Ралик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ралик, 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ралик, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ралик, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранолазин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ралик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ралик
3. Как применять препарат Ралик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ралик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ралик и для чего он применяется

Препарат Ралик — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии,
проявляющейся болью в грудной клетке или ощущением дискомфорта в верхней части тела между шеей и эпигастрием, часто возникающим при физической нагрузке или чрезмерной физической активности.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ралик

Когда не следует применять препарат Ралик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ранолазину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает определённые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции вирусом ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ралик необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания почек лёгкой или умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеются заболевания печени лёгкой степени тяжести;
• если у пациента ранее отмечались нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если пациент пожилого возраста;
• если масса тела пациента низкая (60 кг или менее);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, врач может принять решение о назначении меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие препарата Ралик с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Запрещается применять следующие лекарства во время терапии препаратом Ралик:

• определённые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции вирусом ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Следует сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Ралик, если пациент принимает:

• определённые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или если пациент принимает некоторые сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Такие лекарства могут усиливать побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота, которые относятся к возможным побочным эффектам препарата Ралик (см. пункт 4). Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата;
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); применение рифампицина при лечении инфекций (например, туберкулёз) или применение лекарственных трав, содержащих экстракт зверобоя, поскольку такие препараты могут снижать эффективность препарата Ралик;
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ралик;
• определённые лекарства, применяемые при лечении аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку они могут влиять на изменения ЭКГ у пациента;
• определённые лекарства, применяемые при лечении депрессии (бупропион), психических расстройств, инфекции вирусом ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• определённые препараты, снижающие высокий уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ралик;
• определённые препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ралик.

Препарат Ралик и приём пищи и напитков

Препарат Ралик можно принимать во время или после еды. Во время приёма препарата Ралик запрещается употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Если врач не назначил иное, препарат Ралик не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата Ралик при грудном вскармливании запрещено. При необходимости кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата Ралик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ралик может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (не часто), спутанность сознания (не часто), галлюцинации (не часто), двоение в глазах (не часто), нарушения координации (редко), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного исчезновения симптомов.

Таблетки Ралик 750 мг с пролонгированным высвобождением содержат краситель тартразин (Е 102). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ралик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ралик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая водой. Нельзя измельчать, рассасывать, жевать таблетки или делить их пополам, поскольку это может изменить специальные свойства высвобождения таблеток в организме пациента.
Начальная доза для взрослых составляет: одна таблетка 375 мг два раза в сутки. Через 2–4 недели лечащий врач может увеличить дозу, чтобы достичь надлежащего действия препарата. Максимальная доза препарата Ралик составляет 750 мг два раза в сутки.
Важно сообщить врачу о возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу, а если это окажется недостаточным — отменить препарат Ралик.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Ралик.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ралик
В случае случайного приёма большего количества таблеток Ралик или дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу. Если сообщить врачу невозможно, следует обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение. Необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, включая ёмкость и упаковку, чтобы медицинский персонал больницы не испытывал трудностей при определении, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Ралик
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять её как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Ралик и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появились следующие симптомы ангионевротического отека, которые встречаются редко, но могут быть
тяжелыми:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Следует сообщить врачу, если у пациента возникли частые побочные эффекты, такие как
головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ралик.
К другим возможным побочным эффектам относятся:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Ощущение слабости

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Изменение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Нечеткость зрения, нарушения зрения
• Изменения в ощущениях (осязание или вкус), дрожание, чувство усталости или замедленности, сонливость или сомноленция (усиленная, неконтролируемая склонность ко сну), ощущение обморока или обморок, головокружение при переходе в вертикальное положение
• Темный цвет мочи, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отека или вздутия
• Внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление
• Повышение концентрации креатинина или мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов, изменения на ЭКГ
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и (или) потеря массы тела
• Судороги мышц, снижение мышечной силы
• Звон в ушах и (или) ощущение вращения
• Боль в желудке или дискомфорт, диспепсия, сухость во рту или метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Затруднение мочеиспускания
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Острая почечная недостаточность
• Изменение обоняния, онемение полости рта или губ, снижение слуха
• Холодный пот, сыпь
• Проблемы с координацией
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение
• Снижение или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в стопах и ладонях
• Крапивница, аллергические реакции кожи
• Импотенция
• Проблемы с ходьбой из-за нарушений равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти 4
• Ощущение сдавления в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных):

• Короткие, напоминающие судороги подергивания мышцы или группы мышц (клонические судороги мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ралик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ралик
Действующим веществом лекарства Ралик является ранолазин. Одна таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, тип 101, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, гипромеллоза, гидроксид натрия, стеарат магния.
В зависимости от дозировки таблетки, оболочка таблеток также содержит:
Таблетки 375 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиготин, лак (Е 132), красный оксид железа (Е 172), воск карнауба
Таблетки 500 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), воск карнауба
Таблетки 750 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, бриллиантовый синий FCF (Е 133), тартразин (Е 102), воск карнауба

Как выглядит лекарство Ралик и что содержит упаковка
Таблетки Ралик с пролонгированным высвобождением — это таблетки овальной формы.
Таблетки 375 мг — светло-голубые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «375» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 500 мг — светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 750 мг — светло-зелёные, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «750» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Продукт Ралик доступен в картонных коробках.
375 мг: блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10 или 15 таблеток в блистере. Каждая картонная коробка содержит 2, 3, 4, 6 или 10 блистеров (30, 60 или 100 таблеток).
500 мг и 750 мг: блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10 таблеток в блистере. Каждая картонная коробка содержит 3, 6 или 10 блистеров (30, 60 или 100 таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Ралик
Польша: Ралик