Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

РЕКВИП 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕКВИП 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕКВИП 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕКВИП 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕКВИП 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ropinirolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое РЕКВИП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата РЕКВИП
3. Как применять препарат РЕКВИП
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат РЕКВИП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое РЕКВИП и для чего он применяется

Действующим веществом препарата РЕКВИП является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
РЕКВИП применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых участках мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно дофамину и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата РЕКВИП

Когда не следует применять препарат РЕКВИП:

если пациент имеет аллергию на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если пациент имеет тяжёлое заболевание почек
если пациент имеет заболевание печени

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата РЕКВИП необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

находится ли пациентка в состоянии беременности или подозревает, что она беременна,
кормит ли пациентка грудью,
если пациенту менее 18 лет,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца,
если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства,
если у пациента наблюдаются определённые склонности и (или) поведение (например, неконтролируемое стремление к азартным играм или повышенная сексуальная активность),
если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу, если пациент, его семья или ухаживающий персонал заметят появление у пациента внезапного или какого-либо необычного поведения, при котором пациент не может сдержать импульс, желание или стремление к выполнению определённых действий, которые могут быть вредными для него или для других людей. Такое состояние называется нарушением контроля импульсов и может включать в себя такие проявления, как: зависимость от азартных игр, неконтролируемое стремление к еде или покупкам, повышенная сексуальная активность или более частые мысли и ощущения сексуального характера. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Сообщите врачу, если пациент или его семья или ухаживающий персонал заметят появление эпизодов повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Сообщите врачу о возникновении любого из этих состояний. Врач может решить, что препарат РЕКВИП не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время применения препарата РЕКВИП
Свяжитесь с врачом, если пациент или член его семьи заметит у него появление каких-либо необычных поведенческих реакций во время приёма препарата РЕКВИП (например: неконтролируемое стремление к азартным играм или увеличение полового влечения и (или) повышенная сексуальная активность). Врач может порекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
РЕКВИП может вызывать сонливость. Может возникнуть неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предваряемые ощущением сонливости.
При приёме препарата РЕКВИП могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых ощущение сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других лиц риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Проконсультируйтесь с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Применение препарата РЕКВИП и курение табака
Сообщите врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата РЕКВИП. Врач может решить необходимость корректировки дозы.

Взаимодействие препарата РЕКВИП с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта. Не забывайте сообщать врачу о начале приёма любого другого лекарства во время терапии препаратом РЕКВИП.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата РЕКВИП или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат РЕКВИП также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

флуоксевин (антидепрессант)
лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты одновременно с РЕКВИП:

Препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Применение препарата РЕКВИП с пищей и напитками
Приём препарата РЕКВИП вместе с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты и рвоты. Поэтому рекомендуется принимать препарат РЕКВИП вместе с пищей.

Беременность и грудное вскармливание
РЕКВИП не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода. РЕКВИП не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Немедленно сообщите врачу, если пациентка беременна, подозревает, что она беременна, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата РЕКВИП.

Важная информация о некоторых компонентах препарата РЕКВИП
РЕКВИП содержит небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат РЕКВИП содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается препаратом, «свободным от натрия».

3. Как применять препарат РЕКВИП

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. В случае
возникновения сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат РЕКВИП может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или
в комбинации с другим лекарственным средством, называемым L-допа (также известным как леводопа).
Препарат РЕКВИП не следует применять у детей. Препарат РЕКВИП не предназначен для применения
у пациентов в возрасте до 18 лет.

Какие дозы препарата РЕКВИП следует применять?
Подбор оптимальной дозы может занять некоторое время.
Обычно начальная доза составляет 0,25 мг ропинирола три раза в день в течение первой
недели. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю в течение трёх недель. Далее
врач будет постепенно повышать дозу до достижения оптимальной для пациента дозировки. Обычно применяемая доза составляет 1 мг – 3 мг три раза в день (общая суточная доза 3 мг – 9 мг). Если не достигнуто достаточного контроля над симптомами болезни Паркинсона, врач может принять решение о дальнейшем постепенном увеличении дозы. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг препарата РЕКВИП три раза в день (в общей сложности 24 мг в сутки).

Если пациент принимает другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, врач может порекомендовать постепенное снижение доз этих препаратов. В случае, если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата РЕКВИП могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Не следует принимать дозу препарата РЕКВИП, превышающую рекомендованную врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительное действие препарата РЕКВИП.

Применение дозы препарата РЕКВИП
Препарат РЕКВИП следует принимать три раза в день.
Таблетку(и) необходимо проглатывать, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать препарат РЕКВИП во время еды, поскольку это может снизить вероятность возникновения тошноты.

Применение дозы препарата РЕКВИП, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата. У человека, который принял дозу препарата РЕКВИП, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, утомление (психическое или физическое), обморок, галлюцинации.

Пропуск приёма препарата РЕКВИП
Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае, если препарат РЕКВИП не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приёма препарата РЕКВИП.

Прекращение приёма препарата РЕКВИП
Не следует прекращать приём препарата РЕКВИП, если этого не посоветовал врач.
Препарат РЕКВИП следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не прекращайте приём препарата, если это не рекомендовано врачом.

При внезапном прекращении приёма препарата РЕКВИП симптомы болезни Паркинсона могут значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может вызвать у пациента так называемый злокачественный нейролептический синдром, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья.
К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если возникает необходимость прекратить приём препарата РЕКВИП, врач будет постепенно снижать дозу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия препарата Рекип могут чаще всего возникать при начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Обычно побочные действия являются легкими и со временем становятся менее выраженными при постоянном применении одной и той же дозы препарата. В случае возникновения опасений, связанных с побочными действиями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные действия:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Рекип:

обмороки
сонливость
тошнота

Частые побочные действия:
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Рекип:

галлюцинации («видение» вещей, которые не являются реальными)
рвота
головокружение
изжога
боль в животе
отеки ног, стоп и рук

Нечастые побочные действия:
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Рекip:

головокружение или обмороки, особенно при резком изменении положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
внезапное засыпание без предварительного ощущения сонливости (внезапные приступы сна)
психические расстройства, такие как бредовое состояние (острое помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
агрессия
чрезмерное применение препарата Рекип (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром допаминергической дисрегуляции)
после прекращения приема или снижения дозы препарата Рекип могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS)
нарушения функции печени, выявленные при лабораторных анализах крови
спонтанная эрекция

Возможны следующие побочные действия:

невозможность сопротивляться импульсам, влечениям и желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для самого пациента или для других людей, в том числе:
- сильная склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для личной жизни или семьи;
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у пациента и окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемая склонность к покупкам и тратам;
- чрезмерное переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы уменьшения или устранения этих симптомов.

Применение препарата Рекип в сочетании с L-допой

У пациентов, принимающих препарат Рекип вместе с L-допой, со временем могут возникать другие побочные действия:

непроизвольные движения (дискинезии) — очень частое побочное действие. У пациентов, принимающих L-допу, при начале применения препарата Рекип могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
ощущение дезориентации — частое побочное действие.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство РЕКВИП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство РЕКВИП
Действующим веществом препарата РЕКВИП является ропинирол.
Каждая пластина с покрытием содержит 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг или 5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.
Покрытие: таблетки 0,25 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433). таблетки 0,5 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132). таблетки 1 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин (Е132). таблетки 2 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

таблетки 5 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132),
полисорбат 80 (Е433).
Как выглядит лекарственное средство РЕКВИП и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, пятиугольной формы, с выбитой надписью «SB» на одной стороне.
РЕКВИП 0,25 мг: белые таблетки с выбитой надписью «4890» на другой стороне.
РЕКВИП 0,5 мг: жёлтые таблетки с выбитой надписью «4891» на другой стороне.
РЕКВИП 1 мг: зелёные таблетки с выбитой надписью «4892» на другой стороне.
РЕКВИП 2 мг: розовые таблетки с выбитой надписью «4893» на другой стороне.
РЕКВИП 5 мг: синие таблетки с выбитой надписью «4894» на другой стороне.
таблетки 0,25 мг: упаковки, содержащие 21, 84 или 210 таблеток в блистерах.
таблетки 0,5 мг: упаковки, содержащие 21 таблетку в блистерах.
таблетки 1 мг, 2 мг и 5 мг: упаковки, содержащие 21 или 84 таблетки в блистерах.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Испания и Швеция: РЕКВИП.
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последнего обновления: январь 2025

Реквип