Реквип модутаб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рейквип-Модутаб, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Рейквип-Модутаб, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Рейквип-Модутаб, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она
содержит важную информацию для пациента.
 Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
 Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
 При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
 Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рейквип-Модутаб и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Рейквип-Модутаб
3. Как применять лекарство Рейквип-Модутаб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Рейквип-Модутаб
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Рейквип-Модутаб и для чего он применяется

Активным веществом лекарства Рейквип-Модутаб является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Лекарство Рейквип-Модутаб, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Реквип-Модутаб

Когда не следует применять препарат Реквип-Модутаб:

• если у пациента выявлена аллергия к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если присутствуют такие состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Реквип-Модутаб необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие особенности (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы). Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или опекуна наблюдаются ранее не отмечавшиеся склонности или поведение, а также невозможность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушением контроля импульсов и может включать такие проявления, как: патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, повышенное половое влечение или усиление мыслей и чувств, связанных с сексом. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить прием препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи или опекуна наблюдаются эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.

Следует сообщить врачу при возникновении таких состояний. Врач может
принять решение, что препарат Реквип-Модутаб не подходит пациенту, или может
рекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.
Во время приема препарата Реквип-Модутаб
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи заметят появление у пациента каких-либо особенных поведенческих реакций во время приема препарата Реквип-Модутаб (например: неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенное половое влечение и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может порекомендовать коррекцию дозы или прекращение приема препарата.
Курение табака и прием препарата Реквип-Модутаб
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Реквип-Модутаб. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу.
Взаимодействие препарата Реквип-Модутаб с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого другого лекарства во время терапии препаратом Реквип-Модутаб.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Реквип-Модутаб или увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов. Препарат Реквип-Модутаб также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• флувоксамин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал одно из этих лекарств. Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с препаратом Реквип-Модутаб:
• Препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Прием препарата Реквип-Модутаб с пищей и напитками
Препарат Реквип-Модутаб можно принимать с пищей или независимо от нее — по выбору пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка. Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует ее наступление. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Реквип-Модутаб.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Реквип-Модутаб может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествуемые чувством сонливости.
При приеме препарата Реквип-Модутаб могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
При подозрении, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами,
механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация создает проблемы для пациента.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг содержат краситель желтый FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реквип-Модутаб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять препарат Реквип-Модутаб

Применять препарат Реквип-Модутаб необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Реквип-Модутаб не следует применять у детей. Препарат Реквип-Модутаб не предназначен
для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Реквип-Модутаб может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как монотерапия или
в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа ( также известная как леводопа ). Если пациент
принимает L-допу, при начале применения препарата Реквип-Модутаб могут возникнуть непроизвольные
движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может
скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Реквип-Модутаб предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение
более чем 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит
через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказывать должного действия.
Возможно, таблетки можно будет заметить в кале. В таком случае необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Реквип-Модутаб следует применять?
Подбор оптимальной дозы препарата Реквип-Модутаб для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Реквип-Модутаб с пролонгированным высвобождением составляет
2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата
Реквип-Модутаб один раз в сутки со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте,
врач может увеличивать дозу медленнее. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной
для пациента дозы. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Реквип-Модутаб с пролонгированным
высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить
об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на применение меньшей дозы ропинирола в виде
покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать дозу препарата Реквип-Модутаб, превышающую назначенную врачом.
Положительный эффект от препарата может проявиться только через несколько недель.
Приём препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) Реквип-Модутаб с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или раздавливать таблетки (таблетку) с пролонгированным
высвобождением — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения
препарата в организме.

При переходе на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в виде покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Дозу препарата Реквип-Модутаб с пролонгированным высвобождением врач определяет на основе ранее
применяемой дозы ропинирола в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять ранее назначенную дозу ропинирола
в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует начать
приём препарата Реквип-Модутаб с пролонгированным высвобождением и больше не принимать
ропинирол в виде покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение препарата Реквип-Модутаб в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать
упаковку препарата Реквип-Модутаб.
У человека, принявшего дозу препарата Реквип-Модутаб, превышающую рекомендованную, могут возникнуть:
тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Реквип-Модутаб не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться
с врачом относительно повторного начала приёма препарата Реквип-Модутаб.
Прекращение приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует прекращать приём препарата Реквип-Модутаб, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать
приём, если это не рекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата Реквип-Модутаб симптомы болезни Паркинсона могут быстро
усилиться. Внезапная отмена может вызвать у пациента так называемый злокачественный нейролептический
синдром, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия
(потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление,
тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость прекратить приём препарата Реквип-Модутаб, врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Реквип-Модутаб чаще всего могут возникать в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и со временем становятся менее выраженными. Если у вас возникают опасения по поводу побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• внезапное засыпание без предшествующего ощущения сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как: делирий (бред), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2).
• функциональные нарушения печени, выявленные при анализах крови.
• агрессивное поведение.
• чрезмерный приём препарата Реквип-Модутаб (неконтролируемое стремление принимать большие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом допаминергической дисрегуляции).
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других, например, повышенное половое влечение.
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег.
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).
• эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.
• после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Реквип-Модутаб могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или смягчить симптомы.

Приём препарата Реквип-Модутаб с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб вместе с L-допой, могут возникать дополнительные побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Реквип-Модутаб могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• ощущение дезориентации является частым побочным эффектом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реквип-Модутаб

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Рейквип-Модутаб
Активным веществом лекарственного средства Рейквип-Модутаб является ропинирол.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола
(в виде гидрохлорида).
Другие компоненты препарата:

• Сердцевина таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармеллоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, маннитол (Е 421), оксид железа желтый (Е 172), дибегенат глицерола
• Оболочка:
  Таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг: Opadry Pink OY-S-24900 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))
  Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг: Opadry Light Brown OY-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оранжевый желтый FCF в виде лака (Е 110), индиготин в виде лака (Е 132))
  Таблетки с пролонгированным высвобождением 8 мг: Opadry Red 03B25227 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))

Как выглядит лекарственное средство Рейквип-Модутаб и что содержит упаковка
Рейквип-Модутаб (все дозировки) представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением капсуловидной формы, с маркировкой «GS» на одной стороне.
Рейквип-Модутаб 2 мг: розовые таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «3V2» на второй стороне.
Рейквип-Модутаб 4 мг: светло-коричневые таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «WXG» на второй стороне.
Рейквип-Модутаб 8 мг: красные таблетки с пролонгированным высвобождением с маркировкой «5CC» на второй стороне.

Все дозировки: упаковка, содержащая 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах. Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственным субъектом является GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ирландия.

Производитель: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Испания.

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ropinirole GSK LP
Мальта, Литва и Польша: Рейквип-Модутаб

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00