Рамистат 10: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рамистат 2,5, 2,5 мг, таблетки
Рамистат 5, 5 мг, таблетки
Рамистат 10, 10 мг, таблетки
( Ramiprilum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рамистат и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рамистат
Как применять препарат Рамистат
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Рамистат
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рамистат и для чего он применяется

Препарат Рамистат содержит рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Рамистат действует следующим образом:

уменьшает образование веществ, способных повышать артериальное давление,
снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Рамистат может применяться:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с сахарным диабетом и без него),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови для нужд организма,
для лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамистад

Когда не следует применять препарат Рамистад

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов данного препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и рта, затруднения дыхания и глотания.
Если пациенту проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамистад может быть не подходит.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (сужение почечной артерии).
В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже). Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Рамистад применять не следует.
При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма Рамистад.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Рамистад необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек,
у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных (диуретиков), или диализотерапии),
пациенту предстоит пройти лечение, снижающее аллергические реакции на укусы пчёл или ос (десенсибилизация),
пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём Рамистад за день до процедуры; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом,
у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови),
если пациент принимает препараты или имеет симптомы, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может проводить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия, особенно у пожилых пациентов,
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (резкого подкожного отёка, например, в области горла) может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, эверолимус, сиролимус) и при лечении рака (например, темсиролимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
если у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка,
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамистад».
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Применение препарата Рамистад не рекомендуется в первые 3 месяца беременности. Применение препарата после третьего месяца беременности может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).
Дети и подростки
Применение препарата Рамистад не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла в этой возрастной группе не установлены.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приёма препарата Рамистад необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие Рамистад с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Рамистад может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Рамистад.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие Рамистад:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае врач должен контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений при одновременном применении с Рамистад:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота)
Препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия)
Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин
Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид
Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (препарат, разжижающий кровь)
Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
Прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)
Ингибиторы mTOR (например, темсиролимус при лечении рака, эверолимус или сиролимус при профилактике отторжения трансплантата) — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
Вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа) — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [также известный как триметоприм/сульфаметоксазол], применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, разжижающий кровь, применяемый для профилактики тромбозов)

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме Рамистад:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамистад может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препараты лития (применяются при психических заболеваниях). Препарат Рамистад может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Лечащему врачу, возможно, потребуется изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Рамистад» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Рамистад, пища, напитки и алкоголь

Употребление алкоголя во время приёма препарата Рамистад может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Рамистад необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Препарат Рамистад можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или её планировании).
Не следует применять препарат Рамистад в первые 12 недель беременности и категорически запрещено применять его после 13 недели беременности, поскольку его применение в этот период может нанести вред ребёнку.
Если беременность наступила во время приёма препарата Рамистад, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на подходящую альтернативу.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Рамистад в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Рамистад может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Рамистад и после увеличения дозы. Если возникает головокружение, не следует управлять автотранспортом или механизмами, а также пользоваться инструментами.
Препарат Рамистад содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Рамистад 2,5, 2,5 мг, таблетки содержит 0,8 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) на таблетку, что означает, что он считается «без содержания натрия».
Рамистад 5, 5 мг, таблетки содержит 1,44 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) на таблетку, что означает, что он считается «без содержания натрия».
Рамистад 10, 10 мг, таблетки содержит 2,89 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) на таблетку, что означает, что он считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рамистат 2,5

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Применение лекарства
Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Не следует разламывать и разжёвывать таблетки.
Рекомендуемая доза
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении мочегонных препаратов (диуретиков) врач может порекомендовать их отмену или снижение дозы перед началом приёма препарата Рамистат 2,5.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может порекомендовать увеличение дозы.
Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью снижения риска или замедления ухудшения функции почек

Лечение начинают с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач корректирует дозу.
Обычно поддерживающая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Затем врач корректирует дозу.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется деление суточной дозы на два приёма.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Затем врач корректирует дозу.
Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется деление суточной дозы на два приёма.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую начальную дозу и будет постепенно её корректировать.
Применение дозы препарата Рамистат 2,5, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством. Попросите кого-либо отвезти вас в больницу или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Рамистат 2,5

Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений относительно применения препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием
препарата Рамистад и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная
медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Рамистад.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом, если возникли:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на нарушения со стороны легких.
Легкое появление синяков, удлинение времени кровотечения, необычные кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений со стороны крови или костного мозга.
Сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Частые (встречаются у максимум 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Риск его возникновения выше в начале приема препарата Рамистад и после увеличения дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Сыпь с возвышающимися участками кожи или без них.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Повышенное содержание калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

Нечастые (встречаются у максимум 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение кожи (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, нервозность или двигательное беспокойство.
Заложенность носа, затруднение дыхания или усиление астмы.
Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта.
Увеличение выделения мочи.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенная или нерегулярная работа сердца, отеки рук и ног. Это могут быть признаки задержки жидкости в организме.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редкие (встречаются у максимум 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение растерянности, спутанность сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая узловатая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Слабость.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редкие (встречаются у максимум 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты / частота неизвестна (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных):
Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.

Трудности с концентрацией
Отек полости рта
Сниженное количество кровяных клеток, выявляемое при анализах крови
Снижение концентрации натрия, выявляемое при анализах крови
Изменение цвета пальцев при переохлаждении, а также покалывание или боль при согревании (синдром Рейно)
Увеличение молочных желез у мужчин
Замедленные или нарушения реакции
Ощущение жжения
Нарушения обоняния
Выпадение волос
Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть результатом нарушения выделения АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамистад 2,5

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамистад:

Действующим веществом лекарства является рамиприл в количестве 2,5 мг, 5 мг или 10 мг.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, желатинированный крахмал кукурузный, стеарилфумарат натрия.
Таблетки 2,5 мг дополнительно содержат краситель Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногидрат и оксид железа желтый (Е 172); таблетки 5 мг дополнительно содержат краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Рамистад и что содержит упаковка:

Таблетка 2,5 мг: плоская желтая таблетка капсульной формы с разделительной линией на одной стороне и тиснением R2.
Таблетка 5 мг: плоская розовая таблетка капсульной формы с разделительной линией на одной стороне и тиснением R3.
Таблетка 10 мг: плоская белая таблетка капсульной формы с разделительной линией на одной стороне и тиснением R4.

Доступные упаковки: блистеры алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА в картонной пачке, содержащей 28 таблеток.
Регистрант:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Производители:
Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Ramipril EG 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Ирландия Ramitace 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Италия Ramipril EG 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Люксембург Ramipril EG 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки
Польша Рамистад 2,5 / 5 / 10
Швеция Ramipril STADA 2,5 мг, /5 мг / 10 мг таблетки

Настоящая инструкция не содержит всей имеющейся информации о данном лекарственном препарате. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.