Релтебон: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Релтебон, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Релтебон, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Релтебон, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Релтебон, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Релтебон, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
oxycodoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Релтебон и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного средства Релтебон
Как принимать лекарственное средство Релтебон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Релтебон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Релтебон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Релтебон содержит в качестве активного вещества оксикодона гидрохлорид.
Это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами.
Лекарственное средство Релтебон применяется у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата Релтебон

Когда не следует принимать препарат Релтебон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксикодона или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с недостаточным содержанием кислорода в крови (гипоксия) и/или избыточным содержанием углекислого газа в крови (гиперкапния);
если у пациента диагностировано тяжёлое хроническое заболевание лёгких, сопровождающееся нарушением проходимости дыхательных путей (тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, также известная как ХОБЛ);
если у пациента диагностировано лёгочное сердце (изменение сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких);
если у пациента имеется тяжёлая бронхиальная астма;
если у пациента имеется состояние непроходимости кишечника (паралитическая непроходимость кишечника);
если у пациента имеется острый сильный болевой синдром в животе, так называемый «острый живот», или замедленное опорожнение желудка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Релтебон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент пожилого возраста или ослаблен;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции лёгких;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся остановки дыхания во сне (апноэ сна), поскольку это состояние может усугубиться;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если у пациента имеется микседема (некоторые заболевания щитовидной железы) или нарушения функции щитовидной железы;
если у пациента имеется снижение функции надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона;
если у пациента имеется психическое заболевание, вызванное токсичностью алкоголя или других веществ (токсическая психоз);
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента наблюдаются симптомы абстиненции (отмены) алкоголя или других веществ, т.е. лекарств, наркотиков (например, делирий тременс);
если у пациента имеется увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
если у пациента имеется панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе или спине;
если у пациента имеются заболевания желчевыводящих путей, желчнокаменная или мочекаменная колика;
если у пациента имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника;
если у пациента имеются запоры;
при повышенном внутричерепном давлении, например, вследствие травмы головы;
если пациент страдает эпилепсией или склонен к судорогам;
если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяются при лечении депрессии) или пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. пункт 2 «Релтебон и другие лекарства»);
если пациент недавно перенёс хирургическую операцию на кишечнике или брюшной полости;
если врач подозревает, что кишечник работает неправильно;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или уменьшенный объём крови.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из перечисленных состояний имеется у пациента или имело место в прошлом.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Релтебон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Затруднённое и замедленное дыхание (депрессия дыхания).
Основной риск при передозировке опиоидов — это поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания). Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.
Данный препарат содержит оксикодон — опиоидный препарат. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём препарата Релтебон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто. Пациент может ощущать потребность в приёме препарата, даже если он не устраняет боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками («наркомания»);
пациент курит;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Релтебон, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
применение препарата по причинам, отличным от указанных, например, «для успокоения» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить приём препарата;
плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение состояния после его возобновления («синдром отмены»).

Если пациент заметил какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Релтебон»).
Симптомы отмены
При резком прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены, которые могут включать зевоту, расширение зрачков глаза, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги, трудности с засыпанием или боль в мышцах. Когда лечение препаратом Релтебон больше не требуется, врач будет постепенно снижать суточную дозу, чтобы предотвратить эти симптомы.
Лечение хронической боли, не связанной с онкологией
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при лечении боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. Опиоиды следует применять как часть комплексной терапевтической программы, включающей другие лекарства и методы лечения. Врач должен тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозировку при применении препарата Релтебон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Воспаление поджелудочной железы и желчевыводящих путей
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы или желчевыводящих путей.
Повышенная чувствительность к боли
Редко может возникать повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся последующему увеличению дозы оксикодона. Если такое состояние возникает, врач может снизить дозу оксикодона или назначить другой опиоидный препарат.
Неправильное применение (введение внутривенно)
Препарат Релтебон предназначен исключительно для перорального применения. При неправильном внутривенном введении (введение в сосуд) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать местное разрушение тканей (некроз тканей), изменения в лёгочной ткани (лёгочный гранулёматоз) или другие серьёзные, потенциально смертельные осложнения.
Неправильное применение
Таблетки нельзя ломать, крошить или разжёвывать, поскольку разрушение свойств, связанных с пролонгированным высвобождением, приводит к быстрому высвобождению оксикодона. Приём сломанных, измельчённых или разжёванных таблеток Релтебон приводит к быстрому высвобождению и всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Приём препарата Релтебон в дозе, превышающей рекомендованную»).
Хирургические вмешательства
Не рекомендуется применение препарата Релтебон перед хирургической операцией или в течение 24 часов после неё. Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачам, что он принимает препарат Релтебон.
Гормональные изменения
Как и другие опиоиды, Релтебон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Симптомами могут быть тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, головокружение, нарушения половой функции, изменения менструального цикла или импотенция. С этим необходимо обратиться к врачу.
Дети в возрасте до 12 лет
Безопасность и эффективность препарата Релтебон не были достаточно подтверждены у детей в возрасте до 12 лет. По этой причине применение препарата Релтебон у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Релтебон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение опиоидов, включая препарат Релтебон, с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и угрозы для жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Релтебон в сочетании с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать его рекомендациям по дозировке. Полезно информировать друзей или родственников о возможности возникновения описанных выше симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, вызванные применением препарата Релтебон, могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если препарат Релтебон применяется в сочетании с лекарствами, влияющими на функцию мозга.
Примерами таких нежелательных реакций являются: поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания).
Риск возникновения нежелательных реакций возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела до более чем 38°C. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает эти таблетки вместе с другими лекарствами, действие этих таблеток или других препаратов может измениться, а также возрастает риск возникновения нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (например, трансилопромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид) или пациент принимал такие препараты в последние две недели (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, способствующие засыпанию или успокоению (например, анксиолитики, снотворные или седативные препараты, включая бензодиазепины);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или рвоты (антигистаминные, противорвотные);
препараты, применяемые при лечении психических заболеваний или психических расстройств (например, антипсихотические препараты, фенотиазины или нейролептики);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
препараты, называемые миорелаксантами, применяемые для снятия мышечных спазмов;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
другие сильные обезболивающие (опиоидные препараты);
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка, диспепсии или изжоге);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
особый класс препаратов, известных как ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза;
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков, судорог и особых видов боли);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
растительный препарат — зверобой (также известный как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердцебиения);
антикоагулянты кумаринового типа, применяемые для снижения риска образования тромбов и разжижения крови (препараты, разжижающие кровь).

Также необходимо сообщить врачу, если пациент недавно находился под наркозом.
Релтебон, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Релтебон. Употребление алкоголя во время приёма препарата Релтебон может вызывать сонливость или вялость, а также увеличивать риск возникновения тяжёлых нежелательных реакций, таких как поверхностное и замедленное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие оксикодона. Поэтому следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Релтебон.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует по возможности избегать применения препарата Релтебон во время беременности. Данные о применении оксикодона у беременных женщин ограничены. Оксикодон проникает через плацентарный барьер и попадает в кровь новорождённого.
Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорождённых. Новорождённых, чьи матери принимали оксикодон в последние 3–4 недели перед родами, следует наблюдать на предмет возникновения депрессии дыхания.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Релтебон во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оксикодон может влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Это особенно вероятно в начале лечения препаратом Релтебон, при увеличении дозы или замене препарата на другой аналогичный, а также при одновременном приёме препарата Релтебон с лекарствами, влияющими на функцию мозга.
Если лечение стабилизировано, ограничения на вождение транспортных средств могут не касаться пациента. Решение в каждом конкретном случае принимает врач после оценки обстоятельств. Следует проконсультироваться с врачом о возможности и возможных условиях вождения или управления механизмами.
Релтебон содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Reltebon

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Reltebon, когда и как долго следует его принимать, в каких случаях необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его приём (см. также «Прекращение приёма препарата Reltebon»).
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет)
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона два раза в сутки (через каждые 12 часов). В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов, которые могут возникнуть.
Врач назначит дозу, необходимую для лечения боли. Если пациент продолжает испытывать боль во время приёма этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом. Врач скорректирует дозировку в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента на лечение.
Дальнейшее определение суточной дозы, её разделение на разовые дозы и возможные изменения дозы в ходе последующей терапии будет осуществляться лечащим врачом с учётом предыдущего режима дозирования. Ни в коем случае нельзя изменять дозу без консультации с врачом. Всегда следует назначать пациенту минимальную дозу, достаточную для облегчения боли.
Пациентам, ранее принимавшим опиоиды, врач может назначить более высокие дозы, учитывая их предыдущую реакцию на опиоидную терапию.
Некоторым пациентам, принимающим препарат Reltebon по установленной схеме, может потребоваться быстродействующее обезболивающее средство для быстрого купирования прорывной боли.
Препарат Reltebon не предназначен для лечения прорывной боли.
Следует обратиться к врачу, если у пациента, несмотря на проводимую терапию, возникает прорывная боль (прорывная боль).
Для лечения боли, не связанной с онкологическим заболеванием, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона (20 мг два раза в сутки), однако в некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы.
Пациенты с онкологической болью обычно нуждаются в дозах от 80 мг до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, у которых отсутствуют нарушения функции печени или почек, как правило, не требуется коррекция дозировки.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек или с низкой массой тела
Пациентам с нарушениями функции почек или печени, а также пациентам с низкой массой тела врач может назначить более низкую начальную дозу.
Способ применения
Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды), утром и вечером в соответствии с установленной схемой (например, в 8 часов утра и в 8 часов вечера). Препарат Reltebon можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или раздавливать (см. также пункт
2. Информация, важная перед приёмом препарата Reltebon)
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Reltebon. Не следует прекращать приём препарата Reltebon без консультации с врачом (см. «Прекращение приёма препарата Reltebon»).
Если пациент считает, что действие препарата Reltebon слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Reltebon в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма препарата Reltebon в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме таблеток другим лицом, необходимо немедленно сообщить врачу или в местный токсикологический центр.
Передозировка может привести к следующим последствиям:

сужению зрачков,
поверхностному и замедлённому дыханию (респираторная депрессия),
сонливости,
вялости скелетных мышц,
снижению артериального давления,
нарушению функции головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться сердечно-сосудистая недостаточность, отсутствие психической и физической активности, потеря сознания, замедление сердечного ритма, накопление жидкости в лёгких, низкое артериальное давление и смерть; приём больших доз опиоидных обезболивающих препаратов, таких как оксикодон, может привести к летальному исходу.
Следует строго избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации внимания, например, управления транспортным средством.
Пропуск приёма препарата Reltebon
Если пациент принял меньшую, чем рекомендованная, дозу препарата Reltebon или пропустил приём таблеток, обезболивание может оказаться недостаточным, либо боль может не купироваться вообще.
Пропущенную таблетку можно принять, если до приёма следующей запланированной дозы остаётся не менее 8 часов. Затем можно продолжить приём препарата в соответствии с ранее установленной схемой.
Также можно принять таблетки с пролонгированным высвобождением, если следующая запланированная доза должна быть принята менее чем через 8 часов, но в этом случае следующую дозу препарата следует перенести на 8 часов. Как правило, препарат Reltebon нельзя принимать чаще, чем каждые 8 часов.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Reltebon
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
При прекращении приёма препарата Reltebon могут возникнуть симптомы отмены (например, зевота, расширение зрачков глаза, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное возбуждение, судороги или трудности с засыпанием). Поэтому может потребоваться постепенное снижение дозы препарата под наблюдением врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить
прием препарата Релтебон и немедленно обратиться к врачу:

внезапные трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу — это признаки тяжелых аллергических реакций (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных);
учащение и замедление дыхания — чаще всего наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов, а также является основным фактором риска при передозировке препарата (нечастое побочное действие; может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек);
снижение артериального давления — может вызывать головокружение, а также приводить к обморокам (редкое побочное действие, может наблюдаться у 1 из 1000 человек);
сужение зрачков (нечастое побочное действие, может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек);
спазмы бронхиальных мышц (вызывающие учащение дыхания) и подавление кашлевого рефлекса при необходимости (частое побочное действие, может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек).

Другие возможные побочные действия
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

повышенная сонливость — наиболее вероятна в начале приема таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней;
головокружение, головная боль;
запоры, тошнота, рвота;
зуд.

Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

снижение аппетита;
тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность, трудности с засыпанием, нарушения мышления;
непроизвольное дрожание или вялость;
одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание (удушье);
боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия;
кожные реакции и (или) сыпь, повышенное потоотделение;
повышенная потребность в мочеиспускании;
чувство слабости (астения), утомление.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

повышенная чувствительность;
нарушение секреции антидиуретического гормона;
обезвоживание организма;
двигательное возбуждение, перепады настроения, чувство блаженства, нарушения познавательных функций (например, галлюцинации, деперсонализация);
снижение полового влечения;
лекарственная зависимость и зависимость от других веществ (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
необычная мышечная ригидность, снижение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения;
судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией и склонностью к судорогам);
снижение чувствительности к боли или прикосновениям (гипестезия), нарушения речи, обмороки, покалывание (парестезии), нарушения координации, изменение вкуса;
потеря памяти, мигрень;
изменения слезоотделения, нарушения зрения;
повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), ощущение головокружения или вращения;
учащенное сердцебиение, ощущение нерегулярного и сильного сердцебиения (в контексте синдрома отмены);
расширение кровеносных сосудов;
изменения голоса, кашель, воспаление горла, насморк;
язвы полости рта, воспаление десен, стоматит, трудности при глотании, отрыжка, метеоризм, кишечная непроходимость;
повышение активности печеночных ферментов;
сухость кожи;
затрудненное мочеиспускание;
импотенция, снижение уровня половых гормонов;
озноб, боль (например, в грудной клетке), общее недомогание, жажда;
скопление жидкости в тканях (отеки), отек кистей, лодыжек или стоп;
физическая зависимость с симптомами отмены;
необходимость увеличения дозы препарата Релтебон для достижения того же уровня обезболивания (толерантность к препарату);
травмы вследствие падений.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

простой герпес (заболевание кожи и слизистых оболочек);
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
повышенный аппетит;
низкое артериальное давление, головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения;
темные, дегтеобразные каловые массы, потемнение зубов, кровоточивость десен;
крапивница, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
кровь в моче;
изменения массы тела (уменьшение или увеличение), воспаление подкожной соединительной ткани.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000
человек):

шелушащаяся сыпь (эксфолиативный дерматит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

агрессия;
повышенная чувствительность к боли, которую невозможно устранить увеличением дозы;
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
кариес зубов;
боль в правой части живота, зуд или желтуха, вызванные воспалением желчного пузыря;
нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди);
отсутствие менструаций (аменорея);
длительный прием препарата Релтебон во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорожденных. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка:

раздражительность, гипервозбудимость, нарушения сна, пронзительный крик, дрожь, рвота,
диарея и отсутствие прибавки в весе.
Профилактические меры
Если пациент замечает какие-либо побочные действия из перечисленных выше, врач примет
соответствующие меры.
Для предотвращения побочных эффектов, таких как запоры, рекомендуется диета, богатая клетчаткой, и увеличение потребления жидкости.
Если у пациента возникает тошнота или рвота, врач может назначить соответствующие препараты.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релтебон

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Этот препарат следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Он может быть крайне опасным и вызвать смерть у человека, которому он не был назначен.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и ёмкости после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Контейнеры HDPE:
5 мг, 10 мг: не хранить при температуре выше 30 °C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релтебон

Действующим веществом препарата является оксикодона гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг оксикодона гидрохлорида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К 30, стеариновая кислота, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.
Оболочка таблетки:
5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, индиготин, алюминиевый лак (Е132), оксид железа жёлтый (Е172)
10 мг: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80
20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172)
40 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)
80 мг: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), индиготин, алюминиевый лак (Е132), оксид железа жёлтый (Е172)

Как выглядит лекарство Релтебон и что содержит упаковка

Релтебон, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Синие, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм с тиснением «OX 5» на одной стороне.

Релтебон, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с тиснением «OX 10» на одной стороне.

Релтебон, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм с тиснением «OX 20» на одной стороне.

Релтебон, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм с тиснением «OX 40» на одной стороне.

Релтебон, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с тиснением «OX 80» на одной стороне.

Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Al), содержащих:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Al/ПЭТ/бумага) с защитой от вскрытия детьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Релтебон выпускается в белых круглых флаконах из ПЭВП с крышкой из полипропилена, с защитой от вскрытия детьми, содержащих 98 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1, 220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария

На этом лекарственном средстве разрешено использование в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Oxikodon Depot Actavis
Болгария: Oxycodone Actavis
Дания: Reltebon Depot
Венгрия: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Исландия: Oxikodon Depot Actavis
Норвегия: Reltebon Depot
Польша: Релтебон

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00