или увеличиваться исключительно под наблюдением врача.
Целью коррекции скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая уменьшает симптомы ТНП при одновременном минимизации побочных эффектов.
Если симптомы усиливаются или пациенту требуется полный покой, или он ограничен в передвижении (находится в постели или кресле), или если любая физическая нагрузка вызывает дискомфорт, а симптомы проявляются в состоянии покоя, дозу нельзя увеличивать без предварительной консультации с врачом.
Препарат Ремодулин может оказаться недостаточным для лечения определённого заболевания, и может потребоваться применение других лекарственных средств.

Как можно предотвратить инфекции крови при внутривенном лечении препаратом Ремодулин?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск инфекции крови. Врач обучит пациента мерам профилактики таких инфекций.

Применение препарата Ремодулин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял передозировку препарата Ремодулин, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки), покраснение кожи и (или) головная боль.
Если любой из этих симптомов является тяжёлым, необходимо обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Затем раствор препарата Ремодулин будет вновь вводиться в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Ремодулин
Препарат Ремодулин следует всегда применять строго по назначению врача или специалиста в больнице. Нельзя прекращать применение препарата Ремодулин без указания врача.
Резкая отмена или уменьшение дозы препарата Ремодулин может привести к рецидиву лёгочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжёлым ухудшением состояния пациента.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
боль или чувствительность в месте введения инфузии,
обесцвечивание кожи или ишемия вокруг места инфузии,
головная боль,
кожная сыпь,
тошнота,
диарея,
боль в челюсти.

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

головокружение,
рвота,
ощущение пустоты в голове или обмороки, связанные с низким артериальным давлением,
онемение или покраснение кожи,
отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости,
кровотечения, например, носовое кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале,
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные явления (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекция в месте введения инфузии,
абсцесс в месте введения инфузии,
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
кровотечение в месте введения инфузии,
костные боли,
кожные высыпания с обесцвечиванием или образованием узелков,
инфекция подкожной ткани (флегмона),
избыточный объём крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота из-за скопления жидкости, упорному кашлю.

Дополнительные нежелательные явления, связанные с внутривенным введением:

воспаление вен (тромбофлебит),
бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. раздел 3),
сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* Сообщалось о бактериальных инфекциях крови, угрожающих жизни или закончившихся летальным исходом.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
О нежелательных явлениях также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ремодулин

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Ремодулин, если замечено повреждение флакона, изменение окраски или другие признаки ухудшения качества.
Флакон лекарства Ремодулин следует использовать или утилизировать в течение 30 дней с момента первого вскрытия.
При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного лекарства Ремодулин должен быть использован в течение 14 дней.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием внешнего переносного инфузионного насоса один резервуар (шприц) разбавленного лекарства Ремодулин должен быть использован в течение 24 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантированного инфузионного насоса разбавленное лекарство Ремодулин, введённое в резервуар, должно быть использовано в течение 35 дней. Медицинский работник в больнице каждый раз сообщает пациенту срок возвращения в больницу для следующего наполнения резервуара.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора следует утилизировать.
Информация по применению приведена в разделе 3 «Как применять лекарство Ремодулин».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ремодулин

Действующим веществом лекарства является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Кроме того, препарат содержит:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляную кислоту (концентрированную), метакрезол и воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Ремодулин и что содержит упаковка

Ремодулин представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, выпускаемый во флаконе из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытом пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым уплотнением и колпачком, кодированным по цвету.

Ремодулин 1 мг/мл раствор для инфузий с жёлтым резиновым колпачком.
Ремодулин 2,5 мг/мл раствор для инфузий с синим резиновым колпачком.
Ремодулин 5 мг/мл раствор для инфузий с зелёным резиновым колпачком.
Ремодулин 10 мг/мл раствор для инфузий с красным резиновым колпачком.

Каждая картонная упаковка содержит один флакон.

Ответственный субъект и производитель:

Ответственный субъект
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Барселона
Испания

Производитель
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)
Испания
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Леопольдсдорф 2333 при Вене
Австрия