Рамикор: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рамикор, 2,5 мг, таблетки
Рамикор, 5 мг, таблетки
Рамикор, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рамикор и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Рамикор
Как применять Рамикор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рамикор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рамикор и для чего его применяют

Рамикор содержит активное вещество рамиприл, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Действие препарата Рамикор заключается в следующем:

снижение выработки в организме веществ, способных повышать артериальное давление;
расслаблении и расширении кровеносных сосудов;
облегчении работы сердца по перекачиванию крови.

Рамикор применяют для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
снижения риска развития заболеваний почек или замедления их прогрессирования (независимо от того, страдает ли пациент сахарным диабетом);
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови ко всем органам тела;
лечения пациентов с сердечной недостаточностью после перенесённого инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Рамикор

Когда не следует применять препарат Рамикор:

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение ладоней, стоп и горла, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку в этом случае возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла);
если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, Рамикор может быть не подходящим препаратом;
если у пациента имеются заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже, раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить давление пациента;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Не следует применять препарат Рамикор, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При любых сомнениях перед применением препарата Рамикор необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Рамикор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов), диализа).
Если пациенту предстоит пройти лечение, снижающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит наркоз во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Рамикор за день до процедуры. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов).
Если пациент принимает препараты, снижающие уровень натрия в крови, или страдает заболеванием, вызывающим снижение уровня калия в крови. Врач будет регулярно контролировать уровень натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
Если у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Применение препарата Рамикор не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности применение Рамикора запрещено, поскольку препарат может оказать серьёзное вредное воздействие на плод (см. ниже, раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамикор».

Дети и подростки
Применение препарата Рамикор у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Рамикор.

Взаимодействие Рамикора с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку Рамикор может влиять на действие других лекарств. Некоторые препараты могут влиять на действие Рамикора.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Рамикор:

препараты, применяемые при боли и воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен, индометацин или аспирин);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с Рамикором:

препараты, применяемые при боли и воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин);
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия);
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин;
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (препарат, разжижающий кровь);
триметоприм и ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
темсиролимус (применяется при лечении злокачественных опухолей);
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
вилдаглиптин (лечение сахарного диабета 2 типа).

Врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Рамикор» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может измениться при одновременном применении с Рамикором:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамикор может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма Рамикора необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Рамикор может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Особенно важно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Рамикор.

Рамикор и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Рамикор может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма Рамикора следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Рамикор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть.
Применение препарата Рамикор не рекомендуется в первые 12 недель беременности. Не следует применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод. При наступлении беременности во время приёма Рамикора необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на альтернативную.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Рамикор во время кормления грудью. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Рамикор может возникать головокружение. Риск возникновения головокружения выше в начале приёма препарата Рамикор или после увеличения дозы. Если возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять Рамикор

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза не должна превышать 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом приёма препарата Рамикор.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяется доза 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет медленнее корректировать дозировку.
Применение препарата
Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки не следует крошить и не разжёвывать.
Приём препарата Рамикор в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Не следует самостоятельно передвигаться на транспорте, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Рамикор

Если доза была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих серьезных побочных эффектов необходимо прекратить лечение препаратом Рамикор и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная терапия:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой реакции гиперчувствительности на Рамикор;
тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный сердечный ритм (перебои), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные побочные эффекты, включая инфаркт миокарда или инсульт;
одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких;
склонность к образованию синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или повышенная частота инфекций, боль в горле и лихорадка, усталость, обмороки, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга;
сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или чувство усталости;
головокружение. Риск возникновения выше в начале приема препарата Рамикор или после увеличения дозы;
обмороки, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из положения лежа в сидячее или стоячее;
сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка;
боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота;
кожная сыпь, в том числе возвышающаяся над поверхностью кожи;
боль в груди;
судороги или боли в мышцах;
выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, уровня калия в крови.

Не часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение);
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии);
потеря или нарушение вкуса;
нарушения сна;
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство;
ощущение заложенности носа, затруднения дыхания или ухудшение астмы;
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея;
изжога, запоры или сухость во рту;
увеличение объема выделяемой мочи в течение дня;
обильное потоотделение;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
отеки рук и ног. Они могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости;
приливы жара;
нечеткость зрения;
боли в суставах;
лихорадка;
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин;
повышение числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови;
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение дрожи и растерянности;
красный, отечный язык;
сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь;
заболевания ногтей (например, ослабление прилегания или отделение ногтя от ложа);
сыпь или синяки на коже;
пятна на коже и холодные конечности;
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
нарушения слуха и звон в ушах;
слабость;
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна

темная моча (концентрированная);
тошнота;
мышечные судороги;
спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны нарушением выделения антидиуретического гормона (АДГ — вазопрессина). Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Другие сообщаемые побочные эффекты: Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
трудности с концентрацией;
отек губ;
выявление недостаточного количества кровяных телец в анализах крови;
выявление более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови;
изменение цвета пальцев под воздействием холода, а затем ощущение покалывания или боли при воздействии тепла (синдром Рейно);
увеличение молочных желез у мужчин;
замедленные или ослабленные реакции;
ощущение жжения;
нарушения обоняния;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамикор

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Рамикор

Активным веществом препарата является рамиприл.
Одна таблетка содержит 2,5, 5 или 10 мг рамиприла соответственно. Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 112), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), кукурузный крахмал, оксид железа жёлтый (таблетки 5 мг и 10 мг) (Е 172), оксид железа красный (Е 172) (таблетки 2,5 мг), стеарилфумарат натрия.

Как выглядит Рамикор и что содержит упаковка

Таблетки Рамикор, 2,5 мг с пятнами от розового до красного цвета, размером 8,1x4,1x3,1 мм, продолговатые, с обозначениями «R» и «18», выштампованными по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и разделительной линией с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Рамикор, 5 мг с пятнами от светло-жёлтого до жёлтого цвета, размером 8,1x4,1x3,15 мм, продолговатые, с обозначениями «R» и «19», выштампованными по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и разделительной линией с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Рамикор, 10 мг с пятнами от светло-жёлтого до жёлтого цвета, размером 12,1x6,0x3,75 мм, продолговатые, с обозначениями «R» и «20», выштампованными по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и разделительной линией с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамикор выпускается в упаковках:
Блистер OPA/алюминий/ПВХ/алюминий и блистер OPA/алюминий/ПЭ/влагопоглотитель/HDPE/алюминий.
Размеры упаковок:
Рамикор выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ул. Идыковского 16, 00-710 Варшава, Польша
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларисавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нидерланды
Terapia SA, ул. Фабрици, 124, Клуж-Напока, 400 632, Румыния