Раноприл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Раноприл, 5 мг, таблетки
Раноприл, 10 мг, таблетки
Раноприл, 20 мг, таблетки
Лизиноприлум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН
Содержание инструкции

1. Что такое Раноприл и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Раноприл
3. Как применять Раноприл
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Раноприл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Раноприл и для чего его применяют

Раноприл содержит лизиноприл (так называемый ингибитор ангиотензин-превращающего фермента — АПФ), который подавляет активность фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II, оказывающий сосудосуживающее действие и повышающий артериальное давление.
Подавление активности ангиотензин-превращающего фермента приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, уменьшению секреции альдостерона, снижению артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, а также уменьшению симптомов сердечной недостаточности. Лизиноприл, принятый внутрь, всасывается примерно на 25%, приём пищи не влияет на всасывание препарата. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6–8 часов. Период полувыведения препарата составляет около 12 часов. Длительный приём терапевтических доз препарата Раноприл не приводит к его кумуляции в плазме. В организме препарат не подвергается метаболическим превращениям, выводится с мочой в неизменённом виде.
Раноприл показан к применению для:

• лечения эссенциальной и реноваскулярной артериальной гипертензии как в монотерапии, так и в сочетании с препаратами из других групп антигипертензивных средств;
• лечения сердечной недостаточности в монотерапии или в сочетании с диуретиками и наперстянковыми гликозидами;
• лечения гемодинамически стабильных пациентов в ранней (в течение 24 часов) фазе инфаркта миокарда с целью профилактики развития дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности;
• лечения пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией, а также сопутствующими осложнениями со стороны почек с микропротеинурией.

2. Важная информация перед применением препарата Раноприл

Когда не применять препарат Раноприл:

• если у пациента имеется аллергия на лизиноприл или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в подразделе 6);
• если у пациента ранее при приеме ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) развивался ангионевротический отёк, проявляющийся отёком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением глотания, дыхания (ощущение удушья);
• если у пациента имеется наследственный или идиопатический ангионевротический отёк;
• у беременных или кормящих грудью женщин;
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимает или ранее принимал комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Раноприл необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Раноприл следует принимать в дозах, назначенных врачом, на протяжении всего периода лечения, даже если он будет длительным.
Самостоятельно, без назначения врача, нельзя изменять дозу или способ применения препарата, особенно при повышенном риске нарушений функции почек или у пациентов с сердечной недостаточностью.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Раноприл».

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отёка может увеличиться (внезапный отёк подкожной ткани, например, в области горла):

• ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа или при лечении рака);
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует сообщить врачу о применении других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты.
Следует сообщить врачу, в частности, о применении антидиабетических препаратов — пероральных или инсулина, солей лития (применяемых, в том числе, при лечении депрессии), солей золота (применяемых при лечении определённого вида боли или воспаления суставов).
Из-за повышенного риска развития гипотензии, проявляющейся, например, головокружением, нарушением зрения, обмороками, перед применением препарата Раноприл необходимо сообщить врачу о приёме диуретиков.
Также следует сообщить врачу о любых жалобах или нарушениях, в частности, связанных с почками, рвоте и диарее, проведении диализа или соблюдении бессолевой диеты.
Следует сообщить врачу о случаях ранее возникавших реакций гиперчувствительности (аллергических), особенно если они сопровождались отёком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением дыхания или глотания.
При приёме препарата Раноприл или другого препарата из группы ингибиторов АПФ может развиться ангионевротический отёк (отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и (или) горла). В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
При возникновении гипотензии, проявляющейся, например, нарушением зрения, головокружением, обмороками, следует лечь, подняв ноги. Если симптомы не исчезнут через несколько минут, необходимо обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении во время терапии Раноприлом препаратов, содержащих калий (включая пищевые добавки), а также калийсберегающих диуретиков.
У пациентов со стенокардией или значительным сужением артерий, кровоснабжающих мозг, чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или ишемии мозга.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и подвергающихся диализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью (high-flux), может возникнуть псевдоанапилаактическая реакция. Перед процедурой диализа необходимо сообщить врачу о приёме лизиноприла. Аналогичные реакции наблюдались при аферезе липопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата.
Этот метод не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.
У пациентов, принимающих лизиноприл и проходящих десенсибилизацию ядом перепончатокрылых насекомых, может возникнуть угрожающая жизни псевдоанапилаактическая реакция. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата на время десенсибилизации или отказаться от этой процедуры.
Следует сообщить врачу о приёме препарата Раноприл перед общим наркозом при хирургических вмешательствах.
В начале лечения препаратом Раноприл может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления, которое со временем проходит. Оно может проявляться ощущением чрезмерной усталости и головокружением. При появлении таких симптомов следует лечь, подняв ноги, а если симптомы не исчезнут через несколько минут, обратиться к врачу.
Для оценки эффективности лечения и определения минимальной эффективной дозы врач может назначить частое измерение артериального давления, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата.
Врач может назначить частый контроль концентрации электролитов в сыворотке крови, особенно у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек или при одновременном приёме калийсберегающих диуретиков.
При появлении таких симптомов, как: лихорадка, увеличение лимфатических узлов, ангина, кровотечение из носа, дёсен или повышенная склонность к образованию кровоподтёков на коже, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут быть связаны с чрезмерным снижением числа лейкоцитов или тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Раноприл изучался у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Применение лизиноприла не рекомендуется у детей младше 6 лет или у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Раноприл и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Раноприл может влиять на действие других лекарственных средств, а другие препараты могут влиять на действие Раноприла.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа или при лечении рака), ракекадотрил (применяемый при лечении диареи) или вилдаглиптин (применяемый при лечении сахарного диабета), поскольку риск ангионевротического отёка может увеличиться (внезапный отёк подкожной ткани, например, в области горла);
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола — применяются при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов), поскольку возрастает риск гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови). Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Раноприл» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Для определения соответствующей дозы препарата Раноприл особенно важно, чтобы врач знал о приёме: других препаратов, снижающих артериальное давление, диуретиков (мочегонных препаратов), препаратов, содержащих калий (включая заменители поваренной соли), препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические препараты или инсулин), лития (препарата, применяемого при лечении некоторых форм депрессии), а также некоторых препаратов, применяемых при лечении боли и заболеваний суставов.
Одновременное применение Раноприла с диуретиками может усиливать гипотензивное действие.
Индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) ослабляют антигипертензивное действие препарата Раноприл.
Одновременное применение препарата Раноприл и солей лития может привести к снижению выведения лития. Врач может назначить регулярное определение концентрации лития в сыворотке крови и, при необходимости, снизить дозу лития.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Раноприл у беременных женщин противопоказано.
Ингибиторы АПФ, включая Раноприл, могут вызвать повреждение или смерть плода при их применении во втором или третьем триместре беременности (с четвёртого месяца беременности до родов). Если во время лечения выяснится, что женщина беременна, необходимо прекратить приём препарата, обратиться к врачу и, в соответствии с его рекомендациями, изменить способ лечения.
Женщина, находящаяся в периоде беременности или планирующая её, должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата Раноприл.
Женщины детородного возраста, принимающие лизиноприл, должны применять эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лизиноприл в грудное молоко. Применение препарата Раноприл у кормящих грудью женщин противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Индивидуальная реакция на препарат у разных людей может быть различной. Некоторые побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Раноприл, могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами (см. раздел 4).

Препарат Раноприл содержит маннитол
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять Раноприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Раноприл следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки можно принимать до еды, во время еды или после еды. Пища не влияет на действие препарата.

Первичная артериальная гипертензия
При первичной артериальной гипертензии обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, поддерживающая доза — 20 мг в сутки. Максимальная однократная суточная доза составляет 80 мг.
Пациентам, получающим диуретики, врач обычно рекомендует отменить или уменьшить дозу диуретика за 2–3 дня до начала лечения препаратом Раноприл. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.

Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с реноваскулярной гипертензией, у пациентов с двусторонним сужением почечных артерий или сужением артерии единственной почки начальная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки. Врач может затем порекомендовать увеличение дозы препарата.

Сердечная недостаточность
При сердечной недостаточности начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, поддерживающая доза — от 5 мг до 20 мг в сутки.
При невозможности отмены диуретиков, у обезвоженных пациентов, у пациентов с дефицитом натрия, а также у пациентов с почечной недостаточностью врач должен назначить меньшую дозу лизиноприла, корректируя её в зависимости от степени почечной недостаточности (клиренса креатинина).

Острая фаза инфаркта миокарда
В острой фазе инфаркта миокарда у гемодинамически стабильных пациентов (у которых не развился кардиогенный шок) в течение 24 часов после возникновения инфаркта врач должен назначить первую дозу препарата 5 мг. Через следующие 24 часа следует принять такую же дозу (5 мг), а через 48 часов с момента начала инфаркта — дозу 10 мг лизиноприла. Затем следует продолжать приём препарата в однократной суточной дозе 10 мг в течение 6 недель.
Если отсутствуют противопоказания, врач также может порекомендовать применение других препаратов, обычно используемых при лечении инфаркта миокарда (антикоагулянтов, антиагрегантов и бета-адреноблокаторов).
Пациенты с низким систолическим артериальным давлением (≤ 120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение трёх последующих дней должны принимать меньшую дозу — 2,5 мг лизиноприла в сутки. При возникновении артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.) врач может порекомендовать уменьшить поддерживающую дозу до 5 мг или 2,5 мг. При развитии длительной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. более чем на 1 час) врач должен порекомендовать отмену препарата Раноприл.

Диабетическая нефропатия
У пациентов с артериальной гипертензией и инсулиннезависимым диабетом (типа 2) обычно однократная начальная суточная доза препарата Раноприл составляет 10 мг, а поддерживающую суточную дозу следует подбирать таким образом, чтобы снизить диастолическое артериальное давление в положении сидя до значений, рекомендованных в настоящее время для этих пациентов.

Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек дозировку необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения функции на основании значений клиренса креатинина, используя приведённую ниже таблицу.

Затем врач обычно рекомендует постепенное увеличение дозы. Максимальная разовая суточная доза лизиноприла составляет 40 мг.
Применение у детей в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией
Дозу определяет врач в зависимости от массы тела ребёнка.
Для детей с массой тела от 20 до < 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Для детей с массой тела ≥50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Раноприл
При приёме слишком большой дозы препарата Раноприл пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо медицинское наблюдение. Наиболее вероятным симптомом передозировки является чрезмерное снижение артериального давления и связанные с этим головокружения.
Пропуск приёма препарата Раноприл
Препарат следует принимать в дозе, назначенной врачом.
Если препарат не был принят в обычное время, не следует принимать дополнительную дозу. На следующий день необходимо вернуться к регулярному приёму препарата в дозе, рекомендованной врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Раноприл, как правило, хорошо переносится. Часто возникающие побочные действия включают головокружение,
головную боль, диарею, рвоту, нарушения функции почек, кашель, а также головокружение, связанное с
резким снижением артериального давления при быстром вставании (ортостатические симптомы). Другие
побочные действия, возникающие нечасто: инфаркт миокарда или инсульт, вероятно, вторичные по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов из группы высокого риска, ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия), снижение кровотока в пальцах рук и ног, проявляющееся изменением их окраски, сопровождающееся ощущением холода или онемения (синдром Рейно), воспаление слизистой оболочки носа, боль в животе, диспепсия, тошнота, сыпь, зуд, потеря сил (слабость), нарушения настроения, нарушения сна, покалывание, ощущение щекотания, жжения или укола (парестезия), импотенция, утомляемость, головокружение, нарушения вкуса, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).
Другие побочные действия, возникающие редко: снижение концентрации гемоглобина, снижение доли эритроцитов (снижение гематокрита), дезориентация, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперчувствительность/ангионевротический отёк (отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и (или) гортани), крапивница, выпадение волос (алопеция), чрезмерное повышение концентрации мочевины, креатинина и других конечных азотистых продуктов метаболизма белков и аминокислот в крови (азотемия), острая почечная недостаточность, гинекомастия, повышение концентрации билирубина в сыворотке, низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).
Другие побочные действия могут возникать также очень редко, и некоторые из них могут быть тяжёлыми.
Примеры таких побочных действий: желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), олигурия или анурия, а также сильная боль в животе. Другие побочные действия, возникающие очень редко: угнетение функции костного мозга, анемия, низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), низкое количество нейтрофилов (нейтропения), значительное снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), гемолитическая анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), аутоиммунное заболевание, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), сужение дыхательных путей (бронхоспазм), синусит, панкреатит, отёк стенки кишечника (ангионевротический отёк кишечника), воспаление печени (гепатоцеллюлярное или холестатическое), печеночная недостаточность, чрезмерное потоотделение, появление пузырей на коже и слизистых оболочках (буллёзный дерматоз), появление пузырей и отслоение эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
Также были зарегистрированы следующие побочные действия, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна): подагра, снижение либидо, депрессия, сонливость, инсульт, обморок, стенокардия, нарушения сердечного ритма, ощущение удушья, инфильтраты в лёгких, ларингит, бронхит, гиперемия слизистой оболочки носа, боль в горле, анорексия, запор, метеоризм, светобоязнь, псевдолимфома кожи, инфекция мочевыводящих путей, боль в грудной клетке, покраснение, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), нечёткость зрения, боль в спине, боль в суставах, мышечные судороги и боль в плече.
Сообщалось о синдроме, включающем один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, боль в мышцах, боль или воспаление суставов, положительный титр антинуклеарных антител (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие кожные симптомы.
По дополнительной информации о побочных действиях следует обращаться к врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо побочные действия или беспокоящие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следует прекратить приём препарата Раноприл и немедленно обратиться к врачу в любом из следующих случаев:

• если появляется отёк лица, губ, языка, голосовых связок и (или) гортани, который может вызывать
  затруднения при дыхании или глотании
• если появляется отёк рук, лодыжек или стоп
• если появляется крапивница

После приёма первой дозы препарата может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления, чем при последующих приёмах. Это может проявляться обмороком или головокружением. В таком случае пациенту следует лечь. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Раноприл

Лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Ranopril
Активным веществом препарата является лизиноприл (в виде дигидрата лизиноприла). Одна таблетка препарата
Ranopril содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата лизиноприла).

• Вспомогательные вещества: маннитол, безводный фосфат гидроксида кальция, кукурузный крахмал, гелевый кукурузный крахмал, стеарат магния, оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Ranopril, 20 мг).

Как выглядит Ranopril и что содержит упаковка
Ranopril, таблетки 5 мг
Светло-жёлтые, капсульной формы, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «5» с одной стороны разделительной линии и глубокой разделительной линией с другой стороны таблетки.
Ranopril, таблетки 10 мг
Светло-жёлтые, капсульной формы, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «1» и «0» с одной стороны разделительной линии и глубокой разделительной линией с другой стороны таблетки.
Ranopril, таблетки 20 мг
Светло-абрикосовые, капсульной формы, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «2» и «0» с одной стороны разделительной линии и глубокой разделительной линией с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 28 таблеток.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хофддорп,
Нидерланды