Рамиприл + бисопролол фумарат аристо

Польша
Торговое название Рамиприл + бисопролол фумарат аристо
Форма выпуска капсулы, твердые
Действующее вещество / Дозировка
рамиприл · 5 мг
бисопролол · 5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
C09BX
Регистрационный номер 100445532
Производитель Адамед Фарма Акционерное общество

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 2,5 мг + 1,25 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 2,5 мг + 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 5 мг + 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 10 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, 10 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Рамиприлум + Бисопрололи фумарас
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
  3. Как применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо и для чего он применяется
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо содержит два активных вещества — фумарат бисопролола и рамиприл — в одной капсуле:

  • Рамиприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови.
  • Фумарат бисопролола относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами (бета-адреноблокаторами). Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и повышают эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо применяется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) и (или) хронической сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка сердца (это состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что вызывает одышку и отёки), а также (или) снижает риск сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (это состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или заблокировано), перенёсших ранее инфаркт миокарда и (или) операцию по расширению кровеносных сосудов, улучшающую кровоснабжение сердца, или у пациентов с сахарным диабетом и как минимум одним сердечно-сосудистым фактором риска.
Вместо приёма фумарата бисопролола и рамиприла в отдельных капсулах пациент будет принимать одну капсулу препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, содержащую оба активных вещества в той же дозировке, что и в отдельных капсулах.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо

Когда не следует применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо:

  • если у вас имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или другому бета-блокатору, рамиприлу или другому препарату из группы ингибиторов АПФ, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у вас имеется сердечная недостаточность, которая резко ухудшилась и (или) может потребовать госпитализации;
  • если у вас имеется кардиогенный шок (тяжёлое заболевание сердца, вызванное очень низким артериальным давлением);
  • если у вас имеется заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);
  • если у вас имеется брадикардия (очень медленное сердцебиение);
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • если у вас тяжёлая астма или тяжёлая хроническая болезнь лёгких;
  • если у вас имеются серьёзные проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
  • если у вас имеется не леченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников (мозгового вещества надпочечников);
  • если у вас имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором кровь содержит слишком много кислоты;
  • если у вас ранее при лечении ингибитором АПФ возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у вас или члена вашей семьи ранее возникали такие симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
  • если вы беременны более 3 месяцев (также не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
  • если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
  • если вы подвергаетесь диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо может быть неподходящим для вас;
  • если у вас имеются проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшено (стеноз почечной артерии);
  • если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий сакубитрил + валсартан, применяемый при сердечной недостаточности (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо обсудите с врачом или фармацевтом:

  • если у вас сахарный диабет;
  • если у вас имеются проблемы с почками (включая пересадку почки) или вы подвергаетесь диализу;
  • если у вас имеются проблемы с печенью;
  • если у вас имеется стеноз аорты и митрального клапана (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью);
  • если у вас имеется первичный альдостеронизм (неправильное повышение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови);
  • если у вас имеется сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, такие как: незначительные нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
  • если у вас имеется коллагеновая васкулярная болезнь (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
  • если вы соблюдаете бессолевую диету или принимаете заменители соли, содержащие калий (избыток калия в крови может вызывать изменения частоты сердечных сокращений);
  • если у вас недавно была диарея или рвота, или вы страдаете обезвоживанием (Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо может вызывать снижение артериального давления);
  • если вы подвергаетесь ЛПНП-аферезу (удалению холестерина из крови с помощью медицинского устройства);
  • если вы проходите противоаллергическое лечение или планируется десенсибилизирующая терапия с целью уменьшения последствий аллергии на укусы пчёл или ос;
  • если вы находитесь на строгом голодании или диете;
  • если вам планируется анестезия и (или) серьёзное хирургическое вмешательство;
  • если у вас имеются проблемы с кровообращением в конечностях;
  • если у вас имеется астма или хроническая болезнь лёгких;
  • если у вас имеется (или ранее была) псориаз;
  • если у вас имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома);
  • если у вас имеются нарушения щитовидной железы (препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо может маскировать симптомы гипертиреоза);
  • если у вас возникает ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, с трудностями при глотании или дыхании). Это может произойти в любой момент лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо и немедленно обратиться к врачу;
  • если вы относитесь к чёрной расе, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отёка, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
  • если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
    • «антагонист рецепторов ангиотензина II» (ARB), также известный как сартан (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
    • алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с определённой периодичностью. Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не следует применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо».
  • если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка увеличивается:
    • ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
    • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
    • сакубитрил (доступен в комбинации с валсартаном), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, поскольку это может привести к серьёзному ухудшению состояния сердца. Не прекращайте лечение резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после 3-го месяца беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Существуют некоторые препараты, которые могут изменить действие препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо или чьё действие может быть изменено под его влиянием. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Альтернативно это может увеличить риск или выраженность побочных эффектов.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

  • препараты, применяемые для контроля артериального давления или препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например: амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
  • другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (ознакомьтесь с информацией в разделах «Когда не следует применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, выделяемой почками);
  • препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в организме (например: гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
  • препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
  • симпатомиметические препараты, применяемые при лечении клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
  • эстрамустин, применяемый в онкотерапии;
  • препараты, которые чаще всего применяются при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
  • сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не следует применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо» и «Предупреждения и меры предосторожности».
  • литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как: имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (за исключением ингибиторов МАО-В);
  • некоторые препараты, применяемые при лечении шизофрении (антипсихотические препараты);
  • некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал);
  • анестетики, применяемые при хирургических вмешательствах;
  • вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
  • триметоприм, применяемый при лечении инфекций;
  • иммунодепрессанты (препараты, ослабляющие защитные механизмы организма), такие как: циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации;
  • аллопуринол, применяемый при лечении подагры;
  • парасимпатомиметические препараты, применяемые при лечении заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома;
  • бета-адреноблокаторы, применяемые местно при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
  • мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
  • баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
  • соли золота, особенно внутривенно вводимые (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита);
  • препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как: инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен или диклофенак, или высокие дозы аспирина, применяемые при лечении артрита, головной боли, боли или воспаления.

Применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо до еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо в ранние сроки беременности и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или после смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя. Если это относится к вам, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.
Лактоза
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,47 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Учитывайте это при сахарном диабете.
Натрий
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды,
утром натощак.
Пациенты с заболеваниями почек
Лечащий врач подберёт соответствующую дозу препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, если у пациента имеется
умеренное заболевание почек. Применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
не рекомендуется у пациентов с тяжёлым заболеванием почек.
Пациенты с заболеваниями печени
Врач будет особенно тщательно наблюдать пациентов с лёгкой или умеренной патологией печени
в начале лечения препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше капсул, чем было предписано, необходимо немедленно связаться
с врачом или фармацевтом. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: низкое
артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок (в таком случае может помочь принятие лежачего положения с приподнятыми ногами), усиленные трудности
с дыханием, тремор (вследствие понижения концентрации сахара в крови) и замедлённый сердечный ритм.
Пропуск приёма препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение действует эффективнее. Однако
в случае пропуска дозы препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо, следующую дозу следует
принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо или изменять
дозу без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния
сердца. Лечение не следует прекращать резко, особенно у пациентов со стенокардией.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнут
любые из следующих побочных явлений:

  • сильное головокружение или обмороки из-за низкого артериального давления (часто — может встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов);
  • ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее сильную одышку и (или) задержку жидкости (часто — может встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов);
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (не часто — может встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов);
  • внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (не часто — может встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов);
  • необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (не часто — может встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов);
  • слабость в руках или ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
  • воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко — может встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов);
  • пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (редко — может встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов);
  • высыпания на коже, которые часто начинаются с красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аристо обычно хорошо переносится, однако, как и при применении любого лекарственного средства, у пациентов могут возникать различные побочные действия, особенно в начале лечения.
При появлении любого из перечисленных или не перечисленных ниже побочных явлений необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • брадикардия (медленное сердцебиение).

Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

  • головная боль,
  • центральное головокружение,
  • обмороки, гипотензия (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении,
  • онемение рук или ног,
  • ощущение холода в руках или ногах,
  • кашель,
  • одышка,
  • синусит или бронхит,
  • боль в груди,
  • желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, боль в животе, трудности с пищеварением или диспепсия, диарея, запоры,
  • аллергические реакции, такие как высыпания на коже, зуд,
  • судороги мышц, боли в мышцах (миалгия),
  • ощущение усталости,
  • утомляемость,
  • анализы крови, указывающие на повышенное содержание калия в крови по сравнению с нормой.

Не часто (может встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

  • периферическое головокружение,
  • нарушение вкуса,
  • покалывание (парестезии),
  • нарушение зрения,
  • шум в ушах (ощущение шума в ушах),
  • заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
  • насморк, гиперемия слизистой оболочки носа,
  • внезапное покраснение (особенно лица),
  • колебания настроения,
  • нарушения сна,
  • депрессия,
  • сухость во рту,
  • повышенное потоотделение,
  • проблемы с почками,
  • выделение большего количества мочи, чем обычно в течение дня,
  • импотенция,
  • эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов),
  • сонливость,
  • сердцебиение,
  • тахикардия,
  • нерегулярное сердцебиение (нарушения атриовентрикулярной проводимости),
  • мышечная слабость,
  • боли в суставах,
  • местные отёки (периферические отёки),
  • лихорадка,
  • потеря или снижение аппетита (анорексия),
  • изменения лабораторных показателей: увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке,
  • повышенное содержание белка в моче,
  • язвы полости рта,
  • увеличение молочных желез у мужчин.

Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

  • ночные кошмары, галлюцинации,
  • уменьшение выделения слёз (сухость глаз),
  • покраснение, зуд, отёк или слезотечение глаз,
  • проблемы со слухом,
  • воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или белков глаз,
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
  • изменения лабораторных показателей: отклонение от нормы уровня жиров в крови, снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уровня гемоглобина.

Очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

  • дезориентация,
  • воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль, иррадиирующую в живот и спину),
  • выпадение волос,
  • появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз), псориазоподобных высыпаний,
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно),
  • низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом,
  • воспаление языка.

При применении ингибиторов АПФ могут возникать: концентрированная моча (тёмный цвет), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны нарушением выделения АДГ (антидиуретического гормона). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто

  • Активными веществами лекарства являются рамиприл и бисопролола фумарат
  • Другие компоненты лекарства: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, безводный дигидрофосфат кальция, кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Покрытие Aqua Polish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, оксид железа красный (Е 172) – [в капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг], оксид железа жёлтый (Е 172) –
[в капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хинолиновый жёлтый (Е 104) – [в капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто и что содержит упаковка

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсулы, твёрдые
Капсула имеет жёлтую крышечку с чёрной надписью «2,5 мг» и белое тело с чёрной надписью «1,25 мг».
Содержимое капсулы 2,5 мг + 1,25 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Капсула имеет жёлтую крышечку с чёрной надписью «2,5 мг» и жёлтое тело с чёрной надписью «2,5 мг».
Содержимое капсулы 2,5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 5 мг + 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Капсула имеет оранжевую крышечку с чёрной надписью «5 мг» и жёлтое тело с чёрной надписью «2,5 мг».
Содержимое капсулы 5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Капсула имеет оранжевую крышечку с чёрной надписью «5 мг» и оранжевое тело с чёрной надписью «5 мг».
Содержимое капсулы 5 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 10 мг + 5 мг, твёрдые капсулы
Капсула имеет красновато-коричневую крышечку с чёрной надписью «10 мг» и оранжевое тело с чёрной надписью «5 мг».
Содержимое капсулы 10 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто, 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Капсула имеет красновато-коричневую крышечку с чёрной надписью «10 мг» и красновато-коричневое тело с чёрной надписью «10 мг».
Содержимое капсулы 10 мг + 10 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной жёлтой, двояковыпуклой, плёночно-покрытой, круглой таблетки.

Блистеры BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Лекарство Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто доступно в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 95

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Ramiprolol 2,5 мг/1,25 мг Hartkapseln
Ramiprolol 2,5 мг/2,5 мг Hartkapseln
Ramiprolol 5 мг/2,5 мг Hartkapseln
Ramiprolol 5 мг/5 мг Hartkapseln
Ramiprolol 10 мг/5 мг Hartkapseln
Ramiprolol 10 мг/10 мг Hartkapseln

Польша Рамиприл + Бисопролол фумарат Артисто